VIH : CELSENTRI (maraviroc) désormais disponible en solution buvable pour les enfants

Par DAVID PAITRAUD

Date de publication : 23 Octobre 2018

L'antiviral d'action directe contre le VIH, CELSENTRI (maraviroc), dispose d’une nouvelle présentation, en solution buvable dosée à 20 mg/mL.

Cette solution buvable s’ajoute à la forme comprimé (25 mg, 75 mg, 150 mg et 300 mg).

Elle est adaptée à l’utilisation du maraviroc chez les enfants (2 ans et plus, pesant au moins 10 kg), et doit être prescrite pour les enfants dans l'incapacité d'avaler correctement les comprimés de CELSENTRI.
La solution buvable doit être administrée à l’aide du dispositif d'administration pour usage oral fourni dans le conditionnement, et gradué en mL (de 1 à 10 mL). Celui-ci permet de mesurer avec précision la dose prescrite de solution buvable.

CELSENTRI 20 mg/mL solution buvable est remboursable par la sécurité sociale à 100 % et agréé aux collectivités en association avec d'autres médicaments antirétroviraux, dans le traitement de l'infection par le VIH-1 à tropisme détecté uniquement CCR5 chez l'adolescent et l'enfant (âgé de 2 ans ou plus et pesant au moins 10 kg), prétraités et en échec virologique.
Son prix public (hors honoraires de dispensation) s'élève à 380,67 euros

Représentation en 3D de VIH (illustration).


Nouvelle présentation en solution buvable pour les enfants
Une nouvelle présentation de CELSENTRI (maraviroc) est désormais commercialisée :  CELSENTRI 20 mg/mL solution buvable (CfEncadré 1).
Cette présentation en solution buvable s'ajoute aux présentations en comprimé (25 mg, 75 mg, 150 mg et 300 mg). 

 
Encadré 1 - Indication thérapeutique de CELSENTRI comprimé et solution buvable
CELSENTRI, en association avec d'autres médicaments antirétroviraux, est indiqué dans le traitement de l'infection par le VIH-1 à tropisme détecté uniquement CCR5 chez l'adulte, l'adolescent et l'enfant (âgé de 2 ans ou plus et pesant au moins 10 kg), prétraités par des antirétroviraux (Cf. VIDAL Reco "Infection par le VIH").
 
Comme CELSENTRI 25 mg et 75 mg comprimés pelliculés, qui ont été commercialisés en juillet dernier (notre article du 19 juillet 2018), la solution buvable de CELSENTRI est adaptée à l'utilisation du maraviroc en pédiatrie, chez les enfants âgés de 2 ans ou plus et pesant au moins 10 kg. Elle doit être prescrite pour les enfants dans l'incapacité d'avaler correctement les comprimés de CELSENTRI.

Une posologie définie en fonction du poids corporel de l'enfant
Avant le traitement par CELSENTRI, il est nécessaire de confirmer que seul le virus VIH-1 à tropisme CCR5 est détecté (c'est-à-dire qu'aucun virus à tropisme CXCR4 ou à tropisme double/mixte n'est détecté) sur un échantillon sanguin récemment prélevé en utilisant une méthode de détection sensible validée de façon adéquate. 

Le test de tropisme Trofile de Monogram a été utilisé au cours des essais cliniques CELSENTRI (Cf. Mises en garde et Précautions d'emploiPharmacodynamie). Le tropisme viral ne peut pas être prédit de façon fiable sur la base de l'histoire thérapeutique et de l'évaluation d'échantillons conservés.
 
En pédiatrie, la dose recommandée de maraviroc doit être définie en fonction du poids corporel (kg), sans excéder la dose recommandée chez l'adulte.

Le prescripteur doit également tenir compte des traitements concomitants et des possibles interactions nécessitant une adaptation de la dose (CfTableau I). 

