Nouveaux anticoagulants oraux : mise en garde sur les facteurs de risque hémorragique

Par DAVID PAITRAUD

Date de publication : 12 Septembre 2013

Les laboratoires commercialisant les nouveaux anticoagulants oraux (apixaban, dabigatran et rivoxaban) et l'ANSM s'associent pour mettre en garde les professionnels de santé contre les risques de complications hémorragiques liés à ces médicaments.

Caillot sanguin dans une artère.


Dans un communiqué de l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé), accompagné d'une lettre des laboratoires Bristol-Myers Squibb/Pfizer, Boerhinger Ingelheim et Bayer Santé, les professionnels de santé sont mis en garde contre le risque de complications hémorragiques liés aux nouveaux anticoagulants oraux :
En effet, les laboratoires précisent dans leur lettre que "les signalements rapportés après la mise sur le marché de ces spécialités indiquent que tous les prescripteurs ne sont pas suffisamment informés sur la prise en charge des risques hémorragiques telle que recommandée dans les RCP (Résumés des caractéristiques des produits)."
 
Quelles différences avec les aticoagulants traditionnels ? 
Ces nouveaux anticoagulants sont autorisés dans des indications communes aux antagonistes de la vitamine K (warfarine, phenprocoumone et acénocoumarol) et aux héparines de bas poids moléculaire (HBPM) mais, à la différence des anticoagulants traditionnels, ils ne nécessitent pas de surveillance biologique de l'activité anticoagulante (INR).
Les essais cliniques et les données de pharmacovigilance ont démontré que les événements hémorragiques majeurs, parfois d'issue fatale, sont observés avec ces nouvelles molécules anticoagulantes comme avec les antagonistes de la vitamine K et les HBPM.
Enfin, aucun antidote spécifique n'est disponible actuellement pour ces nouveaux anticoagulants oraux. 
 
Recommandations pour la prescription
Le risque de complications hémorragique doit être pris en compte par les prescripteurs auxquels il est rappelé de respecter la posologie, les contre-indications, les mises en garde et les précautions d'emploi mentionnées dans les RCP de ces médicaments. 

Le rapport bénéfice/risque doit être évalué minutieusement chez les patients présentant des lésions, des maladies, subissant des interventions et/ou recevant des traitements (dont AINS et antiplaquettaires) qui augmentent le risque de saignement majeur.

Outre les contre-indications propres à chaque molécule, ces trois nouveaux anticoagulants oraux ont en commun les contre-indications suivantes :
Des recommandations de prise en charge des complications hémorragiques sont détaillées dans les RCP (résumés des caractéristiques du produit) de chacun de ces médicaments.
 
Recommandations pour le suivi des patients
Une surveillance clinique des signes et symptômes de saignements est recommandée durant toute la durée du traitement, particulièrement chez les patients à risque accru de saignement.

Une attention particulière doit être portée à la fonction rénale, l'insuffisance rénale pouvant constituer une contre-indication ou une raison pour laquelle le traitement ne devrait pas être considéré, ou un critère de diminution de dose.
 
Sources et ressources complémentaires
Communiqué : nouveaux anticoagulants oraux Eliquis (apixaban), Pradaxa (dabigatran), Xarelto (rivaroxaban) : mise en garde sur les facteurs de risques hémoragiques (ANSM (12 septembre 2013)
Lettre aux professionnels de santé (sur le site de l'ANSM, septembre 2013)

Pour en savoir plus...

Consultez les monographies VIDAL :

Consultez les VIDAL Recos :

Sources : Laboratoire Boehringer Ingelheim France, Laboratoire Bayer Santé, Laboratoire Bristol-Myers Squibb, ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)