PROTELOS (ranélate de strontium) : l'ANSM maintient ses recommandations dans l'attente de la décision finale de l'EMA

Par Isabelle COCHOIS

Date de publication : 28 Février 2014

L'Agence européenne du médicament (EMA) recommande le maintien sur le marché des spécialités à base de ranélate de strontium en dernière ligne de traitement de l'ostéoporose sévère avec de nouvelles restrictions d'utilisation. Mais l'Agence de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) maintient ses recommandations, dans l'attente de la décision finale de l'Agence européenne du médicament (EMA) d'ici 2 mois.

Ostéoporose (illustration : fracture vertébrale en L1-L2 - Cliché radiographique @ Wikimedia).


Dans un communiqué publié le 21 février 2014 sur son site, l'Agence européenne du médicament (EMA) recommande le maintien sur le marché des spécialités à base de ranélate de strontium en dernière ligne de traitement de l'ostéoporose sévère, considérant que le risque cardiovasculaire de ce principe actif peut être limité en restreignant son utilisation.

Les recommandations du CHMP
Considérant que le respect des contre-indications, un contrôle et une surveillance cardiovasculaire régulières permettent de réduire suffisamment le risque cardiovasculaire encouru avec le ranélate de strontium, le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) recommande que :

Ces recommandations sont basées sur les données d'un pool d'études randomisées
Cette recommandation du CHMP quant à l'utilisation du ranélate de strontium s'est basée sur l'analyse d'un pool de données issues d'études randomisées conduites chez près de 7 500 patientes ménopausées atteintes d'ostéoporose. Les résultats ont montré : Il n'a en revanche pas été mis en évidence d'augmentation du risque cardiovasculaire chez les patients ne présentant pas de pathologie ischémique cardiaque ou cérébrovasculaire, d'atteinte artérielle périphérique ou d'hypertension artérielle non contrôlée, que ce soit dans leurs antécédents ou au moment de l'évaluation.
Par ailleurs, les données d'efficacité ont montré un effet préventif sur la survenue de fractures chez les patients à risque élevé de fracture.
La délégation française au CHMP a exprimé son désaccord vis-à-vis de cette recommandation, de même que 9 autres pays.

Mais l'ANSM maintient ses recommandations
Dans l'attente de la décision finale de la Commission européenne qui sera rendue dans les 2 prochains mois, l'ANSM, au diapason de la délégation française du CHMP, maintient ses recommandations sur l'utilisation de PROTELOS :
Dans son point d'information, l'ANSM rappelle qu'"il convient de se conformer aux contre-indications, mises en garde et précautions d'emploi mentionnées dans l'AMM de PROTELOS, notamment la survenue d'une éruption cutanée ou d'autres signes d'hypersensibilité doivent entraîner l'arrêt immédiat du traitement."

Rendez-vous dans 2 mois pour connaître la décision finale de la Commission européenne qui sera entérinée par l'EMA.

Pour aller plus loin
Le CHMP recommande le maintien sur le marché de Protelos® (ranélate de strontium) en restreignant de nouveau ses indications - Point d'Information, ANSM (27 février 2014)
European Medicines Agency recommends that Protelos/Osseor remain available but with further restrictions, communiqué de presse de l'EMA (21 février 2014)
PROTELOS : restriction de l'indication et nouvelles contre-indications, VIDAL (11 Juin 2013)
PROTELOS, nouvelles contre-indications et précautions d'emploi, VIDAL (20 Avril 2012)

Pour en savoir plus...

Consultez les monographies VIDAL :

Consultez les VIDAL Recos :

Sources : EMA (European Medicines Agency), ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)