KETOCAL 4/1 poudre pour nutrition orale et entérale : désormais disponible en ville

Par DAVID PAITRAUD

Date de publication : 09 Décembre 2015

Le produit de nutrition KETOCAL 4/1 est désormais disponible en ville et remboursable à 60 %.

Cet aliment diététique destiné à des fins médicales spéciales (ADDFMS) est indiqué dans le traitement nutritionnel des patients de plus de 1 an lorsqu'un régime cétogène est initié dans le cadre de la prise en charge thérapeutique d'une épilepsie grave, rebelle et résistante aux traitements médicamenteux. 

KETOCAL 4/1 présente un ratio lipides/(glucides + protéines) de 4 pour 1, propre à la production de corps cétogènes que le cerveau utilise comme carburantLe mécanisme exact de l'action anticonvulsivante du régime cétogène n'est pas encore connu.

L'efficacité et la tolérance de cet aliment diététique ont été évaluées par un ensemble d'études dont les résultats ont montré que KETOCAL diminuait la fréquence des crises chez les enfants atteints d'épilepsie réfractaire aux traitements médicamenteux.

Jugeant le service attendu de KETOCAL 4/1 suffisant, l
a Cnedimts considère sa place dans la stratégie thérapeutique comme un traitement de seconde intention dans la prise en charge de l’épilepsie sévère et pharmaco-résistante, et lorsque l’indication d’un traitement chirurgical curatif ne peut être retenue.

Le traitement par KETOCAL 4/1 doit être instauré à l'hôpital par un neurologue ou un neuropédiatre.
La posologie est calculée en fonction de l'âge, du poids et de l'état clinique du patient.
KETOCAL 4/1 peut constituer la seule source d'alimentation pour les patients de 1 à 10 ans.

Une surveillance clinique et biologique doit être mise en place pendant le traitement.

 

Electroencephalographie dans le cadre de la surveillance neurologique d'un patient épileptique (illustration).


Le produit de nutrition KETOCAL 4/1 poudre est désormais disponible en ville et remboursable au titre de son inscription sur la liste des produits et prestations remboursables (LPPR).

KETOCAL 4/1 est indiqué dans le traitement nutritionnel des patients de plus de 1 an lorsqu'un régime cétogène est initié dans le cadre de la prise en charge thérapeutique d'une épilepsie grave rebelle et résistante au traitement médicamenteux
Il peut constituer la seule source d'alimentation pour les patients de 1 à 10 ans.

Pour rappel, l'épilepsie sévère est une affection de longue durée (ALD) qui donne lieu à un remboursement intégral des soins, après établissement d'un protocole thérapeutique (voir ALD n° 9 - Epilepsies graves, HAS juillet 2007).

KETOCAL 4/1, un produit essentiellement composé de lipides
KETOCAL 4/1 est un aliment diététique destiné à des fins médicales spéciales (ADDFMS) à forte teneur en lipides : son ratio lipides/(glucides + protéines) est de 4/1, soit 4 portions de lipides sous forme triglycérides à chaîne longue pour 1 portion de glucides et protéines (voir Tableau I). 
 
Tableau I - Résumé synthétique de la formule de KETOCAL 4/1
NUTRIMENTS Pour 100 g de produit Pour 100 mL reconstitués à 21,3 %
Energie, kcal (kJ) 703 (2897) 150 (617)
Protéines (g) 14,4 3,0
Glucides (g) 2,9 0,62
Lipides totaux (g) dont :
- saturés
- mono-insaturés
-poly-insaturés
69,2
26,7
22,8
19,7
14,7
5,7
4,9
4,2

Sa formule est enrichie en vitamines (A, D, E, C, K, B, choline et inositol), minéraux (sodium, potassium, chlore, calcium, phosphore et magnésium), oligo-éléments (fer, cuivre, zinc, manganèse, iode, molybdène, sélénium, chrome), en fibres et DHA.

Deux arômes sont proposés, neutre ou vanille.
La formule vanille se compose des mêmes ingrédients que la formule neutre, à laquelle sont ajoutés un arôme vanille et un édulcorant artificiel, le sucralose.

Le régime cétogène, basé sur un apport majoritaire en lipides
Pauvre en glucides et en protéines, le régime cétogène consiste à apporter essentiellement des lipides, ce qui oblige l'organisme à les utiliser comme source d'énergie.
La bêta-oxydation mitochondriale de ces lipides conduit à la production de corps cétogènes que le cerveau utilise comme carburant.

Le mécanisme exact de l'action anticonvulsivante du régime cétogène n'est pas encore connu.

KETOCAL, traitement des épilepsies pharmaco-résistantes
Le traitement de première intention de l'épilepsie repose sur les médicaments anti-épileptiques.

