Génériques et médicaments biosimilaires : médicaments biosimilaires
Mise à jour : février 2020SOMMAIRE
- PHARMACOVIGILANCE
- Définition et modalités de déclaration
- Centres régionaux de pharmacovigilance
- MATÉRIOVIGILANCE
- Définition et modalités de déclaration
- ADDICTOVIGILANCE
- Définition et modalités de déclaration
- Centres d'évaluation et d'information sur la pharmacodépendance
- NUTRIVIGILANCE
- Définition et modalités de déclaration
- COSMÉTOVIGILANCE
- Définition et modalités de déclaration
- PRESCRIPTION ET DÉLIVRANCE DES MÉDICAMENTS
- Prescription et délivrance : règles générales
- Médicaments à prescription obligatoire
- Prescription en dénomination commune (DC)
- Prescription des médicaments d'exception
- Médicaments à prescription restreinte
- Prescription dans le cadre des affections à longue durée (ALD)
- Autorisation temporaire d'utilisation (ATU)
- Prescription hors AMM et Recommandation temporaire d'utilisation (RTU)
- L'intervention du pharmacien d'officine sur les prescriptions
- Rétrocession
- Reconnaissance des prescriptions médicales dans l'Union européenne
- SAGES-FEMMES
- Produits pouvant être prescrits par les sages-femmes
- Liste des médicaments pouvant être prescrits par les sages-femmes
- PÉDICURES-PODOLOGUES
- Prescription par les pédicures-podologues
- MASSEURS-KINÉSITHÉRAPEUTES
- Prescription par les masseurs-kinésithérapeutes
- INFIRMIER -ÈRES
- Prescription par les infirmier(ière)s et vaccination antigrippale
- PRODUITS DOPANTS
- Liste des spécialités contenant des produits dopants et code mondial antidopage
- GÉNÉRIQUES et MÉDICAMENTS BIOSIMILAIRES
- Génériques : Définition et présentation
- Index par dénomination
- Liste des groupes génériques
- Médicaments biosimilaires
- RÈGLES ET RECOMMANDATIONS THÉRAPEUTIQUES
- Calendrier vaccinal
- Recommandations pour les voyageurs
- SYSTÈME DE SANTÉ
- La pratique avancée des infirmières et infirmiers
- Règles encadrant les avantages consentis aux professionnels de santé par les entreprises
- INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES
- Avertissement sur les interactions médicamenteuses dans la base Vidal
- SOURCES DES MONOGRAPHIES
- Sources et règles de rédaction des monographies relatives aux médicaments
- LIENS UTILES
- Liste de liens utiles
Définition et conditions de mise sur le marchéUn médicament biologique est un médicament dont la substance active est produite à partir d'une source biologique ou en est extraite. La caractérisation et la détermination de sa qualité nécessitent une combinaison d'essais physiques, chimiques et biologiques ainsi que la connaissance de son procédé de fabrication et de son contrôle(1).Un médicament biologique similaire (« biosimilaire ») est un médicament biologique de même composition qualitative et quantitative en substance active et de même forme pharmaceutique qu'un médicament biologique de référence, mais qui ne remplit pas les conditions pour être regardé comme une spécialité générique en raison de différences liées notamment à la variabilité de la matière première ou aux procédés de fabrication(2). Ces différences nécessitent que, pour l'obtention d'une autorisation de mise sur le marché (AMM), le médicament biosimilaire produise des données précliniques et cliniques supplémentaires par rapport à celles qui sont nécessaires à l'obtention de l'AMM d'un médicament générique. Les autorités européennes ont élaboré des guides qui précisent les conditions nécessaires à l'obtention d'une AMM pour un médicament biosimilaire. L'AMM est délivrée sur la base de la démonstration d'une équivalence de résultats thérapeutiques, et non pas uniquement sur la base de la bioéquivalence comme pour les génériques chimiques. L'AMM des médicaments biosimilaires est délivrée par la Commission européenne, selon la procédure centralisée d'autorisation de mise sur le marché dans l'Union européenne, après évaluation par l'Agence européenne des médicaments (EMA). Un médicament biologique de référence et ses médicaments biologiques similaires sont regroupés au sein d'un « groupe biologique similaire ». L'ensemble de ces groupes figure au sein d'une liste de référence des groupes biologiques similaires établie par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé(2) (ANSM). Cette liste est distincte de celle des médicaments génériques. Les décisions d'inscription d'un médicament sur la liste de référence des groupes biologiques similaires, de modification de ces décisions et de radiation de cette liste sont prises par le directeur général de l'ANSM et publiées sur le site internet de cette agence. Les conditions d'inscription des médicaments biologiques similaires sur cette liste ont été définies par décret(3). Ce décret prévoit que la liste des groupes biologiques similaires soit présentée par médicament biologique de référence. Le nom, le dosage, la forme pharmaceutique et la dénomination commune de la substance active contenue dans le médicament de référence sont indiqués. Pour chacun des médicaments biosimilaires inscrits dans le groupe, doivent être indiqués son nom, son dosage, sa forme pharmaceutique, le nom du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et, s'il diffère de ce dernier, le nom de l'entreprise ou de l'organisme exploitant le médicament, son ou ses indications thérapeutiques, sa posologie et, le cas échéant, les excipients à effets notoires qu'il contient. Ces informations (en particulier le Résumé des caractéristiques du produit (RCP) et la notice) sont accessibles via un lien internet qui renvoie vers la base de données publique du médicament(4). A noter : La commercialisation du médicament biosimilaire, même inscrit sur la liste de référence des médicaments biosimilaires, ne peut intervenir qu'à l'expiration des droits de protection intellectuelle du médicament de référence.
Prescription et délivrance des médicaments biosimilairesCompte tenu des précautions d'utilisation nécessaires, les conditions dans lesquelles les médicaments biologiques similaires peuvent être prescrits et délivrés diffèrent de celles qui s'appliquent aux médicaments génériques(5).Au niveau de la prescription, l'ANSM estime que l'interchangeabilité entre un médicament biologique par un autre similaire peut intervenir à tout moment, à l'initiative du prescripteur, et en tenant compte de l'intérêt du patient. L'interchangeabilité doit respecter plusieurs conditions :
− il doit recevoir une surveillance clinique appropriée lors du traitement ; − une traçabilité sur les produits concernés doit être assurée (le produit prescrit doit être inscrit dans le dossier du patient). Pour ce qui concerne la délivrance, le principe d'un droit de substitution des pharmaciens qui avait été prévu par la loi de financement de la Sécurité sociale (LFSS) pour 2014 a été supprimé par la LFSS pour 2020(7). (1) Article L.5121-1, 14° du code de la Santé publique (CSP). (2) Article L.5121-1, 15° du CSP. (3) Décret n° 2016-960 du 12 juillet 2016 relatif à l'inscription des médicaments biologiques similaires sur la liste de référence des groupes biologiques similaires (articles R.5121-9-1 à R.5121-9-4 du CSP). (4) Décision du directeur général de l'ANSM du 18 septembre 2017 portant inscription sur la liste de référence des groupes biologiques similaires. (5) Source ANSM - État des lieux sur les médicaments biosimilaires - mai 2016 - sur le site www.ansm.sante.fr. (6) Loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé, article 149 (article R.5121-1-2 du CSP). (7) Loi n° 2019-1446 du 24 décembre 2019 de financement de la Sécurité sociale pour 2020, article 42, I, 6°, abrogeant les articles L.5125-23-2 et L.5125-23-3 du CSP.
Liste de référence des groupes biologiques similairesANSM : novembre 2020
* Non commercialisés en France à la date de la mise à jour. |