pharmacovigilance
et gestion des risques : pharmacovigilance : définition et modalités de déclaration
Mise à jour avril 2022
SOMMAIRE
-
PHARMACOVIGILANCE
ET GESTION DES RISQUES - Pharmacovigilance : définition et modalités de déclaration
- Centres régionaux de pharmacovigilance
- Plans de gestion des risques et mesures additionnelles de réduction des risques
- Médicaments sous surveillance renforcée
- MATÉRIOVIGILANCE
- Définition et modalités de déclaration
- ADDICTOVIGILANCE
- Définition et modalités de déclaration
- Centres d’évaluation et d’information sur la pharmacodépendance
- NUTRIVIGILANCE
- Définition et modalités de déclaration
- COSMÉTOVIGILANCE
- Définition et modalités de déclaration
- PRESCRIPTION ET DÉLIVRANCE DES MÉDICAMENTS
- Médicaments non soumis à prescription
- Médicaments à prescription obligatoire
- Professionnels de santé autorisés à prescrire
- Règles juridiques de rédaction des ordonnances
- Prescription en dénomination commune (DC)
- Prescription des médicaments d'exception
- Médicaments à prescription restreinte
- Prescription dans le cadre des affections à longue durée (ALD)
- Médicaments en accès précoce ou compassionnel
- Autorisation temporaire d'utilisation (ATU) - Archives
- Recommandation temporaire d’utilisation (RTU) - Archives
- L’intervention du pharmacien d’officine sur les prescriptions
- L'intervention du pharmacien hospitalier sur les prescriptions
- Rétrocession
- Reconnaissance des prescriptions médicales dans l'Union européenne
- SAGES-FEMMES
- Prescription par les sages-femmes
- PÉDICURES-PODOLOGUES
- Prescription par les pédicures-podologues
- MASSEURS-KINÉSITHÉRAPEUTES
- Prescription par les masseurs-kinésithérapeutes
- INFIRMIER(IÈRE)S
- Prescription par les infirmier(ière)s
- ERGOTHÉRAPEUTES
- Prescription par les ergothérapeutes
- PRODUITS DOPANTS
- Code mondial antidopage
- GÉNÉRIQUES, HYBRIDES et BIOSIMILAIRES
- Génériques : définition et présentation
- Index par dénomination
- Liste des groupes génériques
- Spécialités hybrides
- Médicaments biosimilaires
- RÈGLES ET RECOMMANDATIONS THÉRAPEUTIQUES
- Calendrier vaccinal
- Recommandations pour les voyageurs
- SYSTÈME DE SANTÉ
- La pratique avancée des infirmières et infirmiers
- Les protocoles de coopération entre professionnels de santé
- La gestion des pénuries de médicaments
- Les règles encadrant les avantages consentis aux professionnels de santé par les entreprises
- TÉLÉSANTÉ
- Cadre juridique
- Prise en charge des actes - Médecins libéraux
- Prise en charge des actes - Sages-femmes libérales
- Prise en charge des activités - Pharmaciens d’officine
- Prise en charge des actes - Infirmiers libéraux
- SOURCES DES MONOGRAPHIES
- Sources et règles de rédaction des monographies relatives aux médicaments
- LIENS UTILES
- Liste de liens utiles
La pharmacovigilance a pour objet la surveillance, l'évaluation, la prévention et la gestion du risque d'effet indésirable résultant de l'utilisation des médicaments. Les règles qui lui sont applicables sont définies par les articles R.5121-150 à R.5121-201-8 du code de la Santé publique (CSP). Ces dispositions intègrent les règles issues des directives et règlements européens applicables en la matière. Les règles européennes de bonnes pratiques de pharmacovigilance définissent la manière dont les professionnels de santé, les autorités sanitaires et le responsable de la mise sur le marché d'un médicament doivent remplir leurs obligations. Elles sont accessibles sur le site de l'EMA (Agence européenne des médicaments), rubrique « Human regulatory » / « Pharmacovigilance » / « Good pharmacovigilance practices ». Les règles européennes sont précisées par les bonnes pratiques de pharmacovigilance nationales dont la dernière version a fait l'objet d'une décision du directeur de l'ANSM le 2 février 2018.
