pharmacovigilance : définition et modalités de déclaration

Mise à jour octobre 2020

SOMMAIRE

Les règles applicables à la pharmacovigilance sont définies par les articles R.5121-150 à R.5121-201-8 du code de la Santé publique (CSP). Ces dispositions intègrent les règles issues des directives et règlements européens applicables en la matière. Les règles européennes de bonnes pratiques de pharmacovigilance définissent la manière dont les professionnels de santé, les autorités sanitaires et le responsable de la mise sur le marché d'un médicament doivent remplir leurs obligations.
Elles sont accessibles sur le site de l'EMA (Agence européenne des médicaments), rubrique « Human regulatory » / « Pharmacovigilance » / « Good pharmacovigilance practices ».
Les règles européennes sont précisées par les bonnes pratiques de pharmacovigilance nationales dont la dernière version a fait l'objet d'une décision du directeur de l'ANSM le 2 février 2018.

I. Définitions et champs d'application

La pharmacovigilance a pour objet la surveillance, l'évaluation, la prévention et la gestion du risque d'effet indésirable résultant de l'utilisation des médicaments et produits à usage humain⁽¹⁾.
Sont concernés les produits suivants :

Spécialité pharmaceutique ayant fait l'objet d'une AMM (autorisation de mise sur le marché) nationale ou européenne, y compris :
Préparation magistrale
Préparation hospitalière
Préparation officinale
Produit officinal divisé
Générateur
Trousse
Précurseur
Le médicament homéopathique
Spécialité pharmaceutique faisant l'objet d'une ATU (autorisation temporaire d'utilisation)

La pharmacovigilance prend en compte l'ensemble des risques médicamenteux, que ce risque soit potentiel ou avéré, tant dans le cadre de l'utilisation conforme aux termes de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) ou de l'enregistrement, que dans le cadre des procédures de recommandation temporaire d'utilisation (RTU) ou dans les cas de surdosage, de mésusage, d'abus et d'erreur médicamenteuse. De plus, la pharmacovigilance comporte la surveillance des effets indésirables liés à une exposition professionnelle et le recueil des informations les concernant.
La surveillance mise en œuvre par la pharmacovigilance s'exerce notamment vis-à-vis des éventuels effets indésirables graves et/ou non identifiés avant la mise sur le marché des médicaments. La mise en évidence de tels effets indésirables peut faire rediscuter le rapport bénéfice/risque du médicament en fonction de leur fréquence et de leur gravité.
La pharmacovigilance s'attache également à identifier les facteurs favorisant l'apparition des effets indésirables et propose des mesures à prendre pour informer sur le risque de survenue d'effets indésirables, prévenir ce risque et/ou en diminuer la gravité.

II. Procédures de déclaration

Quels effets indésirables déclarer ?: La déclaration⁽³⁾ porte sur tous les effets indésirables, qu'ils soient graves ou non, attendus ou inattendus.

Qui doit ou peut déclarer des effets indésirables ?

Les professionnels de santé :

Les patients et associations de patients :

⁽⁴⁾

⁽⁵⁾

⁽⁶⁾

Les entreprises pharmaceutiques doivent par ailleurs signaler tout effet indésirable grave suspecté d'être lié à un de leurs médicaments et dont elles ont connaissance via la base de données européenne Eudravigilance.

Comment déclarer un effet indésirable ?

Déclaration par les professionnels de santé : une déclaration de suspicion d'effet indésirable par un professionnel de santé peut se faire par courrier, télécopie ou courrier électronique, soit en complétant une fiche recto verso de déclaration disponible dans tous les centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV) ou sur le site www.signalement-sante.gouv.fr, soit en adressant un courrier ou un compte rendu de consultation ou d'hospitalisation rapportant l'effet indésirable au CRPV de rattachement géographique. Le CRPV peut également être contacté par téléphone, mais une confirmation écrite est souhaitable. Dans un CHU hébergeant un CRPV, le pharmacovigilant peut relever lui-même l'observation au lit du malade, en relation avec l'équipe soignante.

