Id9390

Mise à jour : septembre 2010

SOMMAIRE

La classification des médicaments

Les spécialités pharmaceutiques sont réparties en deux grandes catégories au regard de leurs conditions de prescription et de délivrance : celles qui ne peuvent être délivrées que sur ordonnance (spécialités à prescription médicale obligatoire) et celles dont la délivrance au patient ne nécessite pas obligatoirement une ordonnance (art. 70 de la directive communautaire 2001/83/EC modifiée).
Sont soumises à prescription médicale obligatoire les spécialités susceptibles de présenter directement ou indirectement un risque pour la santé ou nécessitant une surveillance particulière, ou contenant des substances classées comme substances vénéneuses.
En fonction de leur degré de dangerosité, les spécialités concernées sont inscrites sur la liste des stupéfiants ou sur les listes I ou II.
Les médicaments inscrits sur les listes I et II peuvent en outre être soumis à la réglementation des stupéfiants ou des psychotropes, entraînant de ce fait des restrictions particulières dans la durée de prescription et la délivrance (R.5132-30 et R.5132-33 du code de la santé publique [CSP]).
Les médicament non inscrits sur une liste peuvent être délivrés sans ordonnance. Ils peuvent faire l'objet d'une prescription facultative ou être accessibles en automédication, sur conseil éventuellement du pharmacien. Depuis le 1er juillet 2008, certains de ces médicaments peuvent être directement accessibles par le patient au sein de la pharmacie. La liste des médicaments dont l'accès direct est possible est fixée par arrêté du ministre chargé de la Santé.

Principes généraux de rédaction des ordonnances

Qui peut prescrire ?

La rédaction d'une ordonnance relève de la compétence des médecins et de certains professionnels de santé, dans les limites nécessaires à leur exercice professionnel : chirurgiens-dentistes, sages-femmes, masseurs-kinésithérapeutes, pédicures-podologues, infirmiers.
    − Les médecins disposent d'un droit de prescription large. Leur capacité à prescrire peut toutefois être limitée pour certains médicaments dont la prescription est réservée à certains spécialistes ou à des praticiens hospitaliers.
    − Les chirurgiens-dentistes peuvent prescrire tous les médicaments nécessaires à l'art dentaire (art. L.4141-2 du CSP).
    − Les sages-femmes peuvent prescrire les médicaments, les dispositifs médicaux et les examens nécessaires à l'exercice de leur profession (art. L.4151-4 du CSP), dont la liste est fixée par un arrêté.
    − Sauf indication contraire du médecin, les masseurs-kinésithérapeutes sont autorisés à prescrire, dans le cadre de l'exercice de leurs compétences, des dispositifs médicaux dont la liste est fixée par l'arrêté du 9 janvier 2006.
    − Les pédicures-podologues peuvent prescrire des topiques à usage externe et des prothèses et orthèses, onychoplasties, orthonyxies, orthoplasties externes, semelles orthopédiques et autres appareillages podologiques visant à prévenir ou à traiter les affections épidermiques et unguéales du pied (art. R.4322-1 du CSP). Ils peuvent également prescrire des pansements, notamment pour la prise en charge des patients diabétiques. La liste des médicaments et des pansements qu'ils peuvent prescrire est fixée par l'arrêté du 30 juillet 2008. Ils peuvent également renouveler et le cas échéant adapter les prescriptions médicales d'orthèses plantaires.
    − Sauf indication contraire du médecin, les infirmiers sont autorisés, lorsqu'ils agissent pendant la durée d'une prescription médicale d'une série d'actes infirmiers et dans le cadre de l'exercice de leurs compétences, à prescrire des dispositifs médicaux dont la liste est fixée par l'arrêté du 13 avril 2007. Ils peuvent également renouveler les prescriptions de contraceptifs.

Les règles de rédaction d'une ordonnance

Les dispositions applicables à la rédaction d'une ordonnance résultent de dispositions générales d'ordre déontologique, de dispositions relatives à la prise en charge par les organismes d'assurance maladie, et de textes particuliers applicables à certaines catégories de médicaments.

Les dispositions d'ordre déontologique

Le code de déontologie médicale (art. R.4127-1 et suivants du CSP) fixe les grands principes applicables en matière de prescription médicale.
Trois principes fondamentaux ressortent de ces dispositions :
1. La liberté de la prescription
Le médecin est libre de ses prescriptions dans les limites fixées par la loi. Ses prescriptions doivent être celles qu'il estime les plus appropriées compte tenu des circonstances et de l'intérêt du malade.
2. La qualité de la prescription
La prescription doit être fondée sur les données acquises de la science (art. R.4127-32 du CSP) et éloignée de tout charlatanisme (art. R.4127-39 du CSP). Les connaissances du prescripteur doivent être actualisées (obligation de formation continue ; art. R.4127-11 du CSP). Les prescriptions doivent être rédigées avec clarté. Le médecin doit veiller à leur compréhension par le patient ou son entourage. Il doit rechercher leur bonne exécution (art. R.4127-34 du CSP).
3. Le principe d'économie
Le médecin doit limiter ses prescriptions et ses actes à ce qui est nécessaire à la qualité, la sécurité et l'efficacité des soins (code de déontologie) ou observer, dans ses actes et prescriptions, la plus stricte économie compatible avec la qualité, la sécurité et l'efficacité des soins (art. L.162-2-1 du code de la Sécurité sociale et R.4127-8 du CSP).

