Olmésartan : cas graves d’entéropathies signalés, appel à la vigilance de la FDA et de l'ANSM

Par DAVID PAITRAUD

Date de publication : 12 Juillet 2013

La notification de cas graves d'entéropathie chez des patients sous olmésartan médoxomil ont conduit les autorités américaines (FDA) à réviser le RCP des médicaments contenant ce principe actif. L'ANSM émet des précautions d'emploi en cas de symptômes cliniques digestifs.

L’olmésartan est utilisé, seul ou en association à l’amlodipine, ou à l’hydrochlorothiazide, dans la prise en charge de l'hypertension.


L'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) informe les professionnels de santé que des cas d'atteintes digestives de type entéropathie ont été rapportés chez des patients hypertendus traités par olmésartan.
 
La FDA alerte sur un risque d'entéropathie
Le 3 juillet, la FDA (Food and Drug Administration) a alerté sur le risque d'entéropathie rapporté chez les patients sous olmésartan médoxomil et a indiqué qu'une modification de l'AMM (autorisation de mise sur le marché) des médicaments concernés était en cours afin d'inclure ce risque.
 
Ces troubles sévères digestifs peuvent se traduire par une diarrhée chronique sévère avec une perte de poids, nécessitant parfois une hospitalisation. D'autres signes cliniques peuvent apparaître, tels que des vomissements, une déshydratation avec insuffisance rénale fonctionnelle, une hypokaliémie voire une acidose métabolique.
Dans certains cas, les biopsies duodénales montrent une atrophie villositaire simulant une maladie coeliaque.
Au total, 23 cas sévères ont été identifiés par la FDA. 

Un risque déjà suggéré par une étude de 2012
En 2012, une étude publiée dans la revue Mayo Clinic avait déjà suggéré la relation entre l'olmésartan et la survenue d'entéropathie. 
En mai 2013, des cas de patients non malades coeliaques présentant une atrophie villositaire ont également été décrits.
Dans la plupart des cas, l'arrêt du traitement par olmésartan entraîne une amélioration des signes cliniques.

Selon la FDA, il n'a pas été détecté jusqu'à présent de cas d'entéropathies avec d'autres molécules de cette classe thérapeutique.
 
Une entéropathie pouvant se déclencher plus ou moins long terme
Les données actuelles montrent que l'entéropathie peut survenir plusieurs mois voire plusieurs années après le début du traitement.
 
Une atteinte colique et gastrique est également possible.
 
En attendant une évaluation plus large, les recommandations de l'ANSM
En France, des cas similaires de patients recevant de l'olmésartan ont été rapportés par un centre spécialisé.
 
Tandis que l'évaluation de la sécurité de ces médicaments se poursuit, l'ANSM recommande les précautions d'emploi suivantes :

Pour mémoire
L'olmésartan est un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II (ARA II).
Ce principe actif entre dans la composition de plusieurs médicaments sous forme d'une prodrogue, l'olmésartan médoxomil. Cette prodrogue est transformée en olmésartan au cours de l'absorption par le tractus gastro-intestinal.
L'olmésartan est indiqué dans le traitement de l'hypertension artérielle essentielle, seul ou en association.
En France, les spécialités commercialisées contenant de l'olmésartan sont les suivantes :
  • OLMETEC et ALTEIS : olmésartan seul ;
  • COOLMETEC et ALTEISDUO : olmésartan et hydrochlorothiazide ;
  • SEVIKAR et AXELER : olmésartan et amlodipine.
Sources et ressources complémentaires
Cas graves d'entéropathies associés avec l'olmésartan médoxomil - Point d'information (ANSM, 12 juillet 2013)
Liste des bloqueurs du système rénine-angiotensine ayant une AMM en France (ANSM, 12 juillet 2013)
FDA Drug Safety Communication : FDA approves label changes to include intestinal problems (sprue-like enteropathy) linked to blood pressure medicine olmesartan medoxomil (FDA, juillet 2013)
Rubio-Tapia A. and al. : Severe sprue-like enteropathy associated with olmesartan (Mayo Clin Proc., août 2012)

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Sources : FDA, ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)