Infos pratiques

 

Recommandations temporaires d'utilisation (RTU)

Mise à jour : octobre 2016

L'objet des RTU est d'encadrer et de sécuriser la prescription d'une spécialité dans une indication ou dans des conditions d'utilisation non prévues par son autorisation de mise sur le marché (AMM).
Elles sont élaborées par l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM).
Une RTU peut être élaborée s'il n'existe pas de « spécialité de même principe actif, de même dosage et de même forme pharmaceutique disposant d'une AMM ou d'une Autorisation temporaire d'utilisation (ATU) dans l'indication ou les conditions d'utilisation considérées » (art. L.5121-12-1 du code de la Santé publique [CSP]).
Une RTU peut concerner plusieurs spécialités, le cas échéant appartenant à un groupe générique, et autoriser leur prescription dans la même indication ou dans les mêmes conditions d'utilisation, dès lors que leur mécanisme d'action est similaire (art. R.5121-76-1 du CSP).
La RTU est assortie d'un protocole de suivi des patients prévoyant le recueil d'informations sur l'efficacité, la sécurité et les conditions réelles d'utilisation de la spécialité.
Elle est établie pour une durée maximale de 3 ans.

Incidence des RTU sur la prescription médicale

La prescription d'une spécialité en dehors des indications thérapeutiques de l'AMM est possible :
  • en l'absence de spécialité de même principe actif, de même dosage et de même forme pharmaceutique disposant d'une AMM ou d'une ATU dans l'indication ou les conditions d'utilisation considérées,
  • dès lors que le prescripteur juge indispensable le recours à cette spécialité pour améliorer ou stabiliser l'état clinique du patient,
  • et que l'ANSM a émis une recommandation temporaire d'utilisation (RTU) de la spécialité dans cette indication ou dans ces conditions.
En l'absence de RTU dans l'indication ou les conditions d'utilisation considérées, une spécialité pharmaceutique peut faire l'objet d'une prescription non conforme à son AMM s'il n'existe pas d'alternative médicamenteuse appropriée disposant d'une autorisation de mise sur le marché ou d'une autorisation temporaire d'utilisation et sous réserve que le prescripteur juge indispensable, au regard des données acquises de la science, le recours à cette spécialité pour améliorer ou stabiliser l'état clinique de son patient.
Le prescripteur doit informer le patient que la prescription de la spécialité n'est pas conforme à son AMM et porter sur l'ordonnance la mention « prescription hors AMM » ou « prescription sous recommandation temporaire d'utilisation ».

Remboursement ou prise en charge des spécialités prescrites dans le cadre d'une RTU

Conditions de remboursement

Les spécialités faisant l'objet d'une RTU et prescrites dans les conditions prévues par cette RTU peuvent faire l'objet d'une prise en charge ou d'un remboursement.
Pour cela, la spécialité concernée doit faire l'objet d'un avis ou d'une recommandation de la Haute Autorité de santé (HAS) relatif à une catégorie de malades.
La prise en charge ou le remboursement sont décidés par arrêté des ministres chargés de la Santé et de la Sécurité sociale après avis de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie.
L'arrêté peut fixer des conditions de prise en charge en tenant compte de la RTU. Il peut également préciser les obligations du laboratoire exploitant.
Les spécialités prescrites dans le cadre d'une RTU ne peuvent être prises en charge que si leur utilisation est indispensable à l'amélioration de l'état de santé du patient ou pour éviter sa dégradation.
Si le patient est en ALD, la spécialité prescrite dans le cadre d'une RTU doit être mentionnée explicitement dans le protocole de soins afin de permettre sa prise en charge. L'arrêté d'inscription au remboursement précise le délai au terme duquel le médecin-conseil et le médecin traitant évaluent conjointement l'opportunité médicale du maintien de la prescription de la spécialité.

