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    pharmacovigilance
    et gestion des risques : pharmacovigilance : définition et modalités de déclaration

    Mise à jour avril 2022

    SOMMAIRE

     
    La pharmacovigilance a pour objet la surveillance, l'évaluation, la prévention et la gestion du risque d'effet indésirable résultant de l'utilisation des médicaments.
    Les règles qui lui sont applicables sont définies par les articles R.5121-150 à R.5121-201-8 du code de la Santé publique (CSP). Ces dispositions intègrent les règles issues des directives et règlements européens applicables en la matière. Les règles européennes de bonnes pratiques de pharmacovigilance définissent la manière dont les professionnels de santé, les autorités sanitaires et le responsable de la mise sur le marché d'un médicament doivent remplir leurs obligations.
    Elles sont accessibles sur le site de l'EMA (Agence européenne des médicaments), rubrique « Human regulatory » / « Pharmacovigilance » / « Good pharmacovigilance practices ».
    Les règles européennes sont précisées par les bonnes pratiques de pharmacovigilance nationales dont la dernière version a fait l'objet d'une décision du directeur de l'ANSM le 2 février 2018.

    I. Champs d'application de la pharmacovigilance

    La pharmacovigilance s'exerce(1) :
    1. Pour les médicaments et pour les produits disposant d'une autorisation de mise sur le marché.
    2. Pour les médicaments disposant d'une autorisation d'accès précoce ou d'accès compassionnel ; pour ces médicaments, des règles particulières peuvent être prévues par les protocoles d'utilisation thérapeutiques (PUT) qui leur sont applicables, ou, en l'absence de PUT, par décision du directeur général de l'ANSM.
    3. Pour les médicaments homéopathiques, après leur enregistrement.
    4. Pour les médicaments traditionnels à base de plantes après leur enregistrement.
    5. Pour les produits suivants après leur délivrance :
        − Préparation magistrale
        − Préparation hospitalière
        − Préparation officinale
        − Produit officinal divisé
        − Générateur
        − Trousse
        − Précurseur
    6. Pour les allergènes, préparés spécialement pour un seul individu, après la délivrance de l'autorisation prévue.
    7. Pour les médicaments dérivés du sang et pour les autres médicaments d'origine humaine, sous réserve des règles particulières prévues pour ces médicaments(2).
    8. Pour les médicaments ne disposant pas d'une AMM en France et dont l'importantion est autorisée pour des raisons de santé.

    II. Les effets indésirables concernés

    La pharmacovigilance prend en compte l'ensemble des risques médicamenteux, que ce risque soit potentiel ou avéré, tant dans le cadre de l'utilisation conforme aux termes de leur autorisation de mise sur le marché que dans les cas de surdosage, de mésusage, d'abus et d'erreur médicamenteuse. De plus, la pharmacovigilance comporte la surveillance des effets indésirables liés à une exposition professionnelle et le recueil des informations les concernant.
    La surveillance mise en œuvre par la pharmacovigilance s'exerce notamment vis-à-vis des éventuels effets indésirables graves et/ou non identifiés avant la mise sur le marché des médicaments. La mise en évidence de tels effets indésirables peut faire rediscuter le rapport bénéfice/risque du médicament en fonction de leur fréquence et de leur gravité.
    La pharmacovigilance s'attache également à identifier les facteurs favorisant l'apparition des effets indésirables et propose des mesures à prendre pour informer sur le risque de survenue d'effets indésirables, prévenir ce risque et/ou en diminuer la gravité.