Les coordonnées des CRPV sont disponibles sur le site internet de l'ANSM.

Une déclaration doit comporter au minimum les informations suivantes :

une source identifiable (le notificateur),
un patient identifiable,
le nom du produit suspecté et le numéro de lot (indispensable pour la traçabilité du médicament dérivé du sang),
la nature de l'effet indésirable.

En pratique, pour être évalué correctement, le dossier comprendra des informations sur le patient (sexe, âge, poids, taille, département de résidence, antécédents, profession, etc.), les médicaments pris (dénomination, numéro de lot, posologie, voies d'administration, date de début et de fin de traitement, indication, etc.), l'effet indésirable (description, date d'apparition, évolution, etc.). Il peut comprendre des copies de compte rendu d'hospitalisation, de courriers médicaux et d'examens complémentaires.

Le notificateur pourra être recontacté si un suivi est nécessaire ou pour obtenir des informations complémentaires. A tout moment, après obtention de nouvelles informations, la déclaration initiale pourra être complétée.

Déclaration par les patients : les patients peuvent signaler un effet indésirable lié à un médicament à partir du site www.signalement-sante.gouv.fr.

Lorsqu'un signalement est effectué sur ce portail, il est adressé au centre régional de pharmacovigilance (CRPV) dont dépend géographiquement le déclarant.

Il est alors analysé par un professionnel de santé qui le complète si nécessaire en contactant le déclarant et/ou en se rapprochant des professionnels de santé dont les coordonnées ont été indiquées.

III. Conséquences d'une déclaration de pharmacovigilance

Les signalements sont enregistrés dans la base de données nationale de pharmacovigilance. Pour préserver la confidentialité des données personnelles, elles sont anonymisées.
Sur la base de l'évaluation des signalements et de l'ensemble des données pertinentes, l'ANSM peut être amenée à mettre en œuvre des mesures adaptées à la situation : information des professionnels de santé, du public, modification des conditions d'utilisation, retrait définitif ou provisoire du médicament du marché, etc. Ces mesures sont prises par décision du directeur de l'ANSM.
Le bulletin des vigilances de l'ANSM fournit des informations sur les suites données aux déclarations en se fondant sur des exemples concrets.
Les alertes et points d'information concernant le risque iatrogène médicamenteux sont communiqués aux professionnels de santé par l'envoi de lettres et/ou par communiqués de presse.
Les modifications du Résumé des caractéristiques du produit (RCP) consistent le plus souvent en l'ajout de nouveaux effets indésirables, de mises en garde et de précautions d'emploi et/ou de contre-indications. Ces modifications sont prises en compte au fur à mesure de leur publication dans les monographies du Dictionnaire Vidal^®.
Une suspension, voire un retrait d'AMM ou la restriction des indications du médicament peuvent être décidés dans le cas où le rapport bénéfice/risque du médicament concerné devient défavorable.
L'ensemble de ces informations est accessible sur le site internet de l'ANSM (http://ansm.sante.fr).

⁽¹⁾ Art. R.5121-150 du CSP.

⁽²⁾ Les médicaments dérivés du sang font par ailleurs l'objet d'un suivi particulier, dit de traçabilité, depuis leur fabrication jusqu'à leur administration, qui s'impose tant aux fabricants qu'aux établissements de santé.

⁽³⁾ Art. L.5121-25 du CSP.

⁽⁴⁾ Art. L. 5121-20 du CSP.

⁽⁵⁾ Art. R. 5121-161 du CSP.

⁽⁶⁾ Arrêté du 10 juin 2011 pris pour l'application des articles R. 5121-154, R. 5121-167 et R. 5121-179 du code de la santé publique et relatif aux modalités de signalement des effets indésirables par les patients et les associations agréées de patients.

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I. Définitions et champs d'application

II. Procédures de déclaration

III. Conséquences d'une déclaration de pharmacovigilance

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