Les dispositions relatives à l'assurance maladie

1. Dispositions générales (art. R.5123-1 du CSP, art. R.161-45 du code de la Sécurité sociale [CSS])
Elles s'appliquent à tous les médicaments, qu'ils soient de prescription obligatoire ou non, dès lors qu'ils sont présentés au remboursement par l'assurance maladie. L'ordonnance est en effet l'un des documents qui permet l'ouverture des droits au remboursement ou à la prise en charge des soins. Ces dispositions s'appliquent quelle que soit la forme de l'ordonnance (papier ou électronique).
Pour permettre la prise en charge d'un patient par l'assurance maladie, l'ordonnance doit obligatoirement comporter les mentions suivantes :
    − l'identification du prescripteur (avec son numéro Adeli), et le cas échéant l'identifiant de la structure d'activité au titre de laquelle est établie l'ordonnance,
    − les nom et prénom du patient bénéficiaire des prestations,
    − la date de la prescription et la référence permettant le rapprochement avec la feuille de soins,
    − le nom de marque du médicament ou la dénomination commune (DC) du principe actif,
    − la posologie,
    − la durée de traitement ou le nombre d'unités de conditionnement,
    − la signature du prescripteur.
Toute prescription portant sur une indication thérapeutique non remboursée par l'assurance maladie doit être signalée par le prescripteur par la mention non remboursable (NR).
Si la spécialité figure dans un groupe inscrit au répertoire des génériques, le prescripteur peut exclure la possibilité pour le pharmacien de délivrer par substitution une spécialité différente de celle qu'il a prescrite. Pour ce faire, il doit apposer sur l'ordonnance la mention manuscrite « non substituable », avant le nom de la spécialité (art. R.5125-54 du CSP). L'utilisation de cette possibilité doit être justifiée par des raisons particulières tenant au patient. Le service du contrôle médical des caisses peut se faire communiquer par le prescripteur les éléments relatifs à cette exclusion (art. R.315-1 du CSS).
L'ordonnance doit être établie en double exemplaire : l'un est la propriété du malade, l'autre est destiné aux caisses d'assurance maladie (arrêté du 29 août 1983).
Si la prescription est transmise électroniquement aux organismes d'assurance maladie, ce point doit être mentionné sur l'ordonnance papier remise au bénéficiaire.
A noter que, depuis le décret du 31 juillet 2010 fixant les modalités d'organisation de la permanence des soins (PDS), il existe une possibilité de prescription téléphonique pour les cas ne relevant pas de l'aide médicale urgente. Dans le cadre de la PDS, le médecin régulateur peut donner des conseils médicaux, notamment thérapeutiques, pouvant aboutir à une prescription médicamenteuse par téléphone. Il peut également procéder à une telle prescription lors de situations nécessitant en urgence l'adaptation d'une prescription antérieure. Lorsque la prescription nécessite l'établissement d'une ordonnance écrite, celle-ci est adressée à une pharmacie. La prescription, d'une durée limitée et non renouvelable, doit être conforme aux recommandations de bonnes pratiques professionnelles édictées par la Haute Autorité de santé relatives à la prescription médicamenteuse par téléphone dans le cadre de la régulation médicale (art. R.6315-5 du CSP).
2. Durée du traitement et modalités de délivrance (art. R.5123-2 du CSP)
La durée du traitement prescrit ne peut dépasser 1 an.
Lorsque la durée de traitement dépasse 1 mois, l'ordonnance doit indiquer :
    − soit la durée totale de traitement,
    − soit le nombre de renouvellements de la prescription par période de 1 mois ou de 3 mois pour les médicaments présentés sous des conditionnements correspondant à une durée de traitement supérieure à 1 mois.
Le nombre de médicaments présentés sous un conditionnement supérieur à 1 mois s'accroît progressivement et concerne en priorité les traitements de l'hypertension, du diabète, de l'hypercholestérolémie et de l'ostéoporose.
Pour les médicaments contraceptifs, le renouvellement de l'exécution de la prescription peut se faire par période de 3 mois, quel que soit le conditionnement.
La délivrance est effectuée pour une période maximale de 4 semaines, ou 30 jours. Les médicaments présentés sous un conditionnement permettant une durée de traitement supérieure à 1 mois peuvent toutefois être délivrés pour cette durée, dans la limite de 3 mois.
3. Prescription par voie électronique
La loi du 13 août 2004 relative à l'assurance maladie (art. 34) a introduit la possibilité de prescrire des soins ou des médicaments par courriel, sous réserve que certaines conditions soient remplies :
    − le prescripteur doit être clairement identifié,
    − l'ordonnance doit être « établie, transmise et conservée dans des conditions propres à garantir son intégrité et sa confidentialité »,
    − le médecin doit avoir préalablement procédé à l'examen clinique du patient, sauf exceptionnellement en cas d'urgence.



Feuille de soins et parcours de soins

La feuille de soins, qu'elle soit manuscrite ou électronique, rassemble les informations administratives nécessaires à la prise en charge par l'assurance maladie des frais engagés par le patient.
Le contenu de la feuille de soins a été modifié pour prendre en compte les dispositions relatives à la réforme du médecin traitant et au parcours de soins coordonnés (loi du 13 août 2004).
Pour les patients de moins de 16 ans, les migrants de passage et les bénéficiaires de l'Aide médicale d'État (AME), aucune information concernant le parcours de soins ne doit être mentionnée.
Si le patient a plus de 16 ans, il est concerné par le dispositif du parcours de soins coordonnés.
Différentes situations peuvent se présenter :

Feuille de soins papier
Case à cocher
Feuille de soins électronique
Code à indiquer
Vous êtes le médecin traitant déclaré (ou son remplaçant utilisant les mêmes feuilles de soins)Aucune case à cocherAucun code de coordination à indiquer (remplissez la feuille de soins électronique comme avant)
Vous êtes le nouveau médecin traitant Cochez la case « Si vous êtes le nouveau médecin traitant »MTN + le code habituel de prestation d'acte
Vous êtes le médecin correspondant (votre patient est envoyé par son médecin traitant, ou par un autre médecin correspondant, ou par un médecin en accès direct spécifique)Indiquez le nom et le prénom du médecin traitant dans la case « Nom et prénom du médecin traitant »MTO + le code habituel de prestation d'acte
Vous êtes gynécologue, ophtalmologue, psychiatre, neuropsychiatre (pour certains actes)Cochez la case « Accès direct spécifique »MTD + le code habituel de prestation d'acte
Vous recevez un patient en urgenceCochez la case « Urgence »MTU + le code habituel de prestation d'acte
Vous recevez un patient qui est en déplacementCochez la case « Hors résidence habituelle »MTH + le code habituel de prestation d'acte
Vous remplacez ponctuellement le médecin traitant de votre patientCochez la case « Médecin traitant remplacé »MTR + le code habituel de prestation d'acte
Dans tous les autres casCochez la case « Accès hors coordination »HCS + le code habituel de prestation d'acte
D'après CNAMTS septembre 2009

