Pharmacovigilance
et gestion des risques : plans de gestion des risques et mesures additionnelles de réduction des risques
Mise à jour : novembre 2021
SOMMAIRE
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PHARMACOVIGILANCE
ET GESTION DES RISQUES - Pharmacovigilance : définition et modalités de déclaration
- Centres régionaux de pharmacovigilance
- Plans de gestion des risques et mesures additionnelles de réduction des risques
- Médicaments sous surveillance renforcée
- MATÉRIOVIGILANCE
- Définition et modalités de déclaration
- ADDICTOVIGILANCE
- Définition et modalités de déclaration
- Centres d’évaluation et d’information sur la pharmacodépendance
- NUTRIVIGILANCE
- Définition et modalités de déclaration
- COSMÉTOVIGILANCE
- Définition et modalités de déclaration
- PRESCRIPTION ET DÉLIVRANCE DES MÉDICAMENTS
- Médicaments non soumis à prescription
- Médicaments à prescription obligatoire
- Professionnels de santé autorisés à prescrire
- Règles juridiques de rédaction des ordonnances
- Prescription en dénomination commune (DC)
- Prescription des médicaments d'exception
- Médicaments à prescription restreinte
- Prescription dans le cadre des affections à longue durée (ALD)
- Médicaments en accès précoce ou compassionnel
- Autorisation temporaire d'utilisation (ATU) - Archives
- Recommandation temporaire d’utilisation (RTU) - Archives
- L’intervention du pharmacien d’officine sur les prescriptions
- Rétrocession
- Reconnaissance des prescriptions médicales dans l'Union européenne
- SAGES-FEMMES
- Prescription par les sages-femmes
- PÉDICURES-PODOLOGUES
- Prescription par les pédicures-podologues
- MASSEURS-KINÉSITHÉRAPEUTES
- Prescription par les masseurs-kinésithérapeutes
- INFIRMIER(IÈRE)S
- Prescription par les infirmier(ière)s
- PRODUITS DOPANTS
- Code mondial antidopage
- GÉNÉRIQUES et MÉDICAMENTS BIOSIMILAIRES
- Génériques : définition et présentation
- Index par dénomination
- Liste des groupes génériques
- Médicaments biosimilaires
- RÈGLES ET RECOMMANDATIONS THÉRAPEUTIQUES
- Calendrier vaccinal
- Recommandations pour les voyageurs
- SYSTÈME DE SANTÉ
- La pratique avancée des infirmières et infirmiers
- Les protocoles de coopération entre professionnels de santé
- La gestion des pénuries de médicaments
- Les règles encadrant les avantages consentis aux professionnels de santé par les entreprises
- TÉLÉSANTÉ
- Cadre juridique
- Prise en charge des actes - Médecins libéraux
- Prise en charge des actes - Sages-femmes libérales
- SOURCES DES MONOGRAPHIES
- Sources et règles de rédaction des monographies relatives aux médicaments
- LIENS UTILES
- Liste de liens utiles
Les Plans de gestion des risques (PGR) sont un outil participant à la surveillance des médicaments.
Quelle que soit la procédure par laquelle le médicament est autorisé, après validation du PGR par les autorités compétentes, l'exploitant soumet pour validation à l'ANSM les projets de mesures de réduction du risque qui doivent être mises en œuvre sur le territoire national.
Les mesures additionnelles de réduction du risque (MARR)Des mesures additionnelles de réduction du risque (MARR) peuvent être demandées par les autorités de santé nationales ou européennes lorsqu'un besoin est identifié dans le cadre du Plan de gestion des risques (PGR), dès l'octroi de l'Autorisation de mise sur le marché (AMM) ou à tout moment de la vie du produit suite à l'évaluation d'un signal de sécurité.Elles renforcent ou complètent les outils ou documents à destination des professionnels de la santé et/ou des patients, destinés à prévenir ou à réduire la probabilité de survenue d'effets indésirables associés à l'exposition à un médicament, leur gravité et/ou l'impact sur le patient qui risque d'y être exposé. Elles peuvent prendre la forme de lettres à l'attention des professionnels de santé, de programmes d'accès restreint (distribution contrôlée, programmes de prévention des grossesses) et de documents d'information ou éducationnels pour les professionnels de santé et/ou les patients et leurs proches (guides, check-list, brochures, cartes-patients, diaporamas de formation...). Ces mesures peuvent concerner une seule spécialité ou un ensemble de spécialités, lorsque de nouvelles mesures sont mises en place pour une substance active déjà commercialisée, lorsque les mesures concernent de nouvelles spécialités génériques alors que des MARR sont déjà validées pour la spécialité de référence ou, plus généralement, des médicaments de même substance active mais n'ayant pas nécessairement le statut de générique(5). Les mesures additionnelles de réduction du risque doivent être validées par l'ANSM avant leur diffusion. Le ou les laboratoire(s) concerné(s) sont chargés de leur diffusion et de leur mise en œuvre. La liste des mesures additionnelles de réduction des risques en cours est accessible sur le site de l'ANSM.
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