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Définition et conditions de mise sur le marchéUn médicament biologique est un médicament dont la substance active est produite à partir d'une source biologique ou en est extraite. La caractérisation et la détermination de sa qualité nécessitent une combinaison d'essais physiques, chimiques et biologiques ainsi que la connaissance de son procédé de fabrication et de son contrôle(1).Un médicament biologique similaire (« biosimilaire ») est un médicament biologique de même composition qualitative et quantitative en substance active et de même forme pharmaceutique qu'un médicament biologique de référence, mais qui ne remplit pas les conditions pour être regardé comme une spécialité générique en raison de différences liées notamment à la variabilité de la matière première ou aux procédés de fabrication(2). Ces différences nécessitent que, pour l'obtention d'une autorisation de mise sur le marché (AMM), le médicament biosimilaire produise des données précliniques et cliniques supplémentaires par rapport à celles qui sont nécessaires à l'obtention de l'AMM d'un médicament générique. Les autorités européennes ont élaboré des guides qui précisent les conditions nécessaires à l'obtention d'une AMM pour un médicament biosimilaire. L'AMM est délivrée sur la base de la démonstration d'une équivalence de résultats thérapeutiques, et non pas uniquement sur la base de la bioéquivalence comme pour les génériques chimiques. L'AMM des médicaments biosimilaires est délivrée par la Commission européenne, selon la procédure centralisée d'autorisation de mise sur le marché dans l'Union européenne, après évaluation par l'Agence européenne des médicaments (EMA). Un médicament biologique de référence et ses médicaments biologiques similaires sont regroupés au sein d'un « groupe biologique similaire ». L'ensemble de ces groupes figure au sein d'une liste de référence des groupes biologiques similaires(2). Cette liste est distincte de celle des médicaments génériques. Les décisions d'inscription d'un médicament sur la liste de référence des groupes biologiques similaires, de modification de ces décisions et de radiation de cette liste sont prises par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de Santé (ANSM) et publiées sur le site internet de cette agence. La liste des groupes biologiques similaires est présentée par médicament biologique de référence dont le nom, le dosage, la forme pharmaceutique et la dénomination commune de la substance active contenue dans le médicament de référence sont indiqués. Pour chacun des médicaments biosimilaires inscrits dans le groupe, sont précisés son nom, son dosage, sa forme pharmaceutique, le nom du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et, s'il diffère de ce dernier, le nom de l'entreprise ou de l'organisme exploitant le médicament, son ou ses indications thérapeutiques, sa posologie et, le cas échéant, les excipients à effets notoires qu'il contient(3). Ces informations figurent notamment dans le Résumé des caractéristiques du produit (RCP) et la notice accessibles via un lien internet à partir de la liste publiée sur le site de l'ANSM(4). A noter : La commercialisation du médicament biosimilaire, même inscrit sur la liste de référence des médicaments biosimilaires, ne peut intervenir qu'à l'expiration des droits de protection intellectuelle du médicament de référence.
Prescription et interchangeabilité des médicaments biosimilairesL'interchangeabilité est un acte médical qui consiste à remplacer un médicament biologique par un autre qui lui est similaire, dans le même objectif thérapeutique. L'Agence européenne du médicament et les chefs d'agence européens ont confirmé(5) que tous les médicaments biosimilaires d'un même médicament de référence, autorisés par l'Union européenne, étaient interchangeables. Cette position harmonisée est commune à l'ensemble des pays de l'Union européenne.L'ANSM précise que l'interchangeabilité entre un médicament biologique et un autre similaire peut intervenir à tout moment, à l'initiative du prescripteur, et en tenant compte de l'intérêt du patient(6). L'interchangeabilité doit respecter plusieurs conditions :
− il doit recevoir une surveillance clinique appropriée lors du traitement ; − une traçabilité sur les produits concernés doit être assurée (le produit prescrit doit être inscrit dans le dossier du patient). L'intéressement financier des médecins à la prescription de médicaments biosimilairesLa convention 2024-2029 signée entre les syndicats médicaux et l'Assurance maladie(8) fixe pour objectif un taux de pénétration des biosimilaires de 80 % en 2025 pour l'ensemble des groupes biosimilaires. Cet objectif peut être atteint soit par l'augmentation des initiations de traitements par médicaments biosimilaires, soit par l'augmentation des « switchs » des médicaments biologiques de référence vers les médicaments biosimilaires.Le mécanisme d'intéressement à la prescription des biosimilaires mis en place par la convention médicale depuis 2022 est repris et développé dans la nouvelle convention. Pour l'année 2024, le dispositif concerne 6 substances actives : l'étanercept, l'adalimumab, la follitropine alpha, l'énoxaparine, l'insuline asparte, le ranibizumab. La liste des molécules concernées peut évoluer ultérieurement. Le calcul de l'intéressement se fait molécule par molécule. Pour les médicaments à prescription restreinte, seuls sont éligibles les médecins autorisés à prescrire la molécule considérée. Pour les autres molécules concernées, l'ensemble des médecins libéraux, quelle que soit leur spécialité, sont éligibles. L'intéressement est basé sur le partage de l'économie générée par la prescription d'un médicament biosimilaire à la place du médicament de référence auquel il est similaire. Le montant de l'intéressement à verser annuellement par médecin est calculé en fonction des différentiels de coûts de traitement entre médicaments biosimilaires et bioréférents, du nombre de patients initiés avec un médicament biosimilaire ou switchés d'un médicament bioréférent vers un médicament biosimilaire et de la clé de répartition de l'économie définie par la convention.