Les dispositions applicables à certaines catégories de médicaments

Le code de la Santé publique encadre de façon plus précise la rédaction d'ordonnances portant sur des médicaments soumis à prescription obligatoire (liste I, liste II, stupéfiants). Certains médicaments classés en liste I et II peuvent également relever de la réglementation des stupéfiants (voir ci-dessous).
1. Les médicaments relevant des listes I et II
Les médicaments classés en liste I présentent les risques les plus élevés pour la santé (art. L.5132-6 du CSP).
Dans tous les cas, la prescription doit comporter les mentions suivantes (art. R.5132-3 du CSP) :
    − les nom, qualité, identifiant, adresse et signature du prescripteur,
    − la date de rédaction de l'ordonnance,
    − le nom du médicament ou du produit, ou la dénomination commune (DC) du principe actif,
    − la posologie et le mode d'emploi,
    − la durée de traitement ou le nombre d'unités de conditionnement et, le cas échéant, le nombre de renouvellements de la prescription,
    − les nom, prénom, sexe et âge du patient, et si nécessaire sa taille et son poids (pour les enfants de 0 à 14 ans, l'âge et le poids doivent être mentionnés).
Ces dispositions se combinent avec celles concernant les conditions particulières de prescription des médicaments soumis à prescription restreinte. En fonction des spécialités concernées, il pourra être nécessaire pour le prescripteur de faire figurer un certain nombre de mentions particulières telles que sa spécialité, la date à laquelle certains examens ont été ou doivent être effectués, le service hospitalier responsable de la prescription initiale.
La durée maximale de traitement est de 12 mois. Elle peut être réduite pour certains médicaments présentant des risques particuliers (art. R.5132-21 du CSP).
La délivrance des médicaments figurant sur la liste I ne peut être renouvelée que si la prescription le mentionne expressément. Pour les spécialités de la liste II, la délivrance peut être renouvelée si la prescription ne l'exclut pas. La délivrance doit dans tous les cas respecter la durée maximale de traitement (art. R.5132-32 du CSP).
2. Les médicaments classés comme stupéfiants
La prescription doit être effectuée sur une ordonnance sécurisée (art. R.5132-5 du CSP). Les mentions prévues pour les médicaments des listes I et II s'appliquent à la prescription de médicaments stupéfiants. Doivent figurer en outre sur l'ordonnance, et en toutes lettres (art. R.5132-29 du CSP) :
    − le nombre d'unités thérapeutiques par prise,
    − le nombre de prises,
    − le dosage des spécialités.
La durée de prescription ne peut jamais excéder 28 jours. Elle peut être réduite à 7 ou 14 jours pour certains médicaments (art. R.5132-30 du CSP).
Pour certains médicaments, la délivrance doit être fractionnée. Dans ce cas, le prescripteur doit mentionner sur l'ordonnance la durée de traitement correspondant à chaque fraction. Toutefois, il peut exclure ce fractionnement pour des raisons particulières tenant à la situation du patient. Il doit alors porter sur l'ordonnance la mention « délivrance en une seule fois ».
Une nouvelle ordonnance ne peut être établie ni exécutée par les mêmes praticiens pendant la période déjà couverte par une précédente ordonnance sauf si le prescripteur en décide autrement par une mention expresse portée sur l'ordonnance (art. R.5132-33 2e alinéa du CSP) .
La prise en charge par l'assurance maladie de certaines spécialités susceptibles de faire l'objet d'un détournement ou de mésusage est subordonnée à l'inscription par le prescripteur du nom du pharmacien chargé de la délivrance. Elle peut être également subordonnée à l'établissement d'un protocole de soins ; ce protocole est toujours obligatoire pour la prescription de méthadone sous forme de gélules (arrêté du 1er avril 2008).
3. La prescription en dénomination commune
Le médecin peut libeller sa prescription en dénomination commune (DC), que la spécialité figure ou non dans un groupe générique (L.5125-23 du CSP). La prescription en DC doit comporter au minimum les informations suivantes (art. R.5125-55 du CSP) :
    − le principe actif du médicament désigné par sa dénomination commune,
    − le dosage en principe actif,
    − la voie d'administration et la forme pharmaceutique.
Si le médicament comporte plusieurs principes actifs, la prescription doit indiquer la dénomination commune et le dosage de chacun ; les différents principes actifs seront reliés par le signe +. Les mentions ci-dessus (dénomination commune, principe actif, dosage, voie d'administration, forme pharmaceutique) figurent dans le répertoire des génériques diffusé par l'Afssaps : http://www.afssaps.fr.

La prescription dans le cadre des affections de longue durée

Les pathologies concernées

Les affections de longue durée (ALD) nécessitent un traitement prolongé et le recours à une thérapeutique particulièrement coûteuse.

Les 30 ALD figurant sur la liste

30 affections figurent sur une liste fixée par décret (art. L.322-3, 3° du CSS).



