Infos pratiques

 

Médicaments à prescription restreinte

Mise à jour : octobre 2016

Certains médicaments voient leur prescription réservée à certaines catégories de médecins et/ou assortie de conditions particulières. Le décret n° 2004-546 du 15 juin 2004 relatif aux « catégories de médicaments à prescription restreinte et à la vente de médicaments au public par certains établissements de santé » répartit les médicaments soumis à prescription restreinte en cinq catégories et organise les modalités de leur prescription et de leur dispensation au public.
Les restrictions de prescription ne s'accompagnent pas nécessairement de restrictions de dispensation : de nombreux médicaments à prescription restreinte sont disponibles en officine.
Ces dispositions s'appliquent aux médicaments disposant d'une autorisation de mise sur le marché, d'une autorisation temporaire d'utilisation (ATU) ou d'une autorisation d'importation (AI).



Les 5 catégories de médicaments à prescription restreinte

Le décret du 15 juin 2004 définit 5 catégories de médicaments à prescription restreinte.
  1. « Médicaments réservés à l'usage hospitalier ».
  2. « Médicaments à prescription hospitalière ».
  3. « Médicaments à prescription initiale hospitalière ».
  4. « Médicaments à prescription réservée à certains médecins spécialistes ».
  5. « Médicaments nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement ».

1. Les médicaments réservés à l'usage hospitalier (RH)

Ils sont prescrits, dispensés et administrés exclusivement au cours d'une hospitalisation. Ils ne sont donc pas disponibles pour les patients ambulatoires. Pour certains de ces médicaments, la prescription peut, en outre, être réservée à des spécialistes.

2. Les médicaments à prescription hospitalière (PH)

Ils sont prescrits par un médecin hospitalier et vendus au public uniquement en officine, sauf s'ils sont inscrits sur la liste des médicaments pouvant être dispensés par les pharmacies hospitalières (liste de rétrocession). Cette catégorie permet de garantir que la prescription sera réalisée par des médecins hospitaliers, sans nécessairement contraindre les malades à se procurer leur traitement auprès de la pharmacie de l'hôpital.
Pour certains de ces médicaments, la prescription peut, en outre, être réservée à des spécialistes.

3. Les médicaments à prescription initiale hospitalière (PIH)

Leur prescription initiale est réalisée par un médecin hospitalier. Leur renouvellement peut être effectué par un médecin de ville, sous réserve de comporter les mêmes mentions que l'ordonnance initiale, les posologies ou durées de traitement pouvant toutefois être modifiées. Ils sont vendus uniquement en officine, sauf s'ils sont inscrits sur la liste des médicaments pouvant être dispensés par les pharmacies hospitalières (liste de rétrocession). Leur autorisation de mise sur le marché (AMM) peut fixer un délai de validité de la prescription initiale : l'ordonnance initiale hospitalière doit alors être renouvelée par un médecin hospitalier avant expiration de ce délai. Si l'AMM ne fixe pas de délai, l'ordonnance initiale hospitalière peut être renouvelée par tout médecin sans limitation de durée. Pour certains de ces médicaments, la prescription peut, en outre, être réservée à des spécialistes.

4. Les médicaments à prescription réservée à certains médecins spécialistes (PRS)

L'AMM peut réserver à certains spécialistes toute prescription du médicament ou seulement la prescription initiale. Dans ce dernier cas, l'ordonnance peut être renouvelée par tout médecin, sous réserve de comporter les mêmes mentions que l'ordonnance initiale, les posologies ou durées de traitement pouvant être modifiées. Comme pour la PIH, l'AMM peut fixer un délai de validité de la prescription initiale. L'ordonnance initiale doit alors être renouvelée par un spécialiste avant expiration de ce délai. Si l'AMM ne fixe pas de délai, l'ordonnance initiale peut être renouvelée par tout médecin sans limitation de durée. Le classement dans cette catégorie peut se cumuler avec le classement en catégorie RH, PH, PIH ou SP.
A noter : L'autorisation de mise sur le marché peut autoriser l'administration de certains des médicaments appartenant aux quatre catégories mentionnées ci-dessus par des médecins, chirurgiens-dentistes ou sages-femmes, en dehors d'un établissement de santé en situation d'urgence ou dans le cadre d'une structure d'assistance médicale mobile ou de rapatriement sanitaire (art. R.5121-96 du code de la Santé publique [CSP]).

5. Les médicaments nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement (SP)

Cette catégorie concerne des médicaments dont la prescription est subordonnée à la réalisation d'examens périodiques auxquels le patient doit se soumettre. L'AMM, l'autorisation temporaire d'utilisation (ATU) ou l'autorisation d'importation (AI) peuvent exiger que le prescripteur mentionne sur l'ordonnance la date de réalisation du ou des examens nécessaires et le délai au-delà duquel la dispensation ne sera plus possible. L'AMM, l'ATU ou l'AI peuvent également prévoir, dans certains cas, que le prescripteur indique sur l'ordonnance qu'une information sur les risques et sur le suivi du traitement a bien été délivrée au patient. Ces médicaments peuvent être prescrits par tout médecin et sont vendus en officine, sauf s'ils sont classée en RH ou s'ils sont inscrits sur la liste des médicaments pouvant être dispensés par les pharmacies hospitalières (liste de rétrocession). L'AMM, l'ATU ou l'AI peuvent prévoir que le classement dans cette catégorie se cumule avec le classement en catégorie RH, PH, PIH ou PRS. Le médicament suit alors le régime de prescription et de délivrance de cette catégorie.



Modalités de prescription et de dispensation des médicaments à prescription restreinte


     Prescription initialeRenouvellement de prescriptionDispensationAdministration
RH
(Médicament réservé à l'usage hospitalier)
Médecin hospitalierMédecin hospitalierPharmacies à usage intérieurRéservé aux seuls malades hospitalisés
PH
(Médicament à prescription hospitalière)
Médecin hospitalierMédecin hospitalierOfficine ou Pharmacie hospitalière* ou Officine + Pharmacie hospitalière*Ville ou Hôpital
PIH
(Médicament à prescription initiale hospitalière)
Médecin hospitalierMédecin hospitalier ou médecin libéralOfficine ou Pharmacie hospitalière* ou Officine + Pharmacie hospitalière*Ville ou Hôpital
PRS
(Médicament à prescription réservée à certains médecins spécialistes)
Médecin spécialiste hospitalier ou médecin spécialiste libéral**Tout médecin ou médecin spécialiste hospitalier ou médecin spécialiste libéral**Officine ou Pharmacie hospitalière ou Officine + Pharmacie hospitalière*Ville ou Hôpital
SP
(Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement)
Tout médecin sauf en cas de cumul avec l'une des catégories précédentes (RH, PH, PIH ou PRS)Tout médecin sauf en cas de cumul avec l'une des catégories précédentes (RH, PH, PIH ou PRS)Officine, sauf classification particulièreVille ou Hôpital


*  Si inscrit sur la liste de rétrocession.


**  Selon les dispositions de l'AMM.