 
Tableau I - Schéma posologique recommandé chez l'enfant âgé de 2 ans ou plus
et pesant au moins 10 kg 
Dose chez l'adulte* Dose de CELSENTRI en fonction du poids corporel de l'enfant
De 10 à moins de 20 kg  De 20 à moins de 30 kg  De 30 à moins de 40 kg  Au moins 40 kg 
Traitement concomitant : CELSENTRI avec des médicaments puissants inhibiteurs du CYP3A (avec ou sans inducteur du CYP3A)
150 mg deux fois par jour  50 mg deux fois par jour  75 mg deux fois par jour  100 mg deux fois par jour  150 mg deux fois par jour 
Traitement concomitant : CELSENTRI avec des médicaments qui ne sont ni de puissants inhibiteurs? ni de puissants inducteurs du CYP3A
300 mg deux fois par jour  Absence de données validant ces doses  300 mg deux fois par jour  300 mg deux fois par jour 
Traitement concomitant : CELSENTRI avec des médicaments inducteurs du CYP3A (sans inhibiteur puissant du CYP3A)
600 mg deux fois par jour  En l'absence de données validant ces doses, CELSENTRI n'est pas recommandé chez les enfants en cas d'interaction médicamenteuse qui nécessite chez l'adulte une posologie de 600 mg deux fois par jour. 
*Sur la base d'interactions médicamenteuses

Prélever la solution buvable avec le dispositif fourni dans le conditionnement
Le conditionnement de CELSENTRI solution buvable comporte un dispositif d'administration pour usage oral de 10 mL et un adaptateur en caoutchouc thermoplastique.
Le dispositif d'administration est gradué en mL. Il permet de prélever un volume minimum de 1 mL, et un volume maximum de 10 mL.

Les instructions pour utiliser le dispositif d'administration sont précisées dans la notice de CELSENTRI (CfEncadré 2).

 
Encadré 2 -  Extrait de la notice de CELSENTRI 20 mg/mL solution buvable : instructions pour utiliser le dispositif d'administration
1. Retirez le bouchon du flacon. Conservez-le précieusement.
2. Enfoncez l'adaptateur plastique dans le goulot du flacon jusqu'à insertion complète, tout en maintenant fermement le flacon.
3. Introduisez fermement le dispositif d'administration dans l'adaptateur.
4. Retournez le flacon.
5. Tirez le piston du dispositif d'administration jusqu'au volume correspondant à la première partie de votre dose totale.
6. Remettez le flacon à l'endroit. Retirez le dispositif d'administration de l'adaptateur.
7. Placez le dispositif d'administration dans votre bouche (ou dans celle de votre enfant), l'extrémité du dispositif d'administration contre l'intérieur de la joue. Poussez lentement le piston, de façon à vous laisser le temps d'avaler le liquide. N'appuyez pas trop fort et évitez de projeter un jet de liquide au fond de la gorge, afin de ne pas provoquer d'étouffement.
8. Répétez les étapes 3 à 7 de la même façon jusqu'à ce que vous ayez pris la totalité de votre dose. Par exemple, si la dose qui vous a été prescrite est de 15 mL, vous devrez prendre l'équivalent d'un dispositif d'administration et demi de solution.
9. Retirez le dispositif d'administration du flacon et rincez-le soigneusement à l'eau claire. Laissez-le sécher complètement avant de la réutiliser.
10. Refermez soigneusement le flacon avec le bouchon, tout en laissant l'adaptateur en place.
 
Après la première ouverture, la solution buvable se conserve 60 jours (à température ne dépassant pas 30 °C). 
Dès la première ouverture du flacon, il est recommandé d'inscrire sur l'étui la date prévue d'élimination de la solution buvable ; un espace est prévu pour cela. 

Identité administrative
Modalités de prise en charge de CELSENTRI en pédiatrie
En association avec d'autres médicaments antirétroviraux, dans le traitement de l'infection par le VIH-1 à tropisme détecté uniquement CCR5 chez l'adolescent et l'enfant (âgé de 2 ans ou plus et pesant au moins 10 kg), prétraités et en échec virologique.
 
Pour aller plus loin
Avis de la Commission de la Transparence - CENSENTRI : extension d'indication en pédiatrie et inscription de la présentation en solution buvable (HAS, 18 avril 2018)

Sur VIDAL.fr
CELSENTRI (maraviroc) : nouvelles présentations en comprimés pelliculés à 25 mg et 75 mg pour l'usage pédiatrique (19 juillet 2018)

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Sources : J.O. (Journal Officiel), EMA (European Medicines Agency), HAS (Haute Autorité de Santé), ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)