Les affections longues et coûteuses (ALD 30)
(art. D-322-1 du CSS - mise à jour au 4 octobre 2004)


    − Accident vasculaire cérébral invalidant.
    − Insuffisances médullaires et autres cytopénies chroniques.
    − Artériopathies chroniques avec manifestations ischémiques.
    − Bilharziose compliquée.
    − Insuffisance cardiaque grave, troubles du rythme graves, cardiopathies valvulaires graves. cardiopathies congénitales graves.
    − Maladies chroniques actives du foie et cirrhoses.
    − Déficit immunitaire primitif grave nécessitant un traitement prolongé, infection par le virus de l'immunodéficience humaine.
    − Diabète de type 1 et diabète de type 2.
    − Formes graves des affections neurologiques et musculaires (dont myopathie), épilepsie grave.
    − Hémoglobinopathies, hémolyses, chroniques constitutionnelles et acquises sévères.
    − Hémophilies et affections constitutionnelles de l'hémostase graves.
    − Hypertension artérielle sévère.
    − Maladie coronaire.
    − Insuffisance respiratoire chronique grave.
    − Maladie d'Alzheimer et autres démences.
    − Maladie de Parkinson.
    − Maladies métaboliques héréditaires nécessitant un traitement prolongé spécialisé.
    − Mucoviscidose.
    − Néphropathie chronique grave et syndrome néphrotique primitif.
    − Paraplégie.
    − Périartérite noueuse, lupus érythémateux aigu disséminé, sclérodermie généralisée évolutive.
    − Polyarthrite rhumatoïde évolutive grave.
    − Affections psychiatriques de longue durée.
    − Rectocolite hémorragique et maladie de Crohn évolutives.
    − Sclérose en plaques.
    − Scoliose structurale évolutive (dont l'angle est égal ou supérieur à 25 degrés) jusqu'à maturation rachidienne.
    − Spondylarthrite ankylosante grave.
    − Suites de transplantation d'organe.
    − Tuberculose active, lèpre.
    − Tumeur maligne, affection maligne du tissu lymphatique ou hématopoïétique.

Les affections dites « hors liste »

Il s'agit de maladies graves de forme évolutive ou invalidante, non inscrites sur la liste des ALD 30, comportant un traitement prolongé d'une durée prévisible supérieure à 6 mois et une thérapeutique particulièrement coûteuse (par exemple : malformation congénitale des membres, embolie pulmonaire à répétition, dégénérescence maculaire).

Les polypathologies

Le patient doit être atteint de plusieurs affections caractérisées entraînant un état pathologique invalidant et nécessitant des soins continus d'une durée prévisible supérieure à 6 mois (par exemple : une personne de 90 ans atteinte de polyarthrose avec troubles de la marche, incontinence urinaire, tremblements essentiels).

Les critères d'admission en affection de longue durée (ALD) exonérante

Ils doivent être fixés par décret sur avis de la Haute Autorité de santé (HAS). Seules les ALD, « Affections psychiatriques de longue durée » et « Maladie d'Alzheimer et autres démences », ont fait l'objet de critères de prise en charge définis par décret (annexe à l'article D.322-2 du CSS). A noter que les troubles de l'identité de genre ont été supprimés de la liste des troubles névrotiques sévères et des troubles graves de la personnalité et du comportement définissant l'ALD « Affections psychiatriques de longue durée » (décret du 8 février 2010).
Pour les autres ALD et en l'attente de critères fixés par décret, les recommandations du Haut Comité médical de la santé publique restent applicables. La HAS a élaboré des guides à l'attention des médecins, explicitant les conditions de prise en charge par ALD, ainsi que la liste des actes et prestations entrant dans le cadre de la prise en charge de l'ALD. Ces guides sont téléchargeables sur le site de la HAS : http://www.has-sante.fr.

Les conséquences pour le patient

Le patient reconnu atteint d'une affection de longue durée est exonéré du paiement du ticket modérateur pour les soins liés à cette affection (art. L.322-3, 3° du CSS). Les soins sans rapport avec l'affection exonérante sont pris en charge aux conditions habituelles.
En contrepartie, le patient doit s'engager à respecter les traitements et mesures prévus par le protocole de soins dont il est signataire (art. L.324-1 du CSS). Il doit communiquer ce protocole à tout médecin consulté afin de bénéficier de l'exonération du ticket modérateur.
Par ailleurs, la loi de financement de la Sécurité sociale pour 2010 (art. 35) a introduit une disposition prévoyant que peuvent bénéficier d'une exonération du ticket modérateur les patients qui ne relèvent plus du régime des ALD mais se trouvent dans une situation clinique (déterminée sur la base de recommandations de la Haute Autorité de santé) justifiant des actes et examens médicaux ou biologiques de suivi de leur état, pour ces actes et examens (art. L.322-3 , 10°). Les conditions et la durée de cette exonération seront définies par décret pris après avis de la Haute Autorité de santé. Cette disposition vise à permettre la prise en charge de patients reconnus guéris de leur affection exonérante, mais dont le suivi impose de dépenses élevées.

Les conséquences pour le prescripteur

L'établissement d'un protocole de soins

Afin que le patient puisse bénéficier de l'exonération du ticket modérateur, le médecin traitant et le médecin conseil doivent établir un protocole de soins définissant les obligations du patient ainsi que les actes et prestations nécessités par le traitement de l'affection de longue durée (art. L.324-1 du CSS). Ce protocole est établi pour une durée déterminée et peut être révisé en fonction de l'évolution de l'état du patient et de l'évolution des connaissances scientifiques.
Les listes d'actes et prestations publiés par la HAS servent de base à l'établissement du protocole de soins établi par le médecin traitant, conjointement avec le médecin conseil et d'autres médecins correspondants et en lien avec le patient.
La Haute Autorité de santé (HAS) rend progressivement publiques ses recommandations sur la prise en charge des patients en ALD.
Pour chaque affection, deux types d'outils sont élaborés :
    − un ou plusieurs guides destinés aux médecins, dont l'objectif est l'amélioration des pratiques à partir de l'état des connaissances sur une maladie donnée ;
    − une liste des actes et des prestations nécessaires à la prise en charge des patients entrant en ALD, qui va servir de base à l'établissement du protocole de soins.
La HAS édite également des guides destinés aux patients qui peuvent être remis au malade par le médecin traitant au moment de la signature de son protocole de soins ALD.
Les formulaires mis à la disposition des médecins par l'assurance maladie (cerfa n°11626*03) ont été adaptés à la nouvelle réglementation des ALD.
Ils comportent 4 volets :
    − Les 2 premiers comportent les éléments médicaux du protocole (informations concernant la maladie, actes et prescriptions concernant la maladie), la proposition du médecin traitant et la décision du médecin conseil.
    − Le volet 3 du formulaire doit être remis au patient par le médecin traitant après accord du médecin conseil. Il doit être signé par le patient. Il comporte des informations sur la maladie (avec l'accord du malade) et reproduit les informations des volets 1 et 2 sur les traitements, le suivi biologique prévu, le recours éventuel à des spécialités ou à des professionnels de santé paramédicaux. Ce volet doit être présenté par le patient à tout médecin qu'il consulte.
    − Le 4e volet est destiné à permettre le versement de la rémunération spécifique liée au suivi des patients en ALD.
Le médecin qui délivre les soins doit attester qu'il a pris connaissance du protocole de soins établi pour le patient par le médecin traitant et le médecin conseil des caisses et que ses prescriptions sont conformes à ce protocole (art. D.324-1 du CSS).