Tarif de remboursement

Lorsque la spécialité pharmaceutique est déjà remboursable dans au moins une indication, elle est remboursée au titre de la RTU aux mêmes tarif et taux de remboursement que ceux qui s'appliquent à l'indication ou aux indications déjà prises en charge.
Lorsque la spécialité a été transformée en vue de son utilisation dans le cadre de la RTU (préparation, division, changement de conditionnement ou de présentation), le prix est fixé par décision des ministres chargés de la Santé et de la Sécurité sociale, en tenant compte du prix ou du tarif de responsabilité en vigueur pour les indications remboursées, du coût lié à l'opération de transformation, et de la posologie indiquée dans la recommandation temporaire d'utilisation.
Lorsque la spécialité pharmaceutique n'est inscrite sur aucune des listes (remboursable aux assurés sociaux et/ou agréé à l'usage des collectivités), elle est prise en charge ou remboursée dans la limite d'une base forfaitaire annuelle par patient fixée par décision des ministres chargés de la Santé et de la Sécurité sociale, après avis de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie.
Références juridiques
  • Loi n° 2011-2012 du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé.
  • Décret n° 2012-742 du 9 mai 2012 relatif aux recommandations temporaires d'utilisation des spécialités pharmaceutiques.
  • Loi n° 2012-1404 du 17 décembre 2012 de financement de la sécurité sociale pour 2013 (art. 57).
  • Loi n° 2014-892 du 8 août 2014 de financement rectificative de la sécurité sociale pour 2014 (art. 10).
  • Décret n° 2014-1703 du 30 décembre 2014 modifiant les règles relatives à l'élaboration de recommandations temporaires d'utilisation établies en application du I de l'article L.5121-12-1 du code de la Santé publique.

