Disponibilité des médicaments hospitaliers : ruptures de stock et remises à disposition

Par DAVID PAITRAUD

Date de publication : 27 Février 2020

L'ANSM fait le point sur la disponibilité des spécialités hospitalières suivantes : 

Les ruptures de stock déclarées à l’ANSM par les laboratoires pharmaceutiques ont pour origine des difficultés liées à la production de ces médicaments (illustration).


L'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicaments et des produits de santé) a récemment communiqué sur la disponibilité des spécialités hospitalières suivantes :

PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 2 : renforcement du contingentement
Les tensions d'approvisionnement persistent pour la préparation de nutrition parentérale du nouveau-né PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE
(glucose, acides aminés, électrolytes, oligo-éléments) [nos articles du 12 décembre 2019 et du 6 février 2020].
Pour éviter une rupture de stock, le contingentement de la distribution est maintenu :

ONCOTICE : mise à disposition de nouvelles unités pour renforcer le marché français de BCG-thérapie
Comme annoncé en janvier (notre article du 6 février 2020), de nouvelles unités d'ONCOTICE poudre pour solution intravésicale en provenance du marché canadien sont mises à disposition en France, afin de renforcer le marché de BCG-MEDAC (BCG thérapie).

Compte tenu de la fragilité de l'approvisionnement en BCG sur le territoire français, les modalités de commande en vigueur depuis plusieurs semaines restent applicables :
 
Encadré 1 - Description du fichier Excel de commande d'ONCOTICE
Le fichier Excel permet de fournir les précisions : 
  • Sur l'établissement : coordonnées
  • Sur le patient : numéro d'identification interne ou initiales
  • Sur le score CCAFU : évaluation du score sur un total de 34 points
  • Sur le stade du traitement : initiation d'induction, induction en cours, initiation d'entretien, entretien en cours

MSD France délivre 6 flacons d'ONCOTICE par patient en traitement d'induction et 3 flacons par patient en traitement d'entretien, quel que soit son score et ce, sans accord préalable.
 
La date de remise à disposition normale de BCG-MEDAC est maintenue pour le deuxième trimestre 2020.

CLOTTAFACT (fibrinogène humain) : remise à disposition normale
La spécialité de fibrinogène humain CLOTTAFACT 1,5 g/100 mL poudre et solvant pour solution injectable est remise à disposition normale après 1 an de rupture.

Quelques jours avant cette annonce, le laboratoire LFB Biomédicaments a annoncé la mise à disposition de lots de FIBRYGA 1 g poudre pour solution injectable en boîte de 1 flacon (cf. Encadré 2) initialement destinés au marché allemand, selon le schéma d'importation mis en place en novembre 2019 (notre article du 14 novembre 2019).


Le prescripteur et/ou le dispensateur doivent tenir compte des différences éventuelles entre cette spécialité et CLOTTAFACT (cf. guide de bon usage de l'ANSM – Mise à Jour février 2020).

Encadré 2 - Présentation de FIBRYGA 1 g (CIP 3400959114273 - UCD 9400894293194) 
  • 1 flacon de poudre de 100 mL,
  • 1 flacon d'eau PPI contenant 50 mL d'eau PPI, 
  • 1 dispositif de transfert OCTAJET,
  • 1 filtre antiparticules.

En outre, le laboratoire informe les professionnels de santé que FIBRYGA 1g est désormais indiqué (extension d'indication en octobre 2019) :
Enfin, pour assurer la traçabilité de ce médicament dérivé du sang, seules 2 étiquettes de traçabilité sont disponibles avec FIBRYGA au lieu de 3 étiquettes de traçabilité requises par la réglementation en France. Les professionnels de santé doivent reporter les mentions visant à assurer la traçabilité des lots importés de façon manuscrite ou par tout autre moyen approprié.

PIPERACILLINE PANPHARMA 1 g et 2 g : rupture de stock et mise à disposition d'une spécialité identique italienne
Annoncée fin 2019 (notre article du 28 novembre 2019) et consécutive à l'arrêt provisoire de production du principe actif par le fabriquant, la rupture de stock de PIPERACILLINE PANPHARMA est effective, pour une durée indéterminée. Les deux dosages sont concernés :
Dans ce contexte, les pharmacies à usage intérieur sont approvisionnées depuis le 19 février 2020 avec des unités de la spécialité PIPERTEX 4 g polvere per soluzione iniettabile (boîte de 10 flacons) initialement destinées à l'Italie.

La composition qualitative et quantitative de la spécialité importée est la même que celle de PIPERACILLINE PANPHARMA 4 g

Étant donnée la fragilité de ce marché, il est recommandé :

En parallèle de ce dispositif d'importation, le contingentement quantitatif mis en place en novembre pour préserver le stock restant de PIPERACILLINE PANPHARMA se poursuit.

TALOXA (felbamate) : remise à disposition normale des 2 spécialités
L'épisode de tensions d'approvisionnement en TALOXA (felbamate) associé à un contingement est terminé (notre article du 23 février 2020). 
La distribution de l'antiépileptique TALOXA 600 mg comprimé et TALOXA 600 mg/5 mL suspension buvable (cf. VIDAL Recos "Épilepsie de l'adulte" et "Épilepsie de l'enfant") a repris normalement.


Pour aller plus loin
PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 1 et 2, solution pour perfusion - Risque de rupture de stock (ANSM, 18 février 2020)

Lettre du laboratoire aux pharmaciens hospitaliers - PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE (sur le site de l'ANSM, 14 février 2020)

BCG MEDAC, poudre et solvant pour suspension pour administration intra-vésicale / ONCOTICE, poudre pour solution intravésicale - Tension d'approvisionnement (ANSM, 18 février 2020)
Lettre du laboratoire aux pharmaciens hospitaliers - ONCOTICE (sur le site de l'ANSM, 13 février 2020)
Fichier Excel de renseignements
Monographie produit canadienne d'ONCOTICE poudre pour suspension intravésicale

CLOTTAFACT 1,5 g/100 ml, poudre et solvant pour solution injectable - Remise à disposition (ANSM, 25 février 2020) 
Lettre d'information du laboratoire aux professionnels de santé et RCP en français de FIBRYGA - CLOTTAFACT (sur le site de l'ANSM, 18 février 2020)
Guide de bon usage des spécialités à base de fibrinogène humain en France – Conservation, reconstitution, administration (ANSM, 13 novembre 2019)
Vidéo canadienne - Reconstitution de FIBRYGA

PIPERACILLINE PANPHARMA 1 g et PIPERACILLINE PANPHARMA 4 g, poudre pour solution injectable (I.M., I.V.) - Rupture de stock (ANSM, 24 février 2020)
Lettre du laboratoire aux professionnels de santé - PIPERACILLINE PANPHARMA (sur le site de l'ANSM, 14 février 2020)

TALOXA 600 mg comprimé – Remise à disposition TALOXA 600 mg/5 ml suspension buvable – Remise à disposition (ANSM, 27 février 2020)

Sur VIDAL.fr
Tumeur de la vessie : les critères d'attribution de BCG-MEDAC sont précisés (16 janvier 2020, actualisé le 31 janvier 2020)

Pour en savoir plus...

Consultez les monographies VIDAL :

Consultez les VIDAL Recos :

Sources : ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)