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Sont soumises à prescription médicale obligatoire les spécialités susceptibles de présenter directement ou indirectement un risque pour la santé ou nécessitant une surveillance particulière, ou contenant des substances classées comme substances vénéneuses. En fonction de leur degré de dangerosité potentielle, les spécialités concernées sont inscrites sur la liste des stupéfiants ou sur les listes I ou II. Les médicaments inscrits sur les listes I et II peuvent en outre être soumis à tout ou partie de la réglementation des stupéfiants, entraînant de ce fait un encadrement renforcé des conditions relatives à la durée de prescription et à la délivrance.(1) Ces règles spécifiques s'ajoutent aux principes généraux de prescription et de délivrance fixés par le code de la Santé publique.
1. Les médicaments relevant des listes I et II
Les médicaments inscrits sur la liste I présentent les risques les plus élevés pour la santé(2).
La prescription doit, dans tous les cas, comporter les mentions suivantes(3) :
− les nom, qualité, identifiant du prescripteur, son adresse professionnelle précisant la mention « France », ses coordonnées téléphoniques précédées de l'indicatif international « +33 » et son adresse électronique,
− la signature du prescripteur,
− la date de rédaction de l'ordonnance,
− le nom du médicament ou du produit, ou la dénomination commune (DC) du principe actif(4), et, s'il s'agit d'une préparation, la formule détaillée,
− la posologie et le mode d'emploi,
− la durée de traitement ou le nombre d'unités de conditionnement et, le cas échéant, le nombre de renouvellements de la prescription,
− les nom, prénom, sexe et âge du patient, et si nécessaire sa taille et son poids (pour les enfants de 0 à 14 ans, l'âge et le poids doivent être mentionnés).
Ces dispositions peuvent se combiner avec celles concernant les conditions particulières de prescription des médicaments soumis à prescription restreinte. Dans ce cas, en fonction des spécialités concernées, il pourra être nécessaire pour le prescripteur de faire figurer sa spécialité et la date à laquelle certains examens ont été ou doivent être effectués(5). L'autorisation de mise sur le marché peut imposer au prescripteur de mentionner sur l'ordonnance qu'il a informé le patient des risques inhérents à la spécialité(6).
Pour les médicaments à prescription hospitalière ou les médicaments à prescription initiale hospitalière, doit figurer le nom de l'établissement ou du service de santé dans lequel la prescription a été effectuée. Pour un médicament classé dans la catégorie des médicaments à prescription initiale hospitalière, doit figurer la date à laquelle un nouveau diagnostic est effectué lorsque l'autorisation de mise sur le marché ou l'autorisation temporaire d'utilisation le prévoit.
La durée maximale de prescription est de 12 mois. Elle peut être réduite pour certains médicaments présentant des risques particuliers(7).
La délivrance des médicaments figurant sur la liste I ne peut être renouvelée que si la prescription le mentionne expressément. Pour les spécialités de la liste II, la délivrance peut être renouvelée si la prescription ne l'exclut pas.
La délivrance doit dans tous les cas respecter la durée maximale de traitement(8).
2. Les médicaments classés comme stupéfiants
La prescription doit être effectuée sur une ordonnance sécurisée(9). Les mentions prévues pour les médicaments des listes I et II s'appliquent à la prescription des médicaments stupéfiants. Doivent figurer en outre sur l'ordonnance, et en toutes lettres(10) :
− le nombre d'unités thérapeutiques par prise,
− le nombre de prises,
− le dosage des spécialités.
La durée de prescription ne peut jamais excéder 28 jours. Elle peut être réduite à 7 ou 14 jours pour certains médicaments(11).
Pour certains médicaments, la délivrance doit être fractionnée. Dans ce cas, le prescripteur doit mentionner sur l'ordonnance la durée de traitement correspondant à chaque fraction. Toutefois, il peut exclure ce fractionnement pour des raisons particulières tenant à la situation du patient. Il doit alors porter sur l'ordonnance la mention « délivrance en une seule fois ».
Une nouvelle ordonnance ne peut être établie ni exécutée par les mêmes praticiens pendant la période déjà couverte par une précédente ordonnance sauf si le prescripteur en décide autrement par une mention expresse portée sur l'ordonnance(12).
3. Prise en charge par l'Assurance maladie de certaines spécialités susceptibles de faire l'objet d'un détournement ou de mésusage
La prise en charge par l'Assurance maladie de certaines spécialités susceptibles de faire l'objet d'un détournement ou de mésusage est subordonnée à l'inscription par le prescripteur du nom du pharmacien chargé de la délivrance(13). Elle peut être également subordonnée à l'établissement d'un protocole de soins en cas de risque constaté ; ce protocole est toujours obligatoire pour la prescription de méthadone sous forme de gélules. La liste des spécialités soumises à ces obligations particulières est fixée par l'arrêté du 1er avril 2008 relatif à la liste de soins ou traitements susceptibles de faire l'objet de mésusage, d'un usage détourné ou abusif.
Spécialités pour lesquelles obligation est faite au patient d'indiquer au prescripteur, à chaque prescription, le nom du pharmacien qui sera chargé de la délivrance et obligation faite au médecin de mentionner ce nom sur la prescription qui doit alors être exécutée par ce pharmacien.
Spécialités pharmaceutiques contenant les substances suivantes :
− buprénorphine haut dosage, définie comme la buprénorphine administrée par voie orale à des doses unitaires supérieures à 0,2 mg par prise ;
− flunitrazépam ;
− méthadone ;
− méthylphénidate.
Spécialités pour lesquelles la prise en charge par l'Assurance maladie est subordonnée à l'élaboration du protocole de soins :
En cas de mésusage ou d'abus, tels que définis, respectivement, au 4° de l'article R. 5121-153 du code de la Santé publique, aux 5° de l'article R. 5121-153 et 2° de l'article R. 5132-97 du même code :
− buprénorphine haut dosage, définie comme la buprénorphine administrée par voie orale à des doses unitaires supérieures à 0,2 mg par prise ;
− flunitrazépam ;
− méthadone ;
− méthylphénidate.
Pour tout traitement, dès son initiation :
− méthadone présentée sous forme de gélule.
Source : arrêté du 1er avril 2008 relatif à la liste de soins ou traitements susceptibles de faire l'objet de mésusage, d'un usage détourné ou abusif, texte applicable au 15 juin 2017.
(1)
Article R.5132-30 et suivants du code de la Santé publique (CSP).
(2)
Article L.5132-6 du CSP.
(3)
Article R.5132-3 du CSP.
(4)
Il est rappelé que depuis le 1er janvier 2015, la prescription en dénomination commune est obligatoire pour l'ensemble des spécialités, le nom de marque pouvant également figurer sur la prescription.
(5)
Article R.5121-95 du CSP.
(6)
Article R.5121-77 du CSP.
(7)
Article R.5132-21 du CSP.
(8)
Article R.5132-32 du CSP.
(9)
Article R.5132-5 du CSP.
(10)
Article R.5132-29 du CSP.
(11)
Article R.5132-30 du CSP.
(12)
Article R.5132-33, 2e alinéa du CSP.
(13)
Article L.162-4-2 du code de la Sécurité sociale (CSS).
