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Addictovigilance : définition et modalités de déclaration

Mise à jour : 13 mars 2020

SOMMAIRE

 

Qu'est-ce que la pharmacodépendance et l'addictovigilance ?

La pharmacodépendance est l'ensemble de phénomènes comportementaux, cognitifs et physiologiques d'intensité variable, dans lesquels l'utilisation d'une ou de plusieurs substances psychoactives devient hautement prioritaire et dont les caractéristiques essentielles sont le désir obsessionnel de se procurer et de prendre la ou les substances en cause et leur recherche permanente.
La pharmacodépendance ou l'abus de substance psychoactive est qualifiée de grave lorsqu'elle aboutit à un risque, soit létal, soit susceptible de mettre la vie en danger ou d'entraîner une invalidité ou une incapacité, de provoquer ou de prolonger une hospitalisation ou de se manifester par une anomalie ou une malformation congénitale.
L'addictovigilance est la surveillance des cas d'abus et de dépendance liés à la prise de substance ayant un effet psychoactif.
L'addictovigilance se traduit principalement par :
    − L'évaluation du potentiel d'abus et de dépendance d'un produit et ses risques pour la santé publique grâce à des systèmes de recueil adaptés.
    − La surveillance et l'encadrement des conditions d'utilisation des médicaments psychoactifs.
    − Le classement des produits psychoactifs sur la liste des stupéfiants et des psychotropes.
    − La diffusion d'alertes.

Quels sont les produits concernés ?

Est concernée toute substance ou plante ayant un effet psychoactif, qu'elle soit médicamenteuse ou non, à l'exclusion de l'alcool éthylique et du tabac.
Il s'agit notamment de substances classées comme stupéfiants ou psychotropes par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), qu'elles soient licites ou non.

Qui doit/peut déclarer ?

    − Les médecins, les chirurgiens-dentistes ou les sages-femmes doivent signaler les cas de pharmacodépendance grave ou d'abus ou d'usage détourné d'une substance, plante, médicament ou autre produit en contenant, à l'exclusion de l'alcool éthylique et du tabac.
    − Les pharmaciens doivent signaler les cas graves de pharmacodépendance, d'abus ou d'usage détourné grave ou d'abus grave de médicament, plante ou autre produit dont ils ont connaissance pour les produits qu'ils ont délivrés.
    − Les autres professionnels de santé ou les personnes qui, dans leur exercice professionnel, ont connaissance de tels évènements peuvent les signaler.
    − Les patients ou associations de patients peuvent signaler un cas de pharmacodépendance ou d'abus qu'ils suspectent d'être lié à un produit, une substance, une plante ou un médicament.
Toute entreprise ou organisme exploitant un médicament ou un produit psychoactif doit par ailleurs signaler ces cas au directeur général de l'ANSM.

Auprès de qui déclarer ?

Les médecins, chirurgiens-dentistes, sages-femmes, pharmaciens ont l'obligation de signaler les cas d'abus graves et de pharmacodépendance graves d'une substance, plante ou autre produit aux Centres d'évaluation et d'information sur la pharmacodépendance (CEIP) sur le territoire duquel ces cas ont été constatés (cf Liste des CEIP sur le site vidal.fr). Tout autre professionnel de santé ou toute personne dans le cadre de son exercice professionnel ayant eu connaissance d'un tel cas peut également en informer le CEIP sur le territoire duquel ces cas ont été constatés.
Les professionnels de santé ou les usagers peuvent signaler également aux autorités sanitaires un cas de pharmacodépendance ou d'abus qu'il suspectent d'être lié à un produit, une substance, une plante ou un médicament( à l'exclusion de l'alcool éthylique et du tabac) sur le site : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

Quel est le devenir des déclarations d'addictoviglance ?

Le signalement est transmis au CEIP territorialement compétent qui l'évalue. Les données issues du signalement sont anonymisées et enregistrées dans la base nationale d'addictovigilance.
Sur la base de l'évaluation des signalements reçus et des autres données disponibles, l'ANSM peut être amenée à prendre des mesures préventives ou correctives : information des professionnels de santé, modification des conditions d'utilisation, retrait provisoire ou définitif du marché le cas échéant, inscription sur la liste des stupéfiants et des psychotropes, etc.
Au niveau européen, l'ANSM transmet à l'Observatoire européen des drogues et des toxicomanies (OEDT) les rapports d'évaluation réalisés par les CEIP. Elle transmet également à l'Agence européenne du médicament (EMA) les cas d'abus concernant les spécialités pharmaceutiques. Elle évalue le potentiel d'abus et de dépendance de certaines spécialités dans le cadre d'une procédure d'enregistrement européenne.
Au niveau international, l'ANSM transmet au Comité d'experts sur la pharmacodépendance de l'Organisation mondiale de la Santé (OMS) et à l'Organisation des Nations Unies (ONU) les rapports nationaux d'évaluation des substances psychoactives réalisés par les CEIP.

Références :
Code de la santé publique : article L.5132-97 et suivants.
Ministère des Solidarités et de la Santé.

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