RESITUNE : nouvelle spécialité d'acide acétylsalicylique à faible dose en comprimé gastrorésistant

Par DAVID PAITRAUD

Date de publication : 07 Novembre 2016

RESITUNE est une nouvelle spécialité faiblement dosée en acide acétylsalicylique, en comprimés gastrorésistants à 75 mg et à 100 mg.

Cette formulation gastrorésistante permet une absorption différée de l'acide acétylsalicylique au niveau de l'intestin grêle. De ce fait, RESITUNE est réservé, chez les adultes et les adolescents à partir de 16 ans, à la prévention secondaire d'événements cardiovasculaires en traitement d'entretien, en dehors de la phase aiguë.

RESITUNE n'est pas non plus destiné à être utilisé comme anti-inflammatoire, analgésique ou antipyrétique.

RESITUNE est remboursable à 65 % par l'Assurance maladie et agréé aux collectivités.
Le prix de vente (hors honoraires de dispensation) de ces comprimés gastrorésistants à 75 mg ou à 100 mg s'élève à 1,61 € le flacon de 30 (conditionnement mensuel) et à 4,47 € le flacon de 90 (conditionnement trimestriel).

Les comprimés gastrorésistants de RESITUNE se présentent sous forme de cœur biconvexe non marqué, de couleur rose pour le dosage à 75 mg et blanche pour celui à 100 mg (illustration).


Une nouvelle spécialité d'acide acétylsalicylique dans la prévention cardiovasculaire secondaire
RESITUNE est une nouvelle spécialité à base d'acide acétylsalicylique, indiquée :

Une formulation gastrorésistante pour une absorption différée
D'un point de vue galénique, RESITUNE se présente sous forme de comprimés gastrorésistants dosés à 75 mg et à 100 mg.
Cette formulation gastro-résistante permet une absorption différée de l'acide acétylsalicylique qui est libéré en milieu alcalin dans l'intestin grêle.

Les formulations gastrorésistantes d'acide acétylsalicylique (en France, RESITUNE et ASPIRINE PROTECT) ne sont pas indiquées dans les situations d'urgence mais réservées à la prévention secondaire en traitement d'entretien en dehors de la phase aiguë (Cf. VIDAL Reco "Risque cardiovasculaire : prévention").

RESITUNE n'est pas non plus destiné à être utilisé comme anti-inflammatoire, analgésique ou antipyrétique.


Efficacité de l'aspirine à faible dose en prévention des événements cardiovasculaires
L'autorisation de mise sur le marché (AMM) de RESITUNE repose sur un usage bien établi de l'acide acétylsalicylique à faibles doses (de 75 mg à 325 mg) dans ses différentes indications et donc sur des données bibliographiques.

Plus précisément, 3 méta-analyses ont démontré l'efficacité de l'aspirine à faible dose (75 mg et 300 mg) pour réduire l'incidence de survenue d'événements cardiovasculaires ainsi que la mortalité cardiovasculaire en prévention secondaire, après un premier accident ischémique myocardique ou cérébral lié à l'athérosclérose (BMJ 2002;324:71, Lancet 2009;373(9676):1849-60, Am J Med. 2008 Jan;121(1):43-9).


RESITUNE en pratique
Dans toutes les indications de RESITUNE, la dose recommandée est de 75 mg à 150 mg 1 fois par jour.

RESITUNE est recommandé pour une utilisation chez les adultes et les adolescents à partir de 16 ans
Il doit être utilisé avec précaution chez les sujets âgés, population particulièrement sensible aux effets indésirables des AINS dont l'acide acétylsalicylique.
La posologie usuelle adulte est recommandée en l'absence d'insuffisance rénale ou hépatique sévère.

  Le comprimé de RESITUNE doit être avalé en entier avec suffisamment de boisson (1/2 verre d'eau). 
En raison de l'enrobage gastrorésistant, les comprimés ne doivent pas être écrasés, cassés ou mâchés.


En cas d'urgence cependant, les comprimés peuvent être écrasés ou mâchés dans le but d'accélérer l'absorption de l'acide acétylsalicylique.
  Les comprimés ne doivent pas être pris avec un antiacide car ce dernier va augmenter le pH de l'estomac et dégrader l'enrobage entérique.
Les patients traités par RESITUNE doivent être engagés à signaler tout symptôme de saignements inhabituels à leur médecin.

Identité administrative

Pour aller plus loin
Avis de la Commission de la Transparence du 4 novembre 2015 (HAS)

Les études
Antithrombotic Trialists' (ATT) Collaboration. Collaborative meta-analysis of randomised trials of antiplatelet therapy for prevention of death, myocardial infarction, and stroke in high risk patients. BMJ 2002;324:71
Antithrombotic Trialists' (ATT) Collaboration. Aspirin in the primary and secondary prevention of vascular disease: collaborative meta-analysis of individual participant data from randomised trials. Lancet 2009;373(9676):1849-60
Berger JS, Brown DL, and Becker RC. Low-dose aspirin in patients with stable cardiovascular disease : a meta-analysis. Am J Med. 2008 Jan;121(1):43-9

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Sources : J.O. (Journal Officiel), HAS (Haute Autorité de Santé), ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)