ONGLYZA (saxagliptine) : extension de prise en charge dans la trithérapie du diabète de type 2

Par DAVID PAITRAUD

Date de publication : 07 Septembre 2015

ONGLYZA 5 mg comprimé pelliculé (saxagliptine) est désormais remboursable lorsqu'il est utilisé dans le traitement du diabète de type 2 de l'adulte, en association à un sulfamide hypoglycémiant et à la metformine

Le recours à ce schéma thérapeutique en trithérapie doit être envisagé en seconde intention, lorsque la bithérapie metformine-sulfamide hypoglycémiant seule, associée à un régime alimentaire et à la pratique d'un exercice physique, n'assure pas un contrôle adéquat de la glycémie.


Le taux de prise en charge d'ONGLYZA dans cette indication est de 65 %. Son prix de vente au public est de 41,51 euros TTC (30 comprimés).

Formulaire d'analyse de sang dont glycémie et HbA1c (illustration).


L'antidiabétique ONGLYZA 5 mg comprimé pelliculé (saxagliptine) est désormais remboursable chez les patients adultes âgés de 18 ans et plus atteints de diabète de type 2 pour améliorer le contrôle de la glycémie en trithérapie orale, en association à la metformine et à un sulfamide hypoglycémiant lorsque ce traitement seul, associé à un régime alimentaire et à la pratique d'un exercice physique, n'assure pas un contrôle adéquat de la glycémie (Cf. Reco VIDAL Diabète de type 2 : prise en charge initiale).

Cette extension de prise en charge concerne également l'agrément aux collectivités.

Le taux de remboursement d'ONGLYZA par l'Assurance maladie est de 65 %.

Un SMR important en trithérapie avec la metformine et un sulfamide hypoglycémiant
Dans son avis du 23 juillet 2014, la Commission de la transparence s'est appuyée sur les résultats d'une étude de phase IIIb (étude D1680L0006, non publiée) randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo, en groupes parallèles, dont l'objectif était la démonstration de l'efficacité et de la tolérance sur 24 semaines de l'addition de la saxaglitptine (5 mg/jour) à un traitement par sulfamide et metformine ne permettant pas un contrôle suffisant de la glycémie.
Le critère de jugement principal était la variation du taux d'HbA1c à 24 semaines par rapport à la valeur initiale.

L'étude D1680L0006 a permis de démontrer :
En termes de tolérance, 62,8 % des patients du groupe saxagliptine ont présenté un événement indésirable versus 71,7 % dans le groupe placebo. Les plus fréquemment rapportés dans le groupe saxagliptine ont été :
Au total, la Commission de la transparence a jugé le SMR (service médicament rendu) d'ONGLYZA important lorsque ce médicament est utilisé en trithérapie avec la metformine et un sulfamide hypoglycémiant.

Posologie en trithérapie orale
La dose quotidienne recommandée d'ONGLYZA est de 5 mg, soit 1 comprimé par jour.
Lorsqu'ONGLYZA est utilisé en association à un sulfamide hypoglycémiant, une diminution de la posologie du sulfamide hypoglycémiant peut être requise pour réduire le risque d'hypoglycémie.

Pour mémoire
Le principe actif d'ONGLYZA est la saxagliptine, un inhibiteur très puissant, sélectif, réversible et compétitif de la dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4).

ONGLYZA est indiqué chez les patients adultes âgés de 18 ans et plus atteints de diabète de type 2 pour améliorer le contrôle de la glycémie :
Pour aller plus loin
Arrêté du 21 juillet 2015 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux (Journal officiel du 24 juillet 2015)
Arrêté du 21 juillet 2015 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités et divers services publics (Journal officiel du 24 juillet 2015)
Avis de la Commission de la Transparence (HAS, 23 juillet 2014)

Sur Vidal.fr
Médicaments contenant de la saxagliptine : un éventuel sur-risque de mortalité par infection à confirmer (25 juin 2015)
 

Pour en savoir plus...

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Sources : J.O. (Journal Officiel), HAS (Haute Autorité de Santé)