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Infos pratiques

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Médicaments à prescription obligatoire

Mise à jour : octobre 2016


Sont soumises à prescription médicale obligatoire les spécialités susceptibles de présenter directement ou indirectement un risque pour la santé ou nécessitant une surveillance particulière, ou contenant des substances classées comme substances vénéneuses.
En fonction de leur degré de dangerosité, les spécialités concernées sont inscrites sur la liste des stupéfiants ou sur les listes I ou II.
Les médicaments inscrits sur les listes I et II peuvent en outre être soumis à tout ou partie de la réglementation des stupéfiants ou des psychotropes, entraînant de ce fait des restrictions particulières dans la durée de prescription et les conditions de délivrance (R.5132-30 et suivants du code de la Santé publique [CSP]).
Au-delà des principes généraux de prescription et de délivrance, le code de la Santé publique encadre de façon plus précise la rédaction d'ordonnances portant sur des médicaments soumis à prescription obligatoire.

1. Les médicaments relevant des listes I et II

Les médicaments classés en liste I présentent les risques les plus élevés pour la santé (art. L.5132-6 du CSP).
Dans tous les cas, la prescription doit comporter les mentions suivantes (art. R.5132-3 du CSP) :
    − les nom, qualité, identifiant, adresse et signature du prescripteur,
    − la date de rédaction de l'ordonnance,
    − le nom du médicament ou du produit, ou la dénomination commune (DC) du principe actif,
    − la posologie et le mode d'emploi,
    − la durée de traitement ou le nombre d'unités de conditionnement et, le cas échéant, le nombre de renouvellements de la prescription,
    − les nom, prénom, sexe et âge du patient, et si nécessaire sa taille et son poids (pour les enfants de 0 à 14 ans, l'âge et le poids doivent être mentionnés).
Ces dispositions se combinent avec celles concernant les conditions particulières de prescription des médicaments soumis à prescription restreinte (voir Infos pratiques « Les médicaments à prescription restreinte »). En fonction des spécialités concernées, il pourra être nécessaire pour le prescripteur de faire figurer un certain nombre de mentions particulières telles que sa spécialité, la date à laquelle certains examens ont été ou doivent être effectués, le service hospitalier responsable de la prescription initiale.
La durée maximale de prescription est de 12 mois. Elle peut être réduite pour certains médicaments présentant des risques particuliers (art. R.5132-21 du CSP).
La délivrance des médicaments figurant sur la liste I ne peut être renouvelée que si la prescription le mentionne expressément. Pour les spécialités de la liste II, la délivrance peut être renouvelée si la prescription ne l'exclut pas.
La délivrance doit dans tous les cas respecter la durée maximale de traitement (art. R.5132-32 du CSP).

2. Les médicaments classés comme stupéfiants

La prescription doit être effectuée sur une ordonnance sécurisée (art. R.5132-5 du CSP). Les mentions prévues pour les médicaments des listes I et II s'appliquent à la prescription de médicaments stupéfiants. Doivent figurer en outre sur l'ordonnance, et en toutes lettres (art. R.5132-29 du CSP) :
    − le nombre d'unités thérapeutiques par prise,
    − le nombre de prises,
    − le dosage des spécialités.
La durée de prescription ne peut jamais excéder 28 jours. Elle peut être réduite à 7 ou 14 jours pour certains médicaments (art. R.5132-30 du CSP).
Pour certains médicaments, la délivrance doit être fractionnée. Dans ce cas, le prescripteur doit mentionner sur l'ordonnance la durée de traitement correspondant à chaque fraction. Toutefois, il peut exclure ce fractionnement pour des raisons particulières tenant à la situation du patient. Il doit alors porter sur l'ordonnance la mention « délivrance en une seule fois ».
Une nouvelle ordonnance ne peut être établie ni exécutée par les mêmes praticiens pendant la période déjà couverte par une précédente ordonnance sauf si le prescripteur en décide autrement par une mention expresse portée sur l'ordonnance (art. R.5132-33, 2e alinéa du CSP).
Une copie de toute ordonnance comportant la prescription d'un ou de plusieurs médicaments classés comme stupéfiants ou soumis à la réglementation des stupéfiants est conservée pendant 3 ans par le pharmacien.
La prise en charge par l'assurance maladie de certaines spécialités susceptibles de faire l'objet d'un détournement ou de mésusage est subordonnée à l'inscription par le prescripteur du nom du pharmacien chargé de la délivrance (art. L.162-4-2 du code de la Sécurité sociale [CSS]). Elle peut être également subordonnée à l'établissement d'un protocole de soins en cas de risque constaté ; ce protocole est toujours obligatoire pour la prescription de méthadone sous forme de gélules. La liste des spécialités soumises à ces obligations particulières est fixée par l'arrêté du 1er avril 2008 relatif à la liste de soins ou traitements susceptibles de faire l'objet de mésusage, d'un usage détourné ou abusif (http://www.legifrance.gouv.fr/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000018598614).