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Cosmétovigilance : définition et modalités de déclaration

Mise à jour : 28 février 2019

SOMMAIRE

 

Qu'est-ce que la cosmétovigilance ?

La cosmétovigilance est un système de surveillance et d'enregistrement des effets indésirables liés à l'utilisation des cosmétiques chez l'homme.
Elle porte sur tout effet indésirable, grave ou non, qui s'est produit dans des conditions d'emploi normales ou raisonnablement prévisibles d'un produit cosmétique ou qui est susceptible de résulter d'un mésusage.
L'effet indésirable est une réaction nocive pour la santé humaine imputable à l'utilisation normale ou raisonnablement prévisible d'un produit cosmétique.
L'effet indésirable grave est un effet indésirable qui entraîne une incapacité fonctionnelle temporaire ou permanente, un handicap, une hospitalisation, des anomalies congénitales, un risque vital immédiat ou un décès.
Le mésusage correspond à une utilisation non conforme à la destination du produit, à son usage normal ou raisonnablement prévisible, ou à son mode d'emploi ou aux précautions particulières d'emploi.

Quels sont les produits concernés ?

Les produits cosmétiques sont définis comme toute substance ou mélange destiné(e) à être mis(e) en contact avec les diverses parties superficielles du corps humain, notamment l'épiderme, les systèmes pileux et capillaire, les ongles, les lèvres et les organes génitaux externes, ou avec les dents et les muqueuses buccales, en vue, exclusivement ou principalement, de les nettoyer, de les parfumer, d'en modifier l'aspect, de les protéger, de les maintenir en bon état ou de corriger les odeurs corporelles.
A titre d'exemple, il peut s'agir de crèmes, de produits de maquillage, de produits solaires, de dentifrices, de savons de toilette, de déodorants, de sels de bain, de parfums ou de vernis...

Qui doit/peut déclarer ?

Les professionnels de santé : ils doivent signaler sans délai tout effet indésirable grave, susceptible de résulter de l'utilisation d'un produit cosmétique, dont ils ont connaissance ; ils peuvent également signaler les autres effets indésirables et les effets susceptibles de résulter d'un mésusage.
Les utilisateurs de produits cosmétiques à titre professionnel (coiffeurs, esthéticiens...) et les consommateurs : ils peuvent signaler tout effet indésirable, grave ou non, qui s'est produit dans les conditions d'emploi normales ou raisonnablement prévisibles, ou qui est susceptible de résulter d'un mésusage.
Les industriels (fabricants, importateurs ou mandataires) et les distributeurs : ils doivent signaler sans délai les effets indésirables graves dont ils ont connaissance ; ils peuvent également déclarer les autres effets indésirables et les effets susceptibles de résulter d'un mésusage.

Auprès de qui déclarer ?

Les effets indésirables peuvent être déclarés :

Quel est le devenir des déclarations de cosmétovigilance ?

Le signalement est évalué par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).
A l'issue de cette évaluation, l'ANSM peut être amenée à mettre en œuvre des mesures préventives ou correctives adaptées à la situation (recommandations, modifications de la composition des produits cosmétiques concernés, etc.), le cas échéant en coordination avec la Direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes (DGCCRF).
Au niveau européen, la France informe les autres États membres des effets indésirables graves qui lui ont été notifiés.

Références :

    − Règlement (CE) n° 1223/2009 du Parlement européen et du Conseil du 30 novembre 2009 relatif aux produits cosmétiques, notamment article 23.
    − Articles L.5131-9, et R.5131-6 à R.5131-15 du code de la Santé publique.
    − Ministère des Solidarités et de la Santé.

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