Liste des spécialités faisant l'objet d'une RTU
Mise à jour : octobre 2016


SubstanceSpécialités pharmaceutiques concernéesIndications de la RTU
BaclofèneLIORESAL 10 mg, comprimé sécable
(Laboratoire Novartis Pharma)
BACLOFENE ZENTIVA 10 mg, comprimé
(Laboratoire sanofi-aventis France)
  • Aide au maintien de l'abstinence après sevrage chez les patients dépendants à l'alcool et en échec des autres traitements disponibles.
  • Réduction majeure de la consommation d'alcool jusqu'au niveau faible de la consommation tel que défini par l'OMS chez des patients alcoolo-dépendants à haut risque et en échec des traitements disponibles.
BévacizumabAVASTIN 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
(Laboratoire ROCHE)
  • Traitement de la dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge
BortézomibVELCADE 1 mg, poudre pour solution injectable
VELCADE 3,5 mg, poudre pour solution injectable
(Laboratoire JANSSEN-CILAG)
  • Traitement de l'amylose AL non IgM et de la maladie de Randall
CrizotinibXALKORI 200 mg, gélule
XALKORI 250 mg, gélule
(Laboratoire Pfizer)
  • Traitement du cancer du poumon non à petites cellules localement avancé ou métastatique avec réarrangement de ROS1 chez des patients en situation d'impasse thérapeutique
Emtricitabine/Ténofovir disoproxilTRUVADA 200 mg/245 mg, comprimé pelliculé (Laboratoire GILEAD)
  • Prophylaxie pré-exposition au VIH chez les personnes âgées de 18 ans et plus à haut risque d'acquisition du VIH par voie sexuelle en tant qu'outil additionnel d'une stratégie de prévention diversifiée
InfliximabREMICADE 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
(Laboratoire MSD France)
  • Traitement de la maladie de Takayasu réfractaire aux traitements conventionnels
MélatonineCIRCADIN 2 mg, comprimé à libération prolongée
(Laboratoire BIOCODEX)
  • Traitement des troubles du rythme veille-sommeil liés à un syndrome de Rett, un syndrome de Smith-Magenis, un syndrome d'Angelman, une sclérose tubéreuse, ou à des troubles du spectre autistique chez l'enfant de plus de 6 ans
MéthotrexateMETHOTREXATE TEVA 10 POUR CENT (1 g/10 ml), solution injectable
METHOTREXATE TEVA 10 POUR CENT (5 g/50 ml), solution injectable
METHOTREXATE TEVA 2,5 POUR CENT (50 mg/2 ml), solution injectable
METHOTREXATE TEVA 2,5 POUR CENT (500 mg/20 ml), solution injectable
METHOTREXATE MYLAN 100 mg/ml, solution injectable
METHOTREXATE MYLAN 25 mg/ml, solution injectable
METHOTREXATE MYLAN 50 mg/2 ml, solution injectable
LEDERTREXATE 50 mg/2 ml, solution injectable
(Laboratoires TEVA SANTE, MYLAN SAS, BIODIM)
  • Traitement médical de la Grossesse Extra-Utérine (GEU)
PropranololHEMANGIOL 3,75 mg/ml, solution buvable
(Laboratoire Pierre Fabre Médicament)
  • Traitement des patients pédiatriques atteints d'hypertension artérielle, d'insuffisance cardiaque et de cardiomyopathie, de troubles du rythme, de tétralogie de Fallot, du syndrome du QT long congénital et du syndrome de Marfan, justifiant d'un traitement par bétabloquant
ThalidomideTHALIDOMIDE CELGÈNE 50 mg, gélules
(Laboratoire CELGÈNE)
  • Traitement des aphtoses sévères, y compris chez les patients HIV positifs et dans la maladie de Behçet, en cas d'échec aux traitements de 1re intention (traitements locaux et colchicine).
  • Traitement des formes cutanées du lupus érythémateux, y compris la maladie de Jessner-Kanof, en 2e ligne, après échec des antipaludéens de synthèse (hydroxychloroquine et chloroquine).
  • Traitement des formes aiguës sévères de l'érythème noueux lépreux (réaction lépreuse de type II).
  • Traitement de la maladie de Crohn active, sévère chez les enfants de plus de 6 ans qui n'ont pas répondu à un traitement approprié et bien conduit par corticoïde, immunosuppresseur ou anti-TNF, ou chez lesquels ces traitements sont contre-indiqués ou mal tolérés.
TocilizumabROACTEMRA 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
(Laboratoire ROCHE)
  • Traitement de la maladie de Castelman inflammatoire (à CRP élevée) non associée au virus HHV8
Spécialités à base de VérapamilISOPTINE 40 mg, comprimé enrobé
ISOPTINE 120 mg, gélule
ISOPTINE LP 240 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongée
(Laboratoire ABBOTT PRODUCTS SAS)
VÉRAPAMIL SANDOZ 120 mg, comprimé pelliculé
VÉRAPAMIL SANDOZ LP 240 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongée
VÉRAPAMIL TEVA 40 mg, comprimé pelliculé
VÉRAPAMIL TEVA 120 mg, comprimé pelliculé
VÉRAPAMIL TEVA LP 120 mg, gélule à libération prolongée
VÉRAPAMIL TEVA LP 240 mg, gélule à libération prolongée
VÉRAPAMIL MYLAN LP 120 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée
VÉRAPAMIL MYLAN LP 240 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongée
VÉRAPAMIL BIOGARAN LP 240 mg, gélule à libération prolongée
VÉRAPAMIL EG LP 240 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongée
VÉRAPAMIL RATIOPHARM LP 240 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongée
  • Traitement prophylactique de l'algie vasculaire de la face
UstékinumabSTELARA 45 mg, solution injectable en flacon
STELARA 90 mg, solution injectable en seringue préremplie
(Laboratoire JANSSEN-CILAG)
  • Traitement de la maladie de Crohn modérée à sévère chez les patients adultes en échec à l'infliximab, à l'adalimumab et au védoluzimab, ou qui sont intolérants, ou qui ont une contre-indication à ces traitements