Le formulaire établissant le protocole de soins
Schéma

La prescription sur l'ordonnancier bi-zone

La prescription doit être réalisée sur une ordonnance particulière (dite ordonnance bi-zone), dont le modèle est établi par la CNAMTS (art. R.161-46 du CSS et arrêté du 23 décembre 1993). L'ordonnance distingue les prescriptions en rapport avec l'affection de longue durée qui justifie l'exonération du ticket modérateur (partie haute de l'ordonnance) et les prescriptions sans rapport avec cette affection.
La CNAMTS a mis en ligne sur son site (http://www.ameli.fr) des fiches d'aide à l'utilisation de l'ordonnancier bi-zone. Pour les ALD les plus fréquentes, ces fiches répertorient les classes de médicaments en rapport direct avec l'ALD, celles qui ont un rapport indirect ou inconstant, et celles sans rapport avec l'ALD, à faire figurer dans la partie basse de l'ordonnance.

La prescription des médicaments d'exception

Les médicaments d'exception sont des médicaments particulièrement innovants et coûteux. Leur inscription sur la liste des médicaments remboursables est assortie d'une fiche d'information thérapeutique rappelant notamment les indications remboursables et les modalités d'utilisation du médicament qui conditionnent la prise en charge (posologie, durée de traitement, etc.).
Ces médicaments doivent être prescrits sur une ordonnance d'un modèle particulier (art. R.163-2 du CSS et arrêté du 8 décembre 1994 modifié). Cette ordonnance comporte 4 volets : un pour le patient, deux destinés aux caisses (dont un pour le contrôle médical), et un pour le pharmacien. Si la prescription concerne un patient en ALD, l'ordonnance d'exception tient lieu d'ordonnancier bi-zone.
Le prescripteur atteste par l'utilisation de cette ordonnance l'adéquation de ses prescriptions aux indications thérapeutiques remboursables et aux conditions de prescription figurant dans la fiche d'information thérapeutique.


Le premier volet doit être conservé par le patient, les deux suivants doivent être adressés aux caisses d'assurance maladie, le quatrième est destiné au pharmacien.
Ordonnance de médicaments d'exception
Schéma

Les médicaments à prescription restreinte

Qu'est-ce qu'un médicament à prescription restreinte ?

Le décret n° 2004-546 du 15 juin 2004 relatif aux « catégories de médicaments à prescription restreinte et à la vente de médicaments au public par certains établissements de santé » répartit les médicaments soumis à prescription restreinte en cinq catégories et organise les modalités de leur prescription et de leur dispensation au public.
Prescription et modalités de vente des médicaments sont désormais définies indépendamment, en fonction des compétences et des moyens techniques particuliers requis pour la prescription, la dispensation et l'administration d'un traitement donné. Cela signifie que les restrictions de prescription ne s'accompagnent plus nécessairement de restrictions de dispensation : de nombreux médicaments qui n'étaient auparavant disponibles que dans les pharmacies hospitalières le sont désormais en officine.
L'objectif est de faciliter l'accès des patients aux médicaments et de permettre une meilleure adéquation entre les caractéristiques des médicaments et la nécessité de recourir ou non aux services hospitaliers pour les utiliser.
Ces dispositions s'appliquent aux médicaments disposant d'une autorisation de mise sur le marché, d'une autorisation temporaire d'utilisation (ATU) ou d'une autorisation d'importation (AI).



Les 5 catégories de médicaments à prescription restreinte

Le décret du 15 juin 2004 définit 5 catégories de médicaments à prescription restreinte.
  1. « Médicaments réservés à l'usage hospitalier ».
  2. « Médicaments à prescription hospitalière ».
  3. « Médicaments à prescription initiale hospitalière ».
  4. « Médicaments à prescription réservée à certains médecins spécialistes ».
  5. « Médicaments nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement ».

1. Les médicaments réservés à l'usage hospitalier (RH)

Ils sont prescrits, dispensés et administrés exclusivement au cours d'une hospitalisation. Ils ne sont donc pas disponibles pour les patients ambulatoires. Pour certains de ces médicaments, la prescription peut, en outre, être réservée à des spécialistes.
Critères de classement : le classement d'un médicament en RH se justifie soit par des contraintes techniques d'utilisation, soit par la nécessité d'une hospitalisation pour garantir la sécurité de son utilisation.

2. Les médicaments à prescription hospitalière (PH)

Ils sont prescrits par un médecin hospitalier et vendus au public uniquement en officine, sauf s'ils sont inscrits sur la liste des médicaments pouvant être dispensés par les pharmacies hospitalières (liste de rétrocession). Cette nouvelle catégorie permet de garantir que la prescription sera réalisée par des médecins hospitaliers, sans nécessairement contraindre les malades à se procurer leur traitement auprès de la pharmacie de l'hôpital.
Pour certains de ces médicaments, la prescription peut, en outre, être réservée à des spécialistes.
Critères de classement : le classement d'un médicament en PH se justifie, d'une part, par la nécessité d'un diagnostic et d'un suivi dans un établissement de santé disposant de moyens adaptés, d'autre part, soit par les caractéristiques pharmacologiques du médicament, soit par son degré d'innovation, soit pour un autre motif de santé publique.

