THYROFIX comprimé : nouvelle spécialité de lévothyroxine à partir de décembre 2017

Par DAVID PAITRAUD

Date de publication : 20 Novembre 2017

La Direction générale de la santé (DGS) annonce la mise à disposition en officine, à partir de la première semaine de décembre, d'une nouvelle spécialité de lévothyroxine, dénommée THYROFIX.

Quatre dosages seront proposés, à 25, 50, 75 et 100 µg, présentés sous forme de comprimé.

EDIT du 24 novembre 2017 : Journal officiel du 24 novembre 2017:  inscription de THYROFIX au remboursement avec prise en charge à 65 % /FIN EDIT

THYROFIX est un médicament générique d'EUTHYROX d'origine grecque (Unipharma) : il a obtenu une autorisation de mise sur le marché (AMM) française le 20 septembre 2017. L'exploitant français est Eurodep Pharma.

La mise à disposition de THYROFIX s'inscrit dans la démarche de diversification de l'offre thérapeutique pour les patients souffrant de troubles de la thyroïde.
A ce jour, les 4 spécialités suivantes sont disponibles en France, dont les 3 premières de manière pérenne :

Concernant EUTHYROX, 150 000 traitements ont été dispensés depuis sa mise à disposition en septembre. Pour assurer le renouvellement des traitements en cours et permettre le report sur les alternatives disponibles, environ 200 000 boîtes supplémentaires (conditionnement trimestriel) seront importées et disponibles dans les officines à compter de mi-décembre 2017.

Représentation anatomique en 3D de la glande thyroïde (illustration).


Mise à disposition début décembre d'une nouvelle spécialité de lévothyroxine
Dans un communiqué de presse du 17 novembre 2017, la DGS (Direction générale de la Santé) fait un état des lieux des spécialités de lévothyroxine disponibles en France, et annonce :

Médicament générique d'EUTHYROX d'origine grecque (laboratoire Unipharma), THYROFIX comprimé a obtenu une autorisation de mise sur le marché (AMM) française le 20 septembre 2017 par procédure décentralisée. 
L'exploitant français est Eurodep Pharma.

Selon la DGS, la mise à disposition de THYROFIX dans les officines est prévue au cours de la première semaine de décembre.

THYROFIX est indiqué dans les situations suivantes :

Cette spécialité est proposée sous 4 dosages, à 25, 50, 75 et 100 µg de lévothyroxine sodique, conditionnés en boîte de 30 ou 100 comprimés. Sa formulation en excipients est différente de celle de LEVOTHYROX, qu'il s'agisse de la nouvelle ou de l'ancienne formulation (Cf. Tableau I).
 
Tableau I - Composition en excipients des différentes spécialités de lévothyroxine sodique
  LEVOTHYROX
(Merck)
L-THYROXIN HENNING
(Sanofi)
L-THYROXINE GOUTTES
(SERB)
EUTHYROX
(Merck)
THYROFIX
(Unipharma)
EXCIPIENTS
mannitol X  -  -  -
amidon de maïs X X X  -
amidon de maïs modifié X  -
acide citrique anhydre X  -
gélatine X  - X
magnésium stéarate X  - X X
croscarmellose sel de Na X  -  - X X
sodium thiosulfate  - X  -  -
cellulose en poudre  -  -  -  - X
cellulose microcristalline X  - X
sodium carbonate anhydre X  -
silice colloïdale anhydre  - X  -  - X
propylène glycol  - X
EXCIPIENTS A EFFET NOTOIRE
ricin huile hydrogénée polyoxyéthylénée  - X X  -  -
éthanol à 95 %  - X  -
lactose monohydrate  -  -  - X  -

EDIT du 24 novembre 2017 : THYROFIX est remboursable par l'Assurance maladie au taux de 65 % (Journal officiel du 24 novembre 2017). Son prix public (hors honoraires de dispensation) s'échelonne de 0,65 € (30 comprimés à 25 µg) à 4,93 € (100 comprimés à 100 µg) selon les présentations. /FIN EDIT

Des unités d'EUTHYROX supplémentaires avant Noël
La DGS annonce également la mise à disposition, à partir de mi-décembre, de 200 000 boîtes supplémentaires de la spécialité importée EUTHYROX.
Cette spécialité correspond à l'ancienne formulation de LEVOTHYROX et s'adresse aux patients qui ont présentés des effets indésirables persistants avec la nouvelle formulation de LEVOTHYROX.

A ce jour, près de 200 000 boîtes ont déjà été importées et 150 000 traitements ont été dispensées.
L'importation d'unités supplémentaires a été décidée afin de laisser le temps aux patients de se reporter vers les alternatives disponibles
Il s'agit de traitements pour 3 mois (conditionnements trimestriels).

Des alternatives pour diversifier l'offre 
thérapeutique
Pour résoudre la crise sanitaire provoquée par la mise à disposition de LEVOTHYROX nouvelle formulation, les autorités de santé françaises ont opté pour une diversification de l'offre thérapeutique pour les patients souffrant de troubles de la thyroïde. 

Jusqu'en septembre 2017 en effet, la seule spécialité de lévothyroxine en comprimé disponible en France était LEVOTHYROX.
La démarche de diversification permet donc aux prescripteurs de disposer d'alternatives thérapeutiques au cas où une spécialité de lévothyroxine ne conviendrait pas aux patients. 

A ce jour, le marché français compte 4 spécialités de lévothyroxine :

Les 3 premières sont commercialisées de manière pérenne en France.

Dans son communiqué de presse en date du 17 novembre, la DGS précise par ailleurs que "l'ANSM étudie l'arrivée de nouvelles spécialités, notamment sous une forme galénique différente".

Pour aller plus loin
Communiqué de presse : La diversification de l'offre thérapeutique pour les patients souffrant de troubles de la thyroïde est mise en place (DGS, 17 novembre 2017)
Communiqué de presse : La diversification de l'offre thérapeutique pour les patients souffrant de troubles de la thyroïde est mise en place (Ministère des Solidarités et de la Santé, 17 novembre 2017)


EDIT du 24 novembre 2017 : 
Arrêté du 22 novembre 2017 - Inscription au remboursement (Journal officiel du 24 novembre 2017 - texte 33)
Avis des prix - THYROFIX (Journal officiel du 24 novembre - texte 142)


Sur VIDAL.fr
L-THYROXIN HENNING (lévothyroxine) : les 8 dosages sont désormais disponibles (11 octobre 2017, actualisé le 14 novembre 2017)
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Sources : DGS, ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)