EUTHYROX : disponibilité prolongée en 2021 (EDIT du 21 août 2020)

Par DAVID PAITRAUD

Date de publication : 21 Août 2020

06 juin 2020 - La distribution d'EUTHYROX (lévothyroxine), spécialité correspondant à la formulation de LEVOTHYROX distribuée avant mars 2017, s'arrêtera en septembre 2020 en France.

EDIT du 21 août 2020 : en raison du contexte sanitaire actuel, l'arrêt de mise à disposition d'EUTHYROX en France est reporté. Cette spécialité restera disponible en 2021, pour les traitements en cours. /FIN EDIT


Dans ce contexte, le ministère des Solidarités et de la Santé invite les professionnels de santé et les patients sous EUTHYROX à anticiper cette situation et à envisager le remplacement d'EUTHYROX par une autre spécialité à base de lévothyroxine. 

En partenariat avec l'ANSM*, les Ordres des médecins, des pharmaciens et des infirmiers/ères et des sociétés savantes, une fiche pratique a été élaborée à destination des patients et des professionnels de santé. Cette fiche décrit 3 étapes importantes pour réaliser le passage d'EUTHYROX vers une autre spécialité de lévothyroxine et précise, pour chacune d'entre elles, les éléments d'accompagnement et de surveillance à mettre en place. 


*Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

 

Représentation anatomique en 3D de la thyroïde (illustration).


Afin d'anticiper l'arrêt de la mise à disposition d'EUTHYROX en France, prévu en septembre 2020, et accompagner le remplacement des traitements en cours par une autre formulation de lévothyroxine, le ministère des Solidarités et de la Santé, en partenariat avec l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé), les Ordres des médecins, des pharmaciens et des infirmiers/ères et des sociétés savantes, a élaboré une fiche pratique à destination des patients et des professionnels de santé.

EDIT du 21 août 2020 : en raison du contexte sanitaire actuel, l'arrêt de mise à disposition d'EUTHYROX en France est reporté. Des unités en provenance de Russie resteront temporairement disponibles en 2021, pour les traitements en cours. EUTHYROX n'est pas destiné aux initiations de traitement par lévothyroxine. Le laboratoire en a informé les professionnels de santé dans un courrier en date du 7 septembre 2020/FIN EDIT

Un même principe actif pour 6 spécialités
À ce jour en France, 6 spécialités à base de lévothyroxine, indiquées dans le traitement des hypothyroïdies (cf. VIDAL Reco "Hypothyroïdie de l'adulte"), sont commercialisées (en dehors d'EUTHYROX) : 

Certaines de ces spécialités ne sont pas remboursables. 
La fiche ci-jointe résume les principales caractéristiques de ces spécialités (nom, remboursement, composition en excipients, dosage et conditionnement, date de mise à disposition). 

Préparer les patients aux conséquences d'un changement de spécialité, et les intégrer pleinement dans le suivi de leur traitement
Pour ne pas reproduire le scénario de 2017, le ministère des Solidarités et de la Santé a choisi d'informer clairement les patients sur les conséquences possibles d'une substitution d'EUTHYROX par une autre spécialité de lévothyroxine :
Dans tous les cas, le patient ne doit pas arrêter son traitement par lévothyroxine, ou modifier de sa propre initiative la posologie prescrite. 

En outre, il est important d'intégrer pleinement le patient dans le suivi de son traitement par lévothyroxine, en l'invitant par exemple à consigner les résultats des analyses biologiques et les éventuels symptômes et effets indésirables dans un carnet de suivi (présenté en annexe de la fiche pratique). 

Ne plus prescrire EUTHYROX dès à présent
L'autre message du ministère des Solidarités et de la Santé 
est l'anticipation, afin d'éviter un changement brutal de traitement faute de disposer d'EUTHYROX. Sans attendre le mois de septembre, il est recommandé : 
Les patients ayant une hypothyroïdie centrale, les enfants, les femmes enceintes, les patients souffrant de problèmes cardiovasculaires et ceux ayant subi une thyroïdectomie pour cancer thyroïdien avec impératif de freinage de TSH doivent relever d'une consultation par un endocrinologue (pour les autres problématiques de santé rencontrées, le suivi continuera d'être assuré par le spécialiste référent).

Modification du traitement par lévothyroxine : accompagnement biologique 
L'organisme réagit lentement aux changements de prise d'hormones thyroïdiennes. Ce paramètre est à prendre en compte dans le suivi biologique. Après chaque modification de traitement par lévothyroxine (changement de dosage ou de spécialité), un délai de 6 à 8 semaines est nécessaire avant de faire une prise de sang de contrôle de la TSH, voire dans certains cas un dosage de l'hormone thyroïdienne T4 libre. 


Substitution d'EUTHYROX par une autre spécialité de lévothyroxine : un changement en 3 étapes
Dans la fiche pratique proposée par le ministère de la Santé, 3 étapes sont décrites pour réaliser le passage d'EUTHYROX vers une autre spécialité de lévothyroxine. 

  L'objectif de ce premier entretien est de prendre en compte le profil du patient, l'informer sur les conséquences d'un changement de spécialité, et le rassurer en lui donnant les moyens de s'exprimer après le début du nouveau traitement. 

Lors de cette consultation, le prescripteur doit évoquer avec le patient les antécédents et symptômes ressentis lors d'un précédent changement de spécialité (ou de formulation). 

Un dosage de la TSH doit être réalisé avant de changer le traitement, pour déterminer la valeur cible de manière individuelle. 
Un dosage de T4 libre doit être associé pour les patients dont l'état n'est pas cliniquement satisfaisant sous EUTHYROX, afin de connaître la marge d'ajustement de posologie. 

  Pour cette étape, plusieurs questions doivent permettre d'orienter le prescripteur : 
- Le patient a-t-il un antécédent d'effets indésirables avec la nouvelle formulation de LEVOTHYROX, ou avec une autre spécialité de lévothyroxine ? 
- Quelle(s) spécialité(s) de lévothyroxine le patient a-t-il déjà reçu ? 
- Quelle posologie choisir, par rapport à EUTHYROX ?

Le logigramme 1 présenté dans la fiche pratique peut aider le prescripteur dans la sélection d'une alternative de lévothyroxine, sachant que, quelle que soit la décision, l'adhésion du patient au nouveau traitement est fondamentale. 

Concernant la posologie, les recommandations sont les suivantes : 
Lors de cette étape, le médecin doit prescrire un dosage biologique de la TSH, à réaliser dans les 6 à 8 semaines après le changement de traitement. 

Le logigramme 2 présenté dans la fiche pratique résume les 2 premières étapes du changement d'EUTHYROX vers une alternative. 
  Indissociable de la prescription, la dispensation à l'officine du nouveau médicament de lévothyroxine constitue la troisième étape et doit permettre de garantir un rapport bénéfice/risque positif : 
Pour aller plus loin
Lettre du laboratoire Merck Serono aux professionnels de santé sur la disponibilité d'EUTHYROX prolongée en 2021 (7 septembre 2020)
Fiche pratique à l'attention des patients et des professionnels de santé (sur le site de l'ANSM, 19 mai 2020, actualisée en août 2020 pour tenir compte du délai supplémentaire de mise à disposition  d'EUTHYROX en France)
Liste des médicaments à base de levothyroxine disponibles en France (sur le site de l'ANSM, 19 mai 2020)

Dossier LEVOTHYROX et spécialités de lévothyroxine (ANSM, actualisation en mai 2020)

 

Pour en savoir plus...

Consultez les monographies VIDAL :

Consultez les VIDAL Recos :

Sources : Ministère des Solidarités et de la Santé, ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)