I. Champs d'application de la pharmacovigilanceLa pharmacovigilance s'exerce(1) :
II. Les effets indésirables concernésLa pharmacovigilance prend en compte l'ensemble des risques médicamenteux, que ce risque soit potentiel ou avéré, tant dans le cadre de l'utilisation conforme aux termes de leur autorisation de mise sur le marché que dans les cas de surdosage, de mésusage, d'abus et d'erreur médicamenteuse. De plus, la pharmacovigilance comporte la surveillance des effets indésirables liés à une exposition professionnelle et le recueil des informations les concernant.La surveillance mise en œuvre par la pharmacovigilance s'exerce notamment vis-à-vis des éventuels effets indésirables graves et/ou non identifiés avant la mise sur le marché des médicaments. La mise en évidence de tels effets indésirables peut faire rediscuter le rapport bénéfice/risque du médicament en fonction de leur fréquence et de leur gravité. La pharmacovigilance s'attache également à identifier les facteurs favorisant l'apparition des effets indésirables et propose des mesures à prendre pour informer sur le risque de survenue d'effets indésirables, prévenir ce risque et/ou en diminuer la gravité.
III. Procédures de déclaration
IV. Conséquences d'une déclaration de pharmacovigilanceLes signalements sont enregistrés dans la base de données nationale de pharmacovigilance. Pour préserver la confidentialité des données personnelles, elles sont anonymisées.Sur la base de l'évaluation des signalements et de l'ensemble des données pertinentes, l'ANSM peut être amenée à mettre en œuvre des mesures adaptées à la situation : information des professionnels de santé, du public, modification des conditions d'utilisation, retrait définitif ou provisoire du médicament du marché, etc. Ces mesures sont prises par décision du directeur de l'ANSM. Les alertes et points d'information concernant le risque iatrogène médicamenteux sont communiqués aux professionnels de santé par l'envoi de lettres et/ou par communiqués de presse. Les modifications du Résumé des caractéristiques du produit (RCP) consistent le plus souvent en l'ajout de nouveaux effets indésirables, de mises en garde et de précautions d'emploi et/ou de contre-indications. Elles peuvent également conduire à une restriction des indications du médicament. Une suspension, voire un retrait d'AMM peuvent être décidés dans le cas où le rapport bénéfice/risque du médicament concerné devient défavorable. L'ensemble de ces informations est accessible sur le site internet de l'ANSM.
V. Coordination européenne et internationale en matière de pharmacovigilanceLe système national de pharmacovigilance s'intègre dans un cadre européen qui prévoit une collaboration entre les États-membres et avec l'Agence européenne des médicaments (EMA) pour assurer la surveillance et la sécurité des médicaments dans l'Union européenne.Au niveau européen, le Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) auquel participe l'ANSM, permet de suivre et de répondre aux évolutions du rapport bénéfice/risque des médicaments : arbitrages, signaux, études de sécurité post-AMM, etc. Des procédures d'arbitrage permettent d'adopter une réponse harmonisée au sein de l'Union européenne pour répondre à une préoccupation concernant la sécurité ou le rapport bénéfice/risque d'un médicament ou pour régler un désaccord entre États-membres sur l'usage d'un médicament. Par ailleurs, l'ANSM et les laboratoires alimentent quotidiennement la base de données de l'EMA, appelée EudraVigilance. Cette base de données est le point de collecte unique en Europe de tous les effets indésirables graves et, depuis novembre 2017, des effets indésirables non graves survenus en Europe. Au niveau international, l'Organisation mondiale de la Santé a mis en place en 1968 une base de données internationale de pharmacovigilance : VigiBase. C'est la banque de données la plus importante et complète dans le monde. Elle est maintenue par le centre de surveillance d'Uppsala (UMC) sous mandat de l'OMS. Plus de 150 pays participent à la collecte des données de pharmacovigilance. La France participe au programme depuis 1986.
|