3. Les médicaments à prescription initiale hospitalière (PIH)

Leur prescription initiale est réalisée par un médecin hospitalier. Leur renouvellement peut être effectué par un médecin de ville, sous réserve de comporter les mêmes mentions que l'ordonnance initiale, les posologies ou durées de traitement pouvant toutefois être modifiées. Ils sont vendus uniquement en officine, sauf s'ils sont inscrits sur la liste des médicaments pouvant être dispensés par les pharmacies hospitalières (liste de rétrocession). Leur autorisation de mise sur le marché (AMM) peut fixer un délai de validité de la prescription initiale : l'ordonnance initiale hospitalière doit alors être renouvelée par un médecin hospitalier avant expiration de ce délai. Si l'AMM ne fixe pas de délai, l'ordonnance initiale hospitalière peut être renouvelée par tout médecin sans limitation de durée. Pour certains de ces médicaments, la prescription peut, en outre, être réservée à des spécialistes.
Critères de classement : le classement d'un médicament en PIH se justifie par la nécessité d'effectuer le diagnostic et d'initier le traitement dans des établissements disposant de moyens adaptés.

4. Les médicaments à prescription réservée à certains médecins spécialistes (PRS)

Cette catégorie concerne des médicaments nouveaux, difficiles à manier ou concernant des pathologies complexes et difficiles à diagnostiquer. Ils sont vendus uniquement en officine, sauf s'ils sont inscrits sur la liste des médicaments pouvant être dispensés par les pharmacies hospitalières (liste de rétrocession). L'AMM peut réserver à certains spécialistes toute prescription du médicament ou seulement la prescription initiale. Dans ce dernier cas, l'ordonnance peut être renouvelée par tout médecin, sous réserve de comporter les mêmes mentions que l'ordonnance initiale, les posologies ou durées de traitement pouvant être modifiées. Comme pour la PIH, l'AMM peut fixer un délai de validité de la prescription initiale. L'ordonnance initiale doit alors être renouvelée par un spécialiste avant expiration de ce délai. Si l'AMM ne fixe pas de délai, l'ordonnance initiale peut être renouvelée par tout médecin sans limitation de durée. Le classement dans cette catégorie peut se cumuler avec le classement en catégorie RH, PH, PIH ou SP.
Critères de classement : le classement d'un médicament en PRS se justifie par les contraintes de mise en oeuvre du traitement, eu égard à la spécificité de la pathologie que le médicament est appelé à traiter et aux caractéristiques pharmacologiques du médicament, à son degré d'innovation, ou à un autre motif de santé publique.
A noter : l'autorisation de mise sur le marché peut autoriser l'administration de certains des médicaments appartenant aux quatre catégories mentionnées ci-dessus par des médecins, chirurgiens-dentistes ou sages-femmes, en dehors d'un établissement de santé en situation d'urgence ou dans le cadre d'une structure d'assistance médicale mobile ou de rapatriement sanitaire (art. R.5121-96 du CSP).

5. Les médicaments nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement (SP)

Cette catégorie concerne des médicaments dont la prescription est subordonnée à la réalisation d'examens périodiques auxquels le patient doit se soumettre. L'AMM, l'autorisation temporaire d'utilisation (ATU) ou l'autorisation d'importation (AI) peuvent exiger que le prescripteur mentionne sur l'ordonnance la date de réalisation du ou des examens nécessaires et le délai au-delà duquel la dispensation ne sera plus possible. L'AMM, l'ATU ou l'AI peuvent également prévoir, dans certains cas, que le prescripteur indique sur l'ordonnance qu'une information sur les risques et sur le suivi du traitement a bien été délivrée au patient. Ces médicaments peuvent être prescrits par tout médecin et sont vendus uniquement en officine, sauf s'ils sont inscrits sur la liste des médicaments pouvant être dispensés par les pharmacies hospitalières (liste de rétrocession). Toutefois, l'AMM, l'ATU ou l'AI peuvent prévoir que le classement dans cette catégorie se cumule avec le classement en catégorie RH, PH, PIH ou PRS. Le médicament suit alors le régime de prescription et de délivrance de cette catégorie.
Critères de classement : le classement d'un médicament en SP se justifie par la gravité des effets indésirables que peut provoquer son emploi. Pour certains médicaments, l'AMM, l'ATU ou l'AI peuvent en outre prévoir qu'ils ne peuvent être délivrés qu'aux professionnels de santé habilités à les prescrire et à les administrer, sur présentation d'une commande à usage professionnel.



Modalités de prescription et de dispensation des médicaments à prescription restreinte


Prescription initialeRenouvellement de prescriptionDispensationAdministration
RH (Médicament réservé à l'usage hospitalier)Médecin hospitalierMédecin hospitalierPharmacies à usage intérieurRéservé aux seuls malades hospitalisés
PH (Médicament à prescription hospitalière)Médecin hospitalierMédecin hospitalierOfficine ou Pharmacie hospitalière* ou Officine + Pharmacie hospitalière*Ville ou Hôpital
PIH (Médicament à prescription initiale hospitalière)Médecin hospitalierMédecin hospitalier ou médecin libéralOfficine ou Pharmacie hospitalière* ou Officine + Pharmacie hospitalière*Ville ou Hôpital
PRS (Médicament à prescription réservée à certains médecins spécialistes)Médecin spécialiste hospitalier ou médecin spécialiste libéral**Tout médecin ou médecin spécialiste hospitalier ou médecin spécialiste libéral**Officine ou Pharmacie hospitalière* ou Officine + Pharmacie hospitalière*Ville ou Hôpital
SP (Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement)Tout médecin sauf en cas de cumul avec l'une des catégories précédentes (RH, PH, PIH ou PRS)Tout médecin sauf en cas de cumul avec l'une des catégories précédentes (RH, PH, PIH ou PRS)Officine, sauf classification particulièreVille ou Hôpital


* Si inscrit sur la liste de rétrocession.