Délivrance des biosimilaires et droit de substitution par le pharmacien d'officineCompte tenu des précautions d'utilisation nécessaires, les conditions dans lesquelles les médicaments biosimilaires peuvent faire l'objet d'une substitution par le pharmacien sont plus restrictives que pour les médicaments génériques(9).La substitution entre le médicament prescrit et le médicament biosimilaire ne peut s'opérer qu'au sein de certains groupes de médicaments biologiques, dont la liste est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé(10). Le prescripteur doit informer le patient de la possibilité de substitution par le pharmacien du médicament biologique prescrit. En vue de favoriser la substitution par des médicaments biosimilaires, l'arrêté du ministre chargé de la santé autorisant la substitution par le pharmacien intervient désormais deux ans après la publication de l'inscription au remboursement du premier biosimilaire d'un groupe donné, sauf si l'ANSM a émis un avis contraire avant la fin de cette période de deux ans. Dans cette même période, l'ANSM peut également rendre un avis comprenant des conditions de substitution et d'information des patients et des prescripteurs, et des mises en garde de nature à assurer la sécurité des patients et la continuité des traitements. L'arrêté précise des conditions de substitution et d'information du prescripteur et du patient à l'occasion de cette substitution. Le pharmacien qui substitue doit s'assurer que ces conditions peuvent être remplies. A ce jour, elles sont communes à l'ensemble des groupes biosimilaires substituables :
− Le pharmacien assure également la continuité de la dispensation du même médicament lors des dispensations suivantes. Conditions économiques de la substitutionSi le médicament prescrit figure sur la liste des médicaments remboursables, la substitution ne doit pas entraîner une dépense supplémentaire pour l'Assurance maladie supérieure à la dépense qu'aurait entraînée la délivrance du médicament biologique similaire le plus onéreux du même groupe(11). Cette règle est identique à celle qui s'applique pour les médicaments génériques.Lorsqu'un grand conditionnement est disponible pour la forme biologique similaire du médicament et que le traitement en est prescrit pour une durée d'au moins trois mois, le pharmacien doit délivrer un grand conditionnement. Pour les médicaments biologiques similaires dont la substitution est permise, la marge perçue par le pharmacien lorsqu'il délivre un médicament biosimilaire est égale à celle qui serait perçue pour le médicament de référence, corrigée éventuellement pour tenir compte de la différence de conditionnement ou de dosage(12). Par ailleurs, afin de favoriser la pénétration des médicaments génériques, hybrides ou biosimilaires, les pharmaciens d'officine bénéficieront d'une rémunération sur objectif de santé publique calculée à partir de l'économie potentielle globale liée à la pénétration des génériques, d'hybrides ou de biosimilaires estimée au niveau national et répartie au prorata du volume de génériques, d'hybrides ou de biosimilaires substitués par l'officine(13). (1) Article L.5121-1, 14° du code de la Santé publique (CSP). (2) Article L.5121-1, 15° du CSP. (3) Décret n° 2016-960 du 12 juillet 2016 relatif à l'inscription des médicaments biologiques similaires sur la liste de référence des groupes biologiques similaires (articles R.5121-9-1 à R.5121-9-4 du CSP). (4) Liste de référence des médicaments biosimilaires - Ansm. (5) Statement on the scientific rational supporting interchangeability of biosimilar medicines in the EU (19 September 2022 EMA/627319/2022). (6) Médicaments biosimilaires - Ansm. (7) Article R.5121-1-2 du CSP. (8) Convention médicale 2024-2029 signée le 4 juin 2024 par l'UNCAM et les syndicats de médecins libéraux. Avenant 9 à la convention médicale signé le 30 juillet 2021, prorogé par le règlement arbitral publié au JO du 30 avril 2023. Guide méthodologique : Dispositif d'intéressement des médecins libéraux à la prescription des médicaments biosimilaires, sur le site ameli.fr. (9) Article L.5125-23-2 du CSP modifié par la loi de financement de la Sécurité sociale pour 2024 (article 54). (10) Arrêté du 12 avril 2022, complété par les arrêtés du 29 septembre 2022, du 28 décembre 2022, du 18 décembre 2023 et du 31 octobre 2024 fixant la liste des groupes biologiques similaires substituables par le pharmacien d'officine et les conditions de substitution et d'information du prescripteur et du patient telles que prévues au 2° de l'article L.5125-23-2 du CSP. (11) Article L.162-16 du code de la Sécurité sociale. (12) Arrêté du 5 juillet 2024 modifiant l'arrêté du 4 août 1987 relatif aux prix et aux marges des médicaments remboursables et des vaccins et des allergènes préparés spécialement pour un individu. (13) Avenant n°1 à la convention pharmaceutique.
ANNEXEListe des groupes biologiques similaires substituables par le pharmacien d'officine
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Mise à jour : : novembre 2024
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