Lorsque l'épilepsie est résistante aux traitements médicamenteux (voir Encadré 1), les traitements de seconde intention sont le traitement neurochirurgical, la stimulation du nerf vague ou le régime cétogène.
 
Encadré 1 - Définition de l'épilepsie pharmaco-résistante
(d'après Conférence de consensus, ANAES 2004)
  • Persistance de crises ;
  • De nature épileptique certaine ;
  • Suffisamment fréquentes ou invalidantes ;
  • Chez un patient compliant ;
  • Suivant depuis au moins 2 ans un traitement antiépileptique (AE), correctement prescrit :
    • utilisation préalable en monothérapie séquentielle d'au moins 2 médicaments AE majeurs de profil pharmacologique différent,
    • et d'au moins une association de 2 médicaments AE pendant une durée suffisante pour permettre d'en apprécier l'efficacité.


Etudes d'efficacité : la fréquence des crises diminue avec le régime cétogène
L'évaluation de l'efficacité et de la tolérance de KETOCAL par la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (Cnedimts, avis du 7 octobre 2014repose sur trois études spécifiques comparatives, dans lesquelles KETOCAL a été utilisé, et sur des données non spécifiques relatives au régime cétogène.

Les données spécifiques à l'utilisation de KETOCAL sont issues des études suivantes : 
Les données non spécifiques reposent sur :
Sur la base de ces données, la Cnedimts a estimé le service attendu de KETOCAL suffisant.
Selon ses conclusions, "KETOCAL 4/1 peut avoir un intérêt lorsqu'un régime cétogène est prescrit dans la prise en charge de l'épilepsie sévère et pharmaco-résistante, et lorsque l'indication d'un traitement chirurgical curatif ne peut être retenue".

KETOCAL en pratique
La prescription initiale et le renouvellement de KETOCAL doivent être réalisés par un spécialiste hospitalier, neurologue ou neuropédiatre.
L'instauration d'un régime cétogène nécessite une hospitalisation, qui pourra être répétée lors du suivi.
  La quantité de KETOCAL 4/1 à administrer dépend de l'âge, du poids et de l'état clinique du patient (voir Tableau II).

La dilution recommandée est de 21,3 %.
Toutefois, une reconstitution plus diluée peut être envisagée en début d'alimentation, à 14,2 %.
 
Tableau II - Mode d'empoi de KETOCAL
KETOCAL 4/1 Eau Volume final Energie Dilution
21,3 g 80 mL 100 mL 150 kCal 1,5 kCal/mL
14,2 g 86 mL 100 mL 100 kCal 1,0 kCal/mL

La préparation obtenue peut être utilisée seule ou en association avec d'autres aliments par voie orale ou entérale.
KETOCAL 4/1 peut constituer la seule source d'alimentation pour les patients de 1 à 10 ans.  
  La surveillance des patients sous régime cétogène comprend :
- une surveillance clinique portant sur la croissance, l'évolution pondérale et la fréquence des crises ;
- une surveillance biologique des corps cétoniques dans les urines ;
- la prévention des carences et le dépistage d'éventuelles complications.
  Lors de l'utilisation de KETOCAL 4/1, il est important de :
- se conformer strictement à la prescription médicale ; 
- veiller à assurer la couverture des besoins hydriques quotidiens
- ne pas administrer le produit par voie parentérale ;
- s'assurer régulièrement que les apports nutritionnels en calcium sont couverts par des dosages plasmatiques.

La préparation reconstituée de KETOCAL peut être conservée au réfrigérateur pour une consommation dans les 24 heures, et au maximum dans les 4 heures pour les enfants de moins de 3 ans.

Identité administrative
Pour aller plus loin
Se reporter à la monographie VIDAL de KETOCAL 4/1
Avis de la Cnedimts (HAS, 7 octobre 2014)
Avis relatif aux tarifs et aux prix limites de vente au public en euros TTC de KETOCAL (Journal officiel du 10 novembre 2015 - texte 123) modifié par l'Avis du 18 novembre 2015 (Journal officiel du 18 novembre 2015 - texte 96)
Arrêté du 6 novembre 2015 portant renouvellement d'inscription de NEOCATE et NEOCATE ADVANCE, modification des conditions d'inscription de NEOCATE ADVANCE et inscription de NEOCATE ACTIVE et de KETOCAL de la société NUTRICIA NUTRITION CLINIQUE au titre Ier de la liste des produits et prestations remboursables (Journal officiel du 10 novembre 2015 - texte 14)
Guide – Affection de Longue Durée - Épilepsies graves (HAS, Juillet 2007)

Les études 

Sources : J.O. (Journal Officiel), HAS (Haute Autorité de Santé)