Infos pratiques

 

Sources et règles de rédaction des monographies relatives aux médicaments


Classées par ordre alphabétique, les monographies du Dictionnaire VIDAL® obéissent à des règles éditoriales strictes, communes à l'ensemble des spécialités pharmaceutiques.

Les sources

Les monographies sont élaborées par les équipes scientifique et éditoriale de la société VIDAL sur la base de documents officiels :
    − Informations issues de l'Autorisation de mise sur le marché (AMM), principalement du Résumé des caractéristiques du produit (RCP). Les Variations déposées par les laboratoires peuvent être intégrées dès leur prise d'effet, conformément à la réglementation en vigueur.
    − Le cas échéant, d'autres informations concernant la sécurité d'utilisation du produit, telles que liste des excipients à effet notoire, thésaurus des interactions médicamenteuses de l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé), alertes de pharmacovigilance diffusées par l'ANSM, inscription sur la liste européenne des médicaments sous surveillance renforcée...
    − Textes publiés au Journal officiel, relatifs notamment aux conditions de prise en charge du médicament par l'Assurance maladie.
Le RCP émane :
    − soit de l'ANSM, lorsque le médicament a fait l'objet d'une procédure d'enregistrement nationale ou européenne (par reconnaissance mutuelle ou par procédure décentralisée) ;
    − soit de la Commission européenne ou de l'Agence européenne des médicaments, lorsqu'il a bénéficié d'une procédure d'AMM européenne centralisée.
Dans tous les cas, les équipes scientifique et éditoriale de la société VIDAL vérifient systématiquement l'origine et le contenu de ces documents avant d'en structurer le contenu.

Schéma

La structure de la monographie

Le plan adopté pour la présentation des monographies est le même pour l'ensemble des spécialités.
Il regroupe, selon un ordre immuable :
    − la dénomination, la forme, la présentation et la composition ;
    − les données cliniques (identifiées par le sigle DC) ;
    − les propriétés pharmacologiques (identifiées par le sigle PP) ;
    − les données pharmaceutiques (identifiées par le sigle DP) ;
    − les informations relatives aux conditions de prescription, de délivrance et de prise en charge par les organismes sociaux ou les établissements de soin.
Pour faciliter la lisibilité de l'information par le prescripteur, les informations relatives à plusieurs dosages ou plusieurs formes pharmaceutiques d'un même médicament peuvent être regroupées au sein d'une même monographie.
Le contenu des monographies est conforme aux informations officielles.
Les médicaments sous surveillance renforcée sont identifiés en début de monographie par le pictogramme ▼, suivi d'un texte explicatif.
Chaque monographie fait l'objet d'un minutieux travail de structuration, de vérification des données, de relecture globale et de contrôle de cohérence.

- Nom de la spécialité et des principes actifs
- Formes/Présentations
- Composition
Données cliniques
- Indications
- Posologie/Mode d'administration
- Contre-indications
- Mises en garde/Précautions d'emploi
- Interactions
- Fertilité/Grossesse/Allaitement
- Conduite/Utilisation de machines
- Effets indésirables
- Surdosage
Propriétés pharmacologiques
- Pharmacodynamie
- Pharmacocinétique
- Sécurité préclinique
- Dosimétrie
Données pharmaceutiques
- Incompatibilités
- Modalités de conservation
- Modalités de manipulation/élimination
Prescription/Délivrance/Prise en charge
- Conditions de prescription et/ou de délivrance(1)
- Code CIP (numéro d'identification administrative), et code UCD (Unités communes de dispensation) le cas échéant
- Prix(2)
- Conditions de prise en charge(3)
Nom, adresse et coordonnées du laboratoire
NB : les rubriques ne sont renseignées que lorsqu'elles s'appliquent à la spécialité concernée.


(1)  Conditions de prescription et/ou de délivrance :
    − Inscrit sur la liste I, II ou stupéfiant.
    − Prescription restreinte.


(2)  Prix :
    − Prix (Public TTC) par présentation. Depuis le 1er janvier 2015, les pharmaciens facturent par ailleurs un honoraire de dispensation par conditionnement.
    − Prix (HT) par UCD pour les spécialités inscrites sur la liste des spécialités rétrocédables.
    − Tarif de responsabilité par UCD pour les spécialités prises en charge en sus des Groupes homogènes de séjour (GHS).
    − Tarif forfaitaire de responsabilité (TFR), lorsqu'il existe, pour les spécialités appartenant à un même groupe générique.


(3)  Conditions de prise en charge, en fonction des indications thérapeutiques :
    − Remboursement aux assurés sociaux et taux de remboursement.
    − Agrément aux collectivités (Collect).
    − Inscription sur la liste des médicaments pris en charge en sus des Groupes homogènes de séjour.
    − Prise en charge au titre de la rétrocession et taux de remboursement.
    − Prises en charge particulières (ex : substituts nicotiniques...).

Les mises à jour

La version électronique des monographies VIDAL® est mise à jour quotidiennement sur Vidal.fr (http://www.vidal.fr).
Chaque édition annuelle du Dictionnaire VIDAL® intègre les modifications intervenues depuis l'année précédente dans les autorisations de mise sur le marché et les conditions de prise en charge.