Fin de prise en charge en avril et mai 2020 pour plusieurs médicaments

Par DAVID PAITRAUD

Date de publication : 26 Février 2020

Les médicaments suivants ne seront plus remboursables par l'Assurance maladie, ni agréés aux collectivités, en raison d'un service médical rendu (SMR) jugé insuffisant par la Commission de la Transparence : 
L'antiprogestatif hospitalier MIFFEE 200 mg comprimé (mifépristone) perdra également son agrément aux collectivités à partir du 3 avril 2020. 

Enfin, le bêta-2 stimulant hospitalier SALBUMOL FORT 5 mg/mL solution pour perfusion intraveineuse en ampoule n'est désormais plus agréé aux collectivités dans ses indications en obstétrique
.

Le taux de remboursement des médicaments dépend du service médical rendu (illustration)


Selon plusieurs arrêtés publiés au Journal officiel du 18 février 2020 (texte 9, texte 10 et texte 11), le périmètre de prise en charge des médicaments suivants a été révisé de telle sorte que certains seront prochainement déremboursés et/ou radiés de l'agrément aux collectivités, tandis que d'autres seront pris en charge dans des indications désormais restreintes.

CALSYN 100 UI/1 mL solution injectable : fin de prise en charge au 3 avril 2020
Le déremboursement et la fin de l'agrément aux collectivités de l'inhibiteur de la résorption osseuse à base de calcitonine de saumon, CALSYN 100 UI/1 mL solution injectable (cf. Encadré 1), interviendront à partir du 3 avril 2020 (soit 45 jours après la publication des arrêtés de radiation au Journal officiel). 

Encadré 1 - Indications thérapeutiques de CALSYN
  • Prévention de la perte osseuse aiguë liée à une immobilisation soudaine, notamment chez les patients avec des fractures ostéoporotiques récentes.
  • Traitement de la maladie de Paget, uniquement chez des patients pour lesquels les traitements alternatifs ont été inefficaces ou ne peuvent être utilisés, par exemple des patients ayant une insuffisance rénale sévère.
  • Hypercalcémie d'origine maligne. 

Jusqu'à présent, ce médicament était remboursable au taux de 15 %. 

Dans son dernier avis en date (avis du 5 juin 2019), la Commission de la Transparence a estimé que l'intérêt clinique de CALSYN était insuffisant pour justifier son remboursement dans la maladie de Paget et l'hypercalcémie maligne, en raison :

PARLODEL 2,5 mg INHIBITION DE LA LACTATION : fin de prise en charge au 3 avril 2020
De même, le déremboursement et la fin de l'agrément aux collectivités 
de l'agoniste dopaminergique à base de mésilate de bromocriptine, PARLODEL 2,5 mg INHIBITION DE LA LACTATION comprimé sécable, entreront en vigueur le 3 avril 2020, à l'issue des 45 jours de délai accordés. 

Au sein de la gamme PARLODEL, PARLODEL 2,5 mg INHIBITION DE LA LACTATION est la seule spécialité à disposer d'une indication dans le post-partum pour inhiber la lactation. 

À deux reprises, dans ses avis du 29 mai 2013 et du 30 novembre 2016, la Commission de la Transparence a attribué un SMR insuffisant à ce médicament dérivé de l'ergot de seigle dans l'inhibition de la lactation.

Selon les recommandations du CNGOF (Collège national des gynécologues obstétriciens), la bromocriptine n'a pas de place dans la stratégie thérapeutique de l'inhibition médicamenteuse de la lactation en raison de ses effets secondaires cardiovasculaires et neuropsychiatriques potentiellement graves.

En outre, en 2013, l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a réévalué la bromocriptine dans l'inhibition de la lactation et conclu à un rapport bénéfice/risque défavorable.


L'AMM de PARLODEL dans l'inhibition de la lactation a néanmoins été maintenue suite à une évaluation européenne. Contrairement à la France, l'EMA (Agence européenne du médicament) a en effet estimé que le rapport bénéfice/risque de la bromocriptine dans cette indication restait favorable, sous réserve de mettre en place une surveillance de la pression artérielle chez les femmes exposées et d'écarter les patientes présentant une hypertension non contrôlée ou ayant des antécédents de maladie cardiovasculaire ou psychiatrique graves. 

