Spécialités contenant du métoclopramide : ce qu'il faut retenir

Par DAVID PAITRAUD

Date de publication : 04 Mars 2014

Dans un courrier destiné aux professionnels de santé, publié sur le site de l'ANSM, les nouvelles indications et modalités d'utilisation du métoclopramide chez l'adulte et l'enfant sont résumées par les laboratoires concernés. Ces mesures de restrictions d'indication, de posologie et de durée de traitement, visent à limiter le risque d'effets indésirables, notamment neurologiques. 

Extrait de la lettre d'information aux professionnels de santé pour la sécurité des patients (sur le site de l'ANSM).

 
Dans un courrier d'informations pour la sécurité des patients, publié sur le site et sous l'autorité de l'ANSM, les nouvelles indications et modalités d'utilisation du métoclopramide chez l'adulte et l'enfant sont résumées par les laboratoires concernées.
Ces mesures de restriction d'indication, de posologie et de durée de traitement, visent à limiter le risque d'effets indésirables. Elles ont été décidées suite à une réévaluation européenne du rapport bénéfice/risque du métoclopramide.
 
Limiter la dose et la durée de traitement
Selon les conclusions européennes, il est nécessaire de limiter la dose de métoclopramide et la durée de traitement afin de réduire le risque d'effets indésirables. Ces derniers sont notamment d'ordres neurologique (symptômes extrapyramidaux aigus et dyskinésie tardive irréversible) et cardiovasculaire.
Le risque de survenue de ces effets indésirables augmente avec la dose et la durée de traitement. C'est pourquoi les spécialités fortement dosées en métoclopramide (suppositoires dosés à 20 mg et formes injectables de concentration supérieure à 5 mg/ml) ont été retirées du marché en février 2014.

Pour les présentations de métoclopramide encore disponibles sur le marché, la prescription doit être établie  :
Les injections intraveineuses doivent être administrées sous forme de bolus lent (au moins 3 minutes) afin de diminuer le risque de survenue des effets indésirables incluant les effets cardiovasculaires.
 
Indication et posologie chez l'adulte
Chez l'adulte, le métoclopramide est désormais indiqué pour une utilisation de courte durée dans la prévention et le traitement des nausées et vomissements, incluant ceux associés :
La dose journalière maximale est de 30 mg (ou 0,5 mg/kg) par voie orale, rectale, intraveineuse (IV) ou intramusculaire (IM). 
En raison de cas très rares d'effets cardiovasculaires sévères, en particulier par voie IV, une attention particulière doit être portée aux patients à risque tels que :
 
Chez l'enfant, en seconde intention uniquement
Chez l'enfant de 1 à 18 ans, le métoclopramide est réservé en seconde intention :
La dose recommandée est de 0,1 à 0,15 mg/kg jusqu'à 3 fois par jour. La dose journalière ne doit pas dépasser 0,5 mg/kg.
 
Le métoclopramide est contre-indiqué chez les enfants de moins de 1 an (contre-indication absolue) en raison du risque d'effets neurologiques et de méthémoglobinémie.
 
Un nouveau dispositif d'administration pour la solution buvable en pédiatrie
Les solutions buvables de métoclopramide pour usage pédiatrique (PRIMPERAN 2,6 mg/ml solution buvable) ne sont plus disponibles en France depuis 2012.
Dans leur courrier d'information, les laboratoires précisent qu'une seringue graduée permettant une administration orale précise de la dose de solution buvable de métoclopramide chez l'enfant sera mise à disposition en France au cours de l'année 2014.
 
Pour aller plus loin
Communiqué : spécialités à base de métoclopramide : actualisation des indications et de la posologie pour diminuer le risque (principalement neurologique) d'effets indésirables (ANSM, 4 mars 2014)
Lettre aux professionnels de santé (ANSM, février 2014)
Spécialités contenant du métoclopramide : révision des indications et retrait des AMM des présentations fortement dosées (sur www.vidal.fr, 12 février 2014)
 

Pour en savoir plus...

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Sources : EMA (European Medicines Agency), ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)