COMBODART, DERMORELLE, POLYGYNAX, YSOMEGA : retrait de lots en raison d'un risque d'interversion des capsules molles

Par DAVID PAITRAUD

Date de publication : 18 Novembre 2015

Quatre spécialités font l'objet d'un rappel de lots, suite à la mise en évidence de manquements graves à la réglementation survenus dans l'établissement de fabrication pharmaceutique sous-traitant CATALENT : Des interversions entre les capsules molles de ces médicaments sont possibles, bien qu'évaluées à ce jour comme ponctuelles par l'ANSM dans ses différentes alertes.

Le laboratoire CATALENT présumant une malveillance interne, l’ANSM a suspendu l’activité du site par décision de police sanitaire le 13 novembre 2015, à titre de précaution.

Le laboratoire CATALENT est un façonnier qui fabrique des médicaments, notamment sous forme de capsules molles, pour une vingtaine d'établissements pharmaceutiques (illustration).


Quatre spécialités présentées en capsules molles et gélules font l'objet d'un rappel de lots :
Le rappel de ces lots s'applique au circuit de distribution pharmaceutique et aux officines, ainsi que, pour COMBODART et DERMORELLE, aux établissements de santé.

Cette mesure est prise à titre de précaution, en raison d'un risque possible d'interversion de capsules molles entre ces différents médicaments, évalué à ce jour comme ponctuel par l'ANSM.

Suspension de l'activité de l'établissement de fabrication pharmaceutique sous-traitant
Situé à Banheim (Bas-Rhin), le laboratoire CATALENT est un façonnier qui fabrique des médicaments, notamment sous forme de capsules molles, pour une vingtaine d'établissements pharmaceutiques qui assurent eux-mêmes ou sous-traitent le conditionnement.

Dans le cadre d'un contrôle qualité, le laboratoire CATALENT a constaté à plusieurs reprises que quelques capsules molles (1 à 2 unités) de médicaments se sont retrouvées mélangées avec d'autres médicaments également fabriqués sur le site.

Une malveillance interne étant présumée par le laboratoire CATALENT, l'ANSM a suspendu l'activité du site par décision de police sanitaire le 13 novembre 2015, à titre de précaution.

Après analyse, le rappel des lots des médicaments susceptibles d'être concernés, dont COMBODART, DERMORELLE, POLYGYNAX et YSOMEGA,  a été mis en oeuvre.

Pour mémoire
COMBODART 0,5 mg/0,4 mg gélule (tamsulosinedutastéride) est indiqué dans :
DERMORELLE 200 mg capsule molle (Dl-alpha-tocophérol acétate) est indiqué dans le traitement et la prévention des carences en vitamine E.

POLYGYNAX capsule vaginale (polymyxine b sulfate, néomycine sulfate, nystatine) est indiqué dans le traitement local des vaginites à germes sensibles et des vaginites non spécifiques. Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens (Cf. VIDAL Reco "Infections génitales de la femmes").

YSOMEGA 1 g capsule molle (triglycérides d'acides oméga 3) est indiqué en cas d'hypertriglycéridémies endogènes, isolées ou prédominantes, chez des patients à risque coronarien et/ou de pancréatite, en complément d'un régime adapté et assidu dont la prescription seule s'est révélée insuffisante pour fournir une réponse adéquate (Cf. VIDAL Reco "Dyslipidémies").


Pour aller plus loin

Pour en savoir plus...

Consultez les monographies VIDAL :

Consultez les VIDAL Recos :

Sources : ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)