En 2015, l'ANSM a recommandé de réserver la bromocriptine à la prévention ou à la suppression de la lactation pour raison médicale dans le post-partum (cf. Bromocriptine : réévaluation du rapport bénéfice/risque dans l'inhibition de la lactation - ANSM, lettre aux professionnels de santé - 17 février 2015). 
Dans l'inhibition de la lactation en post-partum, le lisuride et la cabergoline sont à privilégier. 

Les 3 autres spécialités PARLODEL (2,5 mg, 5 mg et 10 mg) indiquées en endocrinologie et en neurologie (cf. Encadré 2) restent remboursables à 65 %. 

 
Encadré 2 - Indications thérapeutiques de PARLODEL
PARLODEL 2,5 mg INHIBITION DE LA LACTATION
  • Prévention ou inhibition de la lactation physiologique en post-partum pour raison médicale (comme en cas de décès intra-utérin, de décès néo-natal, d'infection VIH de la mère, etc.).
La bromocriptine n'est pas recommandée pour l'inhibition de la lactation en routine, ni pour le soulagement de la douleur en post-partum ou de l'engorgement mammaire qui peuvent être traités efficacement de manière non pharmacologique (par exemple à l'aide d'un support ferme de la poitrine ou par l'application de glaçon) et/ou avec des analgésiques simples.
PARLODEL 2,5 mg comprimé sécable (endocrinologie)
  • Conséquences cliniques de l'hyperprolactinémie (cfVIDAL Reco "Hyperprolactinémie")
    • Chez la femme :
      • troubles sévères du cycle menstruel (avec ou sans galactorrhée),
      • stérilité,
      • galactorrhée.
    • Chez l'homme :
      • gynécomastie et impuissance.
  • Prolactinomes :
    • traitement de fond des prolactinomes: micro ou macroadénomes,
    • en particulier préparation à l'acte chirurgical en cas de macroadénome où le Parlodel peut favoriser l'intervention en réduisant le volume tumoral, notamment en cas d'extension extra-sellaire,
    • en cas d'échec précoce ou tardif de la chirurgie: réapparition d'une hyperprolactinémie.
PARLODEL 2,5 mg comprimé sécable, 5 mg gélule et 10 mg gélule (neurologie : maladie de Parkinson)
  • Maladie de Parkinson
    • Traitement de première intention en monothérapie.
    • Traitement de première intention associé à la lévodopa (dans ce deuxième cas, afin de diminuer la dose de chacun des produits actifs et de retarder l'apparition des fluctuations d'efficacité et des mouvements anormaux).
  • Association en cours d'évolution de la maladie en cas de :
    • diminution de l'effet de la lévodopa ;
    • fluctuations de l'effet thérapeutique de la dopathérapie et autres phénomènes apparaissant après plusieurs années de traitement par la lévodopa : dyskinésies, dystonies douloureuses ;
    • inefficacité d'emblée de la dopathérapie.
Le passage de la lévodopa à la bromocriptine doit toujours s'effectuer progressivement, avec réduction des doses de lévodopa.

MIFFEE 200 mg comprimé (mifépristone) : fin d'agrément aux collectivités à partir du 3 avril 2020
L'agrément aux collectivités de l'antiprogestatif MIFFEE 200 mg comprimé (mifépristone), en boîte de 1 et de 30, prendra fin le 3 avril 2020. 

MIFFEE est indiqué dans l'interruption médicamenteuse de grossesse intra-utérine évolutive en association séquentielle avec un analogue des prostaglandines, au plus tard au 63e jour d'aménorrhée (cf. VIDAL Reco "Interruption de grossesse").
Ce médicament est uniquement prescrit et délivré dans le cadre strict de l'IVG médicamenteuse (en établissement de santé, ou hors établissement par des médecins ou sages-femmes ayant établi une convention avec un établissement de santé). 

La bioéquivalence entre MIFFEE 200 mg et l'autre spécialité à base de mifépristone, MIFEGYNE 200 mg, n'a pas été complètement établie :
En conséquence, les schémas d'administration et les posologies de MIFFEE et MIFEGYNE sont différents :
Dans son dernier avis du 17 avril 2019, la Commission de la Transparence a estimé que l'intérêt clinique de MIFFEE était insuffisant pour justifier le maintien de son remboursement dans l'interruption médicamenteuse de grossesse en raison de l'absence de données concernant un éventuel mésusage (utilisation non conforme aux recommandations en vigueur).

