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Mise à jour : février 2022

SOMMAIRE

 

Lorsqu'elles autorisent la mise sur le marché d'un médicament, les autorités compétentes (ANSM ou Agence européenne du médicament) précisent la classification du médicament en médicament soumis à prescription médicale ou médicament non soumis à prescription(1).

Les médicaments non soumis à prescription obligatoire

Ces médicaments, aussi appelés médicaments à prescription médicale facultative, peuvent être délivrés sans ordonnance.
Ils peuvent cependant faire l'objet d'une prescription. Les médicaments figurant sur les listes des médicaments remboursables aux assurés sociaux ou agréés à l'usage des collectivités peuvent, lorsqu'ils sont prescrits, être pris en charge par l'Assurance maladie.
Les médicaments, destinés à être utilisés dans le cadre de l'automédication, peuvent être placés en libre accès (« accès direct »), devant le comptoir de la pharmacie.

Médicaments en accès direct par le patient au sein de l'officine

Certains médicaments, dits de médication officinale, peuvent être directement accessibles par le patient au sein de la pharmacie(2)(3).
Pour pouvoir faire l'objet d'un accès direct par le patient, ces médicaments doivent au préalable être inscrits sur une liste. Cette liste des médicaments de médication officinale est fixée par décision du directeur général de l'ANSM et publiée sur le site internet de l'Agence. L'inscription est faite sur demande du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Peuvent être inscrits sur cette liste les médicaments dont les indications thérapeutiques, la durée de traitement et les informations figurant dans la notice permettent une utilisation sans avis médical mais avec le conseil du pharmacien d'officine. Le contenu du conditionnement en poids, en volume ou en nombre d'unités de prise doit être adapté à la posologie et à la durée de traitement recommandées dans la notice. L'autorisation de mise sur le marché ne doit pas comporter d'interdiction ou de restriction en matière de publicité auprès du public, en raison d'un risque possible pour la santé des patients. Sont exclus de l'accès direct notamment, les médicaments ayant des contre-indications majeures particulières ou des risques d'interactions médicamenteuses, et les médicaments destinés à la population pédiatrique dont le niveau de sécurité ne serait pas suffisant pour une utilisation en automédication.
Les médicaments inscrits sur la liste des spécialités remboursables ne peuvent pas figurer sur la liste des médicaments de médication officinale.
La décision de mettre un ensemble de médicaments en accès direct dans l'officine est laissée à l'initiative du pharmacien. Ces médicaments doivent être présentés dans un espace dédié, clairement identifié et situé à proximité immédiate des postes de dispensation des médicaments de façon à permettre un contrôle effectif du pharmacien.

Publicité auprès du public

Les médicaments non soumis à prescription peuvent faire l'objet de publicité auprès du public, sous réserve qu'ils ne soient pas inscrits sur la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux et que leur autorisation de mise sur le marché ne comporte pas d'interdiction ou de restrictions en matière de publicité auprès du public en raison d'un risque possible pour la santé publique(4).
A titre dérogatoire, certains vaccins non soumis à prescription (vaccins antigrippaux notamment) et les produits destinés au sevrage tabagique peuvent faire l'objet d'une publicité auprès du public.
La publicité peut utiliser des supports papier, numériques ou audio-visuels. Elle doit comporter les mentions obligatoires fixées par la réglementation afin d'assurer la bonne information du patient. Elle fait l'objet d'un contrôle par l'ANSM avant sa diffusion.

Circuit de distribution en ville des médicaments non soumis à prescription

Comme pour tous les médicaments, la vente au public des médicaments non soumis à prescription est réservée au circuit officinal.
Cependant, depuis le 1er juillet 2013, les médicaments non soumis à prescription peuvent être achetés sur internet(5). Les entreprises qui proposent ces médicaments à la vente via internet doivent être adossées à des pharmacies physiques. Le pharmacien titulaire de l'officine est responsable du contenu du site. Avant leur ouverture, les sites de vente de médicaments en ligne doivent être agréés par l'agence régionale de santé du territoire dont ils dépendent. Le pharmacien doit informer le conseil de l'ordre des pharmaciens dont il dépend de l'ouverture du site.
Lorsque le site est implanté dans un autre état-membre de l'Union européenne, seule une personne physique ou morale légalement habilitée à vendre des médicaments dans cet état peut proposer des médicaments à la vente sur internet. Si elle s'adresse à une personne établie en France, elle ne doit proposer à la vente que des médicaments à prescription facultative et qui bénéficient d'une autorisation de mise sur le marché en France(6).
Le site doit comporter sur chaque page consacrée au commerce électronique, un logo permettant de vérifier que ledit site internet figure bien sur la liste des sites autorisés pour l'activité de commerce électronique de médicaments. Ce logo est identique dans tous les pays de l'Union européenne, sous réserve du drapeau et de la langue nationale.

Schéma



(1)  Art. 70 de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain.


(2)  Art. R.5151-202 à R.5151-204 du code de la Santé publique (CSP).


(3)  Site ANSM : Médicaments en accès direct.


(4)  Publicité auprès du public :
Art. L.5122-6 du CSP.
Art. R.5122-3 à R.5122-7 du CSP.
Site ANSM : Recommandations pour la publicité des médicaments auprès du grand public.

(5)  Commerce électronique de médicaments sur internet.
Directive 2011/62/UE du Parlement européen et du Conseil du 8 juin 2011 modifiant la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, en ce qui concerne la prévention de l'introduction dans la chaîne d'approvisionnement légale de médicaments falsifiés.
Art. L.5125-33 à L.5125-41 du CSP.
Art. L.5125-70 à L.5125-74 du CSP.


(6)  Art. L.5125-40 du CSP.

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