    III. Procédures de déclaration

    Quels effets indésirables déclarer ?
    La déclaration(3) porte sur tous les effets indésirables, qu'ils soient graves ou non, attendus ou inattendus.
    Qui doit ou peut déclarer des effets indésirables ?
      − Les professionnels de santé :
      Tout médecin, chirurgien-dentiste, sage-femme ou pharmacien ayant eu connaissance d'un effet indésirable suspecté d'être dû à un médicament a l'obligation de le déclarer. Tout autre professionnel de santé qui a constaté ou a connaissance d'un effet secondaire peut en faire la déclaration.
      − Les patients et associations de patients :
      Les patients et leurs associations agréées ont la possibilité de déclarer directement les effets indésirables liés aux médicaments(4)(5). Les modalités de cette déclaration ont été fixées par l'arrêté du 10 juin 2011 (JO du 12 juin 2011(6)). Les informations qui doivent figurer dans la déclaration sont précisées par ces textes. La déclaration doit être effectuée auprès du CRPV dont le patient dépend sur le plan géographique. Il est recommandé au patient qui suspecte un effet indésirable lié à un médicament d'en informer le professionnel de santé qui a prescrit ou conseillé le produit.
    Les entreprises pharmaceutiques doivent par ailleurs signaler tout effet indésirable grave suspecté d'être lié à un de leurs médicaments et dont elles ont connaissance via la base de données européenne Eudravigilance.
    Comment déclarer un effet indésirable ?
    Depuis 2017, un portail de déclaration en ligne des événements sanitaires indésirables www.signalement-sante.gouv.fr a été mis en place par le ministère chargé de la Santé, en partenariat avec les agences de santé, et en particulier l'ANSM. Ce portail est accessible à tous, professionnels de santé et usagers. Il concerne notamment le recueil des effets indésirables liés aux médicaments.
    Déclaration par les professionnels de santé : une déclaration de suspicion d'effet indésirable par un professionnel de santé peut se faire par courrier, télécopie ou courrier électronique, soit en complétant une fiche recto verso de déclaration disponible dans tous les centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV) ou sur le site www.signalement-sante.gouv.fr, soit en adressant un courrier ou un compte rendu de consultation ou d'hospitalisation rapportant l'effet indésirable au CRPV de rattachement géographique. Le CRPV peut également être contacté par téléphone, mais une confirmation écrite est souhaitable. Dans un CHU hébergeant un CRPV, le pharmacovigilant peut relever lui-même l'observation au lit du malade, en relation avec l'équipe soignante.
    Les coordonnées des CRPV sont disponibles sur le site internet de l'ANSM.
    Une déclaration doit comporter au minimum les informations suivantes :
    • une source identifiable (le notificateur),
    • un patient identifiable,
    • le nom du produit suspecté et le numéro de lot (indispensable pour la traçabilité du médicament dérivé du sang),
    • la nature de l'effet indésirable.
    En pratique, pour être évalué correctement, le dossier comprendra des informations sur le patient (sexe, âge, poids, taille, département de résidence, antécédents, profession, etc.), les médicaments pris (dénomination, numéro de lot, posologie, voies d'administration, date de début et de fin de traitement, indication, etc.), l'effet indésirable (description, date d'apparition, évolution, etc.). Il peut comprendre des copies de compte rendu d'hospitalisation, de courriers médicaux et d'examens complémentaires.
    Le notificateur pourra être recontacté si un suivi est nécessaire ou pour obtenir des informations complémentaires. A tout moment, après obtention de nouvelles informations, la déclaration initiale pourra être complétée.
    Déclaration par les patients : les patients peuvent signaler un effet indésirable lié à un médicament à partir du site www.signalement-sante.gouv.fr.
    Lorsqu'un signalement est effectué sur ce portail, il est adressé au centre régional de pharmacovigilance (CRPV) dont dépend géographiquement le déclarant.
    Il est alors analysé par un professionnel de santé qui le complète si nécessaire en contactant le déclarant et/ou en se rapprochant des professionnels de santé dont les coordonnées ont été indiquées.

    IV. Conséquences d'une déclaration de pharmacovigilance

    Les signalements sont enregistrés dans la base de données nationale de pharmacovigilance. Pour préserver la confidentialité des données personnelles, elles sont anonymisées.
    Sur la base de l'évaluation des signalements et de l'ensemble des données pertinentes, l'ANSM peut être amenée à mettre en œuvre des mesures adaptées à la situation : information des professionnels de santé, du public, modification des conditions d'utilisation, retrait définitif ou provisoire du médicament du marché, etc. Ces mesures sont prises par décision du directeur de l'ANSM.
    Les alertes et points d'information concernant le risque iatrogène médicamenteux sont communiqués aux professionnels de santé par l'envoi de lettres et/ou par communiqués de presse.
    Les modifications du Résumé des caractéristiques du produit (RCP) consistent le plus souvent en l'ajout de nouveaux effets indésirables, de mises en garde et de précautions d'emploi et/ou de contre-indications. Elles peuvent également conduire à une restriction des indications du médicament.
    Une suspension, voire un retrait d'AMM peuvent être décidés dans le cas où le rapport bénéfice/risque du médicament concerné devient défavorable.
    L'ensemble de ces informations est accessible sur le site internet de l'ANSM.

    V. Coordination européenne et internationale en matière de pharmacovigilance

    Le système national de pharmacovigilance s'intègre dans un cadre européen qui prévoit une collaboration entre les États-membres et avec l'Agence européenne des médicaments (EMA) pour assurer la surveillance et la sécurité des médicaments dans l'Union européenne.
    Au niveau européen, le Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) auquel participe l'ANSM, permet de suivre et de répondre aux évolutions du rapport bénéfice/risque des médicaments : arbitrages, signaux, études de sécurité post-AMM, etc. Des procédures d'arbitrage permettent d'adopter une réponse harmonisée au sein de l'Union européenne pour répondre à une préoccupation concernant la sécurité ou le rapport bénéfice/risque d'un médicament ou pour régler un désaccord entre États-membres sur l'usage d'un médicament.
    Par ailleurs, l'ANSM et les laboratoires alimentent quotidiennement la base de données de l'EMA, appelée EudraVigilance. Cette base de données est le point de collecte unique en Europe de tous les effets indésirables graves et, depuis novembre 2017, des effets indésirables non graves survenus en Europe.
    Au niveau international, l'Organisation mondiale de la Santé a mis en place en 1968 une base de données internationale de pharmacovigilance : VigiBase. C'est la banque de données la plus importante et complète dans le monde. Elle est maintenue par le centre de surveillance d'Uppsala (UMC) sous mandat de l'OMS. Plus de 150 pays participent à la collecte des données de pharmacovigilance. La France participe au programme depuis 1986.



    (1)  Art. R.5121-150 du CSP.


    (2)  Les médicaments dérivés du sang font par ailleurs l'objet d'un suivi particulier, dit de traçabilité, depuis leur fabrication jusqu'à leur administration, qui s'impose tant aux fabricants qu'aux établissements de santé.


    (3)  Art. L.5121-25 du CSP.


    (4)  Art. L. 5121-20 du CSP.


    (5)  Art. R. 5121-161 du CSP.


    (6)  Arrêté du 10 juin 2011 pris pour l'application des articles R. 5121-154, R. 5121-167 et R. 5121-179 du code de la santé publique et relatif aux modalités de signalement des effets indésirables par les patients et les associations agréées de patients.
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