Pharmacovigilance : définition et modalités de déclaration
Mise à jour octobre 2020SOMMAIRE
- PHARMACOVIGILANCE
- Définition et modalités de déclaration
- Centres régionaux de pharmacovigilance
- MATÉRIOVIGILANCE
- Définition et modalités de déclaration
- ADDICTOVIGILANCE
- Définition et modalités de déclaration
- Centres d'évaluation et d'information sur la pharmacodépendance
- NUTRIVIGILANCE
- Définition et modalités de déclaration
- COSMÉTOVIGILANCE
- Définition et modalités de déclaration
- PRESCRIPTION ET DÉLIVRANCE DES MÉDICAMENTS
- Prescription et délivrance : règles générales
- Médicaments à prescription obligatoire
- Prescription en dénomination commune (DC)
- Prescription des médicaments d'exception
- Médicaments à prescription restreinte
- Prescription dans le cadre des affections à longue durée (ALD)
- Autorisation temporaire d'utilisation (ATU)
- Prescription hors AMM et Recommandation temporaire d'utilisation (RTU)
- L'intervention du pharmacien d'officine sur les prescriptions
- Rétrocession
- Reconnaissance des prescriptions médicales dans l'Union européenne
- SAGES-FEMMES
- Produits pouvant être prescrits par les sages-femmes
- Liste des médicaments pouvant être prescrits par les sages-femmes
- PÉDICURES-PODOLOGUES
- Prescription par les pédicures-podologues
- MASSEURS-KINÉSITHÉRAPEUTES
- Prescription par les masseurs-kinésithérapeutes
- INFIRMIER -ÈRES
- Prescription par les infirmier(ière)s et vaccination antigrippale
- PRODUITS DOPANTS
- Liste des spécialités contenant des produits dopants et code mondial antidopage
- GÉNÉRIQUES et MÉDICAMENTS BIOSIMILAIRES
- Génériques : Définition et présentation
- Index par dénomination
- Liste des groupes génériques
- Médicaments biosimilaires
- RÈGLES ET RECOMMANDATIONS THÉRAPEUTIQUES
- Calendrier vaccinal
- Recommandations pour les voyageurs
- SYSTÈME DE SANTÉ
- La pratique avancée des infirmières et infirmiers
- Règles encadrant les avantages consentis aux professionnels de santé par les entreprises
- INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES
- Avertissement sur les interactions médicamenteuses dans la base Vidal
- SOURCES DES MONOGRAPHIES
- Sources et règles de rédaction des monographies relatives aux médicaments
- LIENS UTILES
- Liste de liens utiles
Les règles applicables à la pharmacovigilance sont définies par les articles R.5121-150 à R.5121-201-8 du code de la Santé publique (CSP). Ces dispositions intègrent les règles issues des directives et règlements européens applicables en la matière. Les règles européennes de bonnes pratiques de pharmacovigilance définissent la manière dont les professionnels de santé, les autorités sanitaires et le responsable de la mise sur le marché d'un médicament doivent remplir leurs obligations. Elles sont accessibles sur le site de l'EMA (Agence européenne des médicaments), rubrique « Human regulatory » / « Pharmacovigilance » / « Good pharmacovigilance practices ». Les règles européennes sont précisées par les bonnes pratiques de pharmacovigilance nationales dont la dernière version a fait l'objet d'une décision du directeur de l'ANSM le 2 février 2018.
I. Définitions et champs d'applicationLa pharmacovigilance a pour objet la surveillance, l'évaluation, la prévention et la gestion du risque d'effet indésirable résultant de l'utilisation des médicaments et produits à usage humain(1).Sont concernés les produits suivants :
La surveillance mise en œuvre par la pharmacovigilance s'exerce notamment vis-à-vis des éventuels effets indésirables graves et/ou non identifiés avant la mise sur le marché des médicaments. La mise en évidence de tels effets indésirables peut faire rediscuter le rapport bénéfice/risque du médicament en fonction de leur fréquence et de leur gravité. La pharmacovigilance s'attache également à identifier les facteurs favorisant l'apparition des effets indésirables et propose des mesures à prendre pour informer sur le risque de survenue d'effets indésirables, prévenir ce risque et/ou en diminuer la gravité.
II. Procédures de déclaration
III. Conséquences d'une déclaration de pharmacovigilanceLes signalements sont enregistrés dans la base de données nationale de pharmacovigilance. Pour préserver la confidentialité des données personnelles, elles sont anonymisées.Sur la base de l'évaluation des signalements et de l'ensemble des données pertinentes, l'ANSM peut être amenée à mettre en œuvre des mesures adaptées à la situation : information des professionnels de santé, du public, modification des conditions d'utilisation, retrait définitif ou provisoire du médicament du marché, etc. Ces mesures sont prises par décision du directeur de l'ANSM. Le bulletin des vigilances de l'ANSM fournit des informations sur les suites données aux déclarations en se fondant sur des exemples concrets. Les alertes et points d'information concernant le risque iatrogène médicamenteux sont communiqués aux professionnels de santé par l'envoi de lettres et/ou par communiqués de presse. Les modifications du Résumé des caractéristiques du produit (RCP) consistent le plus souvent en l'ajout de nouveaux effets indésirables, de mises en garde et de précautions d'emploi et/ou de contre-indications. Ces modifications sont prises en compte au fur à mesure de leur publication dans les monographies du Dictionnaire Vidal®. Une suspension, voire un retrait d'AMM ou la restriction des indications du médicament peuvent être décidés dans le cas où le rapport bénéfice/risque du médicament concerné devient défavorable. L'ensemble de ces informations est accessible sur le site internet de l'ANSM (http://ansm.sante.fr).
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