** Selon les dispositions de l'AMM.
Source : site Internet ministère de la Santé.

La rétrocession (dispensation par la pharmacie hospitalière à des malades non hospitalisés)

Le décret du 15 juin 2004 a restreint le périmètre de la rétrocession par les établissements de santé, en autorisant la vente en officine de nombreuses spécialités, auparavant uniquement dispensées par les pharmacies hospitalières.

Une « liste de rétrocession » pour les médicaments disponibles à l'hôpital

Les médicaments pouvant être vendus à des patients non hospitalisés par une pharmacie hospitalière doivent être inscrits sur une liste. L'inscription sur cette liste, appelée liste de rétrocession, doit être justifiée par des contraintes particulières de distribution, de dispensation, d'administration, de sécurité de l'approvisionnement, ou par la nécessité d'effectuer un suivi de la prescription ou de la dispensation.
Certaines spécialités, disponibles en officine, peuvent également être vendues par les pharmacies hospitalières et bénéficier ainsi d'un double circuit de dispensation.
La rétrocession des médicaments anticancéreux injectables est soumise à des conditions particulières. Elle ne peut intervenir que dans le cadre de réseaux de soins ou si une convention est signée entre la pharmacie hospitalière et les professionnels de santé intervenant en ville pour leur administration (arrêtés du 20 décembre 2004 et du 12 mai 2005).

Les conditions de prise en charge par l'assurance maladie des médicaments rétrocédés

Les prix de cession au public des médicaments rétrocédés au public sont fixés sur la base d'un accord entre le Comité économique des produits de santé (CEPS) et le laboratoire exploitant, ou de façon unilatérale par le CEPS.
Le taux de remboursement aux patients est déterminé par un arrêté du ministre chargé de la Santé et de la sécurité sociale. Il est de 100 % ou de 65 % selon les spécialités.
L'arrêté relatif aux conditions de prise en charge précise les indications remboursables, qui peuvent être l'ensemble des indications de l'AMM ou être restreintes à certaines de ces indications.
Pour de plus amples informations, consulter les dossiers :
    − « Infos pratiques/rétrocession » sur le site Internet de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (http://www.afssaps.fr). Ce site permet d'accéder à la liste des médicaments réservés à l'hôpital et des médicaments qui ne sont plus réservés à l'usage hospitalier mais pour lesquels sont définies des conditions particulières de prescription.
    − « Médicaments : rétrocession et prescription restreinte » sur le site Internet du ministère du Travail, de l'Emploi et de la Santé (http://www.sante.gouv.fr). Ce site comporte notamment la liste des médicaments inscrits sur la liste de rétrocession ainsi que de ceux qui ont fait l'objet d'une demande d'inscription soit sur la liste de rétrocession, soit sur la liste des médicaments remboursables en ville.

L'autorisation temporaire d'utilisation (ATU)


La procédure d'Autorisation temporaire d'utilisation (ATU) est une mesure exceptionnelle de mise à disposition de médicaments n'ayant pas d'Autorisation de mise sur le marché (AMM) en France. Elle est régie par les articles L.5121-12 et R.5121-68 à R.5121-76 du CSP. L'objectif de l'ATU est de permettre l'accès précoce à de nouveaux traitements lorsqu'il existe un réel besoin de santé publique, c'est-à-dire lorsqu'il s'agit de traiter des patients atteints de pathologies graves ou rares et qu'il n'existe pas d'alternative thérapeutique.

Les deux catégories d'ATU

Il existe deux catégories d'ATU, qualifiées habituellement d'ATU de cohorte et d'ATU nominatives.
Les ATU de cohorte concernent des groupes de malades. Une ATU de cohorte est délivrée dans l'attente de l'octroi d'une AMM dont la demande a été déposée ou que le demandeur s'engage à déposer dans un délai déterminé. Sont concernés des médicaments dont la sécurité et l'efficacité sont fortement présumées au vu des résultats d'essais thérapeutiques réalisés en vue de l'autorisation de mise sur le marché. L'ATU est délivrée par l'Afssaps à la demande du laboratoire exploitant. Celui-ci doit soumettre à l'Afssaps un protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil d'informations. Après octroi de l'autorisation, le titulaire s'engage à fournir à l'Afssaps toutes informations sur les conditions réelles d'utilisation et les populations traitées. Lorsqu'un médicament bénéficie d'une ATU de cohorte, tous les patients répondant à l'indication de l'ATU y ont accès.
Les ATU nominatives sont délivrées pour un seul malade nommément désigné et ne pouvant participer à une recherche biomédicale, sous la responsabilité du médecin traitant. Sont concernés des médicaments qui sont susceptibles de présenter un bénéfice réel pour le patient, et dont la sécurité et l'efficacité sont présumées en l'état des connaissances scientifiques, ou lorsqu'une issue fatale pour le patient est inéluctable en l'état des thérapeutiques disponibles. Il peut s'agir notamment de médicaments importés. Dans ce cas, la demande d'autorisation est adressée à l'Afssaps par le responsable de la pharmacie hospitalière.
L'Afssaps peut subordonner son autorisation à la mise en place d'un protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil d'information.
L'ATU est octroyée pour une durée limitée à un an, éventuellement renouvelable. Lorsque le médicament bénéficiaire d'une ATU obtient une AMM, le directeur général de l'Afssaps fixe la date à laquelle l'ATU cesse de produire ses effets.
L'ATU peut être retirée si les conditions qui ont présidé à son octroi ne sont plus remplies, ou pour des motifs de santé publique. Les médicaments bénéficiaires d'une ATU sont soumis aux obligations de pharmacovigilance dans les mêmes conditions que les spécialités titulaires d'une AMM (art. R.5121-152 du CSP).
La liste des ATU de cohorte et des ATU nominatives en cours est consultable sur le site internet de l'Afssaps : http://www.afssaps.fr (rubrique ATU).

