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Matériovigilance : définition et modalités de déclaration

Mise à jour : 12 décembre 2019

SOMMAIRE

 

Qu'est-ce que la matériovigilance ?

La matériovigilance a pour objectif d'éviter que ne se (re)produisent des incidents et risques d'incidents graves mettant en cause des dispositifs médicaux (DM), en prenant les mesures préventives et/ou correctives appropriées.
Est considéré comme incident ou risque d'incident grave tout incident ou risque d'incident mettant en cause un DM ayant entraîné ou susceptible d'entraîner la mort ou la dégradation grave de l'état de santé d'un patient, d'un utilisateur ou d'un tiers (décès, menace du pronostic vital, incapacité permanente ou importante, hospitalisation ou prolongation d'hospitalisation, nécessité d'intervention médicale ou chirurgicale, malformation congénitale...).
Tout incident ou risque d'incident grave doit être signalé sans délai à l'ANSM. Les autres événements indésirables peuvent être signalés selon une périodicité trimestrielle et de manière facultative.

Quels sont les produits concernés ?

La matériovigilance s'exerce sur les dispositifs médicaux après leur mise sur le marché, qu'ils soient marqués CE ou non, en dehors de ceux faisant l'objet d'investigations cliniques.

Qui doit/peut déclarer ?

La déclaration est obligatoire pour tout fabricant, utilisateur ou tiers ayant connaissance d'un incident ou risque d'incident grave. Sont considérés comme des tiers les personnes qui ne sont ni des fabricants ou utilisateurs de DM, ni des patients. Entrent notamment dans cette catégorie les responsables de la mise sur le marché de DM, les distributeurs de DM.
Les patients n'ont pas l'obligation de signaler. Ils peuvent néanmoins le faire. Leurs signalements sont pris en compte et instruits.

Auprès de qui déclarer ?

Lorsque le témoin de l'incident est dans un établissement de santé ou une association assurant le traitement des malades, la déclaration est faite auprès du correspondant local de matériovigilance et au fabricant. Dans tous les autres cas, la déclaration se fait directement à l'ANSM.
Les professionnels de santé et les patients peuvent également signaler les effets indésirables sur le portail du ministère chargé de la Santé.

Quel est le devenir des déclarations de matériovigilance ?

Les déclarations sont transmises à l'ANSM qui les évalue et prend, si nécessaire, les mesures préventives ou correctives.
Le répertoire des signalements de matériovigilance, disponible sur le site de l'ANSM, permet à chaque déclarant de consulter l'état d'avancement de son signalement, et lorsque l'évaluation est aboutie, d'obtenir des informations concernant les éventuelles mesures prises par le fabricant et/ou l'ANSM.

Références :
Code de la santé publique : articles L.5212-1 à L.5212-3 et R.5212-1 à R.5212-43.
Ministère des Solidarités et de la Santé.

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