pharmacovigilance
et gestion des risques : médicaments sous surveillance renforcée
Mise à jour : février 2022
SOMMAIRE
-
PHARMACOVIGILANCE
ET GESTION DES RISQUES - Pharmacovigilance : définition et modalités de déclaration
- Centres régionaux de pharmacovigilance
- Plans de gestion des risques et mesures additionnelles de réduction des risques
- Médicaments sous surveillance renforcée
- MATÉRIOVIGILANCE
- Définition et modalités de déclaration
- ADDICTOVIGILANCE
- Définition et modalités de déclaration
- Centres d'évaluation et d'information sur la pharmacodépendance
- NUTRIVIGILANCE
- Définition et modalités de déclaration
- COSMÉTOVIGILANCE
- Définition et modalités de déclaration
- PRESCRIPTION ET DÉLIVRANCE DES MÉDICAMENTS
- Prescription et délivrance : règles générales
- Médicaments à prescription obligatoire
- Prescription en dénomination commune (DC)
- Prescription des médicaments d'exception
- Médicaments à prescription restreinte
- Prescription dans le cadre des affections à longue durée (ALD)
- Médicaments en accès précoce ou compassionnel
- Autorisation temporaire d'utilisation (ATU) - Archives
- Recommandation temporaire d'utilisation (RTU) - Archives
- L'intervention du pharmacien d'officine sur les prescriptions
- Rétrocession
- Reconnaissance des prescriptions médicales dans l'Union européenne
- SAGES-FEMMES
- Prescription par les sages-femmes
- PÉDICURES-PODOLOGUES
- Prescription par les pédicures-podologues
- MASSEURS-KINÉSITHÉRAPEUTES
- Prescription par les masseurs-kinésithérapeutes
- INFIRMIER(IÈRE)S
- Prescription par les infirmier(ière)s
- PRODUITS DOPANTS
- Code mondial antidopage
- GÉNÉRIQUES et MÉDICAMENTS BIOSIMILAIRES
- Génériques : définition et présentation
- Index par dénomination
- Liste des groupes génériques
- Médicaments biosimilaires
- RÈGLES ET RECOMMANDATIONS THÉRAPEUTIQUES
- Calendrier vaccinal
- Recommandations pour les voyageurs
- SYSTÈME DE SANTÉ
- La pratique avancée des infirmières et infirmiers
- Les protocoles de coopération entre professionnels de santé
- La gestion des pénuries de médicaments
- Les règles encadrant les avantages consentis aux professionnels de santé par les entreprises
- SOURCES DES MONOGRAPHIES
- Sources et règles de rédaction des monographies relatives aux médicaments
- LIENS UTILES
- Liste de liens utiles
Après leur autorisation de mise sur le marché, les médicaments continuent à faire l'objet d'un suivi de leur sécurité en vie réelle dans le cadre de la pharmacovigilance.
Quels sont les médicaments faisant l'objet d'une surveillance supplémentaire ?La réglementation européenne(1) définit le périmètre des médicaments qui sont obligatoirement soumis à une surveillance supplémentaire. Il s'agit en premier lieu :
La liste est mise à jour chaque mois pour inclure de nouveaux médicaments ainsi que toute modification du statut relatif à la surveillance pour les médicaments de la liste (notamment radiation à l'échéance).
Comment sont identifiés les médicaments faisant l'objet d'une surveillance supplémentaire ?Les médicaments faisant l'objet d'une surveillance supplémentaire sont identifiés par un « symbole noir » (un triangle noir inversé)(4) dans les informations relatives au produit (résumé des caractéristiques du produit et notice) suivi d'une phrase explicative :Sur le RCP, à l'intention des professionnels de santé : ▼Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables. Sur la notice, à l'intention des patients : ▼Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.
Combien de temps dure la surveillance supplémentaire ?En principe, le statut de mise sous surveillance supplémentaire est donné pour une période limitée. Cette période est de cinq ans dans le cas des médicaments uniquement inclus parce qu'il s'agit de nouveaux médicaments biologiques ou parce qu'ils contiennent une nouvelle substance active. Dans les autres cas, cette période se termine une fois que toutes les conditions ayant conduit à l'inscription sur la liste de surveillance supplémentaire ont été remplies. Lorsque les médicaments ne font plus l'objet de la surveillance supplémentaire, le symbole noir est retiré des informations relatives au produit.
|