Les conditions de prescription et de délivrance des médicaments bénéficiant d'une ATU

Les médicaments soumis à ATU peuvent voir leurs conditions de prescription restreintes dans les mêmes conditions que les médicaments titulaires d'une autorisation de mise sur le marché.
Ces médicaments ne sont disponibles que dans les établissements de soins. Ils sont délivrés sous la responsabilité du pharmacien hospitalier. Toutefois, les médicaments non réservés à l'usage hospitalier peuvent être délivrés à des patients non hospitalisés, après inscription sur la liste de rétrocession.

La prise en charge financière des médicaments en ATU

(circulaire DGS/DHOS n° 2007-143 du 11 avril 2007)
Les médicaments bénéficiant d'une ATU de cohorte sont inscrits sur la liste des médicaments agréés aux collectivités par arrêté des ministres chargés de la Santé et de l'Assurance maladie. Cette inscription est prononcée d'office au vu de l'avis favorable à l'ATU émis par la commission d'AMM. Lorsque le médicament initialement en ATU obtient l'AMM, l'agrément initial reste valable jusqu'à ce qu'une décision ait été prise sur la demande d'inscription sur la liste des médicaments remboursables ou agréés à l'usage des collectivités.
Les médicaments bénéficiant d'une ATU nominative sont réputés agréés aux collectivités pendant toute la période de validité de l'ATU.

Hôpital : médicaments, produits et prestations financés en sus des Groupes homogènes de séjour (GHS)

Les médicaments, produits et prestations financés en sus des GHS

Depuis 2004, la tarification à l'activité (« T2A ») entre progressivement en application pour le financement des établissements de santé appartenant aux secteurs médecine, chirurgie et obstétrique. Les financements attribués par groupe homogène de séjour (GHS) incluent la plus grande partie des médicaments et des produits et prestations (dispositifs médicaux). Cependant, pour certains médicaments et dispositifs particulièrement coûteux, qui introduisent de fortes disparités au sein des GHS, des financements spécifiques sont prévus. Leur acquisition est remboursée aux établissements de soins sur présentation de facture aux caisses d'assurance maladie, dans les conditions décrites ci-dessous.
Les médicaments et dispositifs concernés sont identifiés par une liste fixée par arrêté du ministre chargé de la Santé et de la Sécurité sociale après avis du Conseil de l'hospitalisation (art. L.162-22-7 du CSS). Cette liste fait l'objet de mises à jour périodiques.

Les modalités de remboursement des médicaments en sus des GHS

Le remboursement aux établissements de santé se fait sur la base d'un tarif de responsabilité établi pour chacun des produits par accord conclu entre le Comité économique des produits de santé (CEPS) et l'entreprise qui le commercialise, ou par décision unilatérale du CEPS. Lorsque l'établissement a obtenu du laboratoire fabricant un prix de cession inférieur au tarif de responsabilité, le remboursement se fait sur la base du prix d'acquisition réel, majoré de 50 % de la différence entre le tarif de responsabilité et le prix d'acquisition. L'établissement hospitalier est donc intéressé au résultat de la négociation commerciale avec le laboratoire.
Pour bénéficier du remboursement intégral sur la base du tarif de responsabilité éventuellement majoré, les établissements doivent avoir signé avec l'Agence régionale de santé (ARS) un contrat de bon usage des médicaments et produits et prestations. Le contenu de ces contrats a été défini par un décret du 24 août 2005. Les principaux engagements doivent porter sur l'amélioration et la sécurisation du circuit du médicament et des produits et prestations au sein de l'établissement, sur le développement de pratiques pluridisciplinaires ou en réseau et sur le respect des référentiels de bonne pratique.

Les engagements des établissements concernant les prescriptions

Pour qu'un établissement de santé bénéficie du remboursement intégral des spécialités pharmaceutiques, des produits et des prestations financés hors GHS, leur utilisation doit être conforme :
    − soit à l'AMM pour les spécialités pharmaceutiques ;
    − soit aux indications retenues sur la LPP (liste des produits et prestations), pour les dispositifs médicaux ;
    − soit aux « protocoles thérapeutiques » définis par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps), la Haute Autorité de santé (HAS), ou l'Institut national du cancer (INCa).
Dans le cadre de la T2A, les référentiels de bon usage des médicaments de la liste hors GHS incluent :
    − l'AMM,
    − les situations temporairement acceptables, donnant lieu à des protocoles thérapeutiques temporaires (PTT),
    − les situations non acceptables, pour lesquelles le rapport bénéfice/risque est jugé défavorable en l'état actuel des données scientifiques.
Par ailleurs, sont également identifiées les situations, hors référentiel, pour lesquelles le rapport bénéfice/risque ne peut être évalué en raison de l'insuffisance des données scientifiques actuelles. Ces situations ne sont ni « acceptables » ni « non acceptables ».
Les référentiels par classe de médicaments sont consultables sur le site de l'Afssaps.
A défaut de respect des référentiels, le prescripteur doit justifier sa décision par un argumentaire porté au dossier du malade, faisant référence aux travaux des sociétés savantes ou aux publications des revues internationales à comité de lecture.
Par ailleurs, un dispositif particulier de suivi de la prescription et de la dispensation est mis en place pour ces produits sous la forme d'observatoires des médicaments, des dispositifs médicaux et des innovations thérapeutiques (OMEDIT).
Le non-respect des engagements souscrits dans le cadre des contrats de bon usage expose l'établissement à des sanctions financières. Le directeur de l'ARH peut décider d'abaisser le taux de remboursement des médicaments, produits ou prestations financés « hors GHS », jusqu'à 70 % du tarif de responsabilité.

Presse - CGU - Données personnelles - Configuration des cookies - Mentions légales - Donnez votre avis sur vidal.fr - Contact webmaster