SALBUMOL 0,5 mg/1 mL solution injectable : fin de prise en charge à partir du 18 mai 2020
Le déremboursement et la fin de l'agrément aux collectivités du bêta-2 stimulant à base de salbutamol, SALBUMOL 0,5 mg/1 mL solution injectable (cf. Encadré 3), sont programmés à partir du 18 mai 2020, à l'issue d'une période de 90 jours suivant la publication des arrêtés au Journal officiel.
Actuellement, SALBUMOL 0,5 mg/1 mL est remboursable à 30 %. Avant 2015, le taux de remboursement était de 65 %.

 
Encadré 3 - Indication thérapeutique de SALBUMOL 0,5 mg/ 1 mL solution injectable
  • Traitement à court terme du travail prématuré sans complication :
    • Pour arrêter un travail prématuré entre 22 et 37 semaines d'aménorrhée chez les patientes sans contre-indication médicale ou obstétricale à un traitement tocolytique.
    • Utilisation en urgence dans des situations obstétricales particulières.

Depuis 2013 (notre article du 20 décembre 2013), les médicaments contenant des bêta-2 mimétiques d'action courte administrés par voie orale ou rectale ne doivent plus être utilisés dans le traitement des menaces d'accouchement prématuré au regard de leur efficacité thérapeutique limitée dans cette indication et des risques cardiovasculaires graves associés à la prise de ces médicaments (arythmie cardiaque, ischémie myocardique, infarctus du myocarde ou œdème pulmonaire) pouvant être fatals aussi bien pour la mère que pour le fœtus.
Concernant les formes injectables, dont SALBUMOL, le rapport bénéfice/risque a été jugé favorable par l'EMA, sous réserve d'une utilisation restreinte.

Dans son dernier avis en date de mars 2018, la Commission de la Transparence a estimé que l'intérêt clinique de SALBUMOL était insuffisant pour justifier son remboursement dans le traitement à court terme du travail prématuré sans complication et dans l'utilisation en urgence dans des situations obstétricales particulières en raison d'effets indésirables maternels cardio-pulmonaires parfois graves. 
 
Restriction du périmètre de prise en charge de SALBUMOL FORT
En parallèle du déremboursement de SALBUMOL, un arrêté restreint le périmètre de prise en charge de SALBUMOL FORT 5 mg/5 mL solution pour perfusion en ampoule et de ses génériques SALBUTAMOL MYLAN et RENAUDIN, à leurs indications en pneumologie (cf. Encadré 4). 

En conséquence, ces spécialités hospitalières ne sont plus agréées aux collectivités dans les indications obstétricales suivantes : 
 
Encadré 4 - Indications thérapeutiques de SALBUMOL FORT
Utilisation en pneumologie
Une absence d'amélioration sous salbutamol peut nécessiter une assistance médicale en urgence. Remarque : l'asthme aigu grave nécessite une hospitalisation en unité de soins intensifs.
Une oxygénothérapie et une corticothérapie par voie systémique doivent être associées au traitement bronchodilatateur.
Utilisation en obstétrique
  • Traitement à court terme du travail prématuré sans complication :
    • Pour arrêter un travail prématuré entre 22 et 37 semaines d'aménorrhée chez les patientes sans contre-indication médicale ou obstétricale à un traitement tocolytique.
    • Utilisation en urgence dans des situations obstétricales particulières.

Pour aller plus loin
Arrêté du 11 février 2020 portant radiation de spécialités pharmaceutiques de la liste des spécialités remboursables (Journal officiel du 18 février 2020 - texte 9)
Arrêté du 11 février 2020 portant radiation de spécialités pharmaceutiques de la liste des médicaments agréés à l'usage des collectivités (Journal officiel du 18 février 2020 - texte 10)
Arrêté du 11 février 2020 modifiant la liste des médicaments agréés à l'usage des collectivités et divers services publics mentionnée à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique - SALBUMOL FORT (Journal officiel du 18 février 2020 - texte 11)

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Sources : J.O. (Journal Officiel), HAS (Haute Autorité de Santé)