pharmacovigilance
et gestion des risques : médicaments sous surveillance renforcée

Mise à jour : février 2022

SOMMAIRE

Après leur autorisation de mise sur le marché, les médicaments continuent à faire l'objet d'un suivi de leur sécurité en vie réelle dans le cadre de la pharmacovigilance.
La « surveillance supplémentaire », matérialisée par un triangle noir inversé (▼) en tête du Résumé des caractéristiques du produit (RCP) et de la notice-patient, vise à inciter les professionnels de santé et les patients à être particulièrement diligents dans la notification des effets indésirables suspectés de certains médicaments pour lesquels la base des informations cliniques est moins bien développée, et à renforcer ainsi leur surveillance.

Quels sont les médicaments faisant l'objet d'une surveillance supplémentaire ?

La réglementation européenne⁽¹⁾ définit le périmètre des médicaments qui sont obligatoirement soumis à une surveillance supplémentaire. Il s'agit en premier lieu :

des médicaments autorisés dans l'Union européenne qui contiennent une nouvelle substance active qui, au 1^er janvier 2011, n'était contenue dans aucun médicament autorisé dans l'Union ;
de tout médicament biologique qui était autorisé après le 1^er janvier 2011.

Le champ d'application obligatoire de la liste de surveillance supplémentaire a été étendu à certains médicaments soumis à des obligations post-autorisation spécifiques, à savoir :

les produits pour lesquels il a été demandé de mener une étude de sécurité post-autorisation au moment de l'autorisation de mise sur le marché ou après l'octroi d'une autorisation ;
les produits pour lesquels une autorisation de mise sur le marché conditionnelle a été délivrée ;
les produits autorisés dans des circonstances exceptionnelles ;
les produits autorisés pour lesquels les obligations d'enregistrement/de notification des effets indésirables suspectés sont plus strictes.

La législation européenne prévoit également la possibilité d'inclure des médicaments soumis à d'autres conditions relevant du « champ d'application optionnel » de la surveillance supplémentaire. Cet ajout peut se faire à la demande de la Commission européenne ou d'une autorité nationale compétente après consultation du Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC). Cette possibilité n'a pas été utilisée⁽²⁾.

Une liste des médicaments sous surveillance supplémentaire⁽³⁾, par nom et par substance active, est publiée par l'Agence européenne du médicament (EMA). Seuls les médicaments figurant expressément sur la liste font l'objet d'une surveillance supplémentaire.
La liste est mise à jour chaque mois pour inclure de nouveaux médicaments ainsi que toute modification du statut relatif à la surveillance pour les médicaments de la liste (notamment radiation à l'échéance).

Comment sont identifiés les médicaments faisant l'objet d'une surveillance supplémentaire ?

Les médicaments faisant l'objet d'une surveillance supplémentaire sont identifiés par un « symbole noir » (un triangle noir inversé)⁽⁴⁾ dans les informations relatives au produit (résumé des caractéristiques du produit et notice) suivi d'une phrase explicative :

Sur le RCP, à l'intention des professionnels de santé :
▼Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables.

Sur la notice, à l'intention des patients :
▼Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.

Combien de temps dure la surveillance supplémentaire ?

En principe, le statut de mise sous surveillance supplémentaire est donné pour une période limitée. Cette période est de cinq ans dans le cas des médicaments uniquement inclus parce qu'il s'agit de nouveaux médicaments biologiques ou parce qu'ils contiennent une nouvelle substance active. Dans les autres cas, cette période se termine une fois que toutes les conditions ayant conduit à l'inscription sur la liste de surveillance supplémentaire ont été remplies. Lorsque les médicaments ne font plus l'objet de la surveillance supplémentaire, le symbole noir est retiré des informations relatives au produit.

⁽¹⁾ Règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments.

⁽²⁾ Rapport de la commission au Parlement européen et au Conseil sur l'expérience des États membres et de l'Agence européenne des médicaments concernant la liste des médicaments à usage humain faisant l'objet d'une surveillance supplémentaire.

⁽³⁾ Liste des médicaments sous surveillance supplémentaire (site de l'EMA).

⁽⁴⁾ Commission implementing regulation (EU) n° 198/2013 of 7 march 2013 on the selection of a symbol for the purpose of identifying medicinal products for human use that are subject to additional monitoring.

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Quels sont les médicaments faisant l'objet d'une surveillance supplémentaire ?

Comment sont identifiés les médicaments faisant l'objet d'une surveillance supplémentaire ?

Combien de temps dure la surveillance supplémentaire ?

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