MYOLASTAN et génériques : suspension des AMM le 8 juillet 2013

Par DAVID PAITRAUD

Date de publication : 02 Juillet 2013

En raison d'un rapport bénéfice/risque considéré comme défavorable, la Commission européenne a décidé de suspendre les AMM des spécialités contenant du tétrazépam dans tous les Etats membres de l'Union européenne. Cette suspension sera effective le 8 juillet 2013 et accompagnée du rappel de tous les lots disponibles sur le marché.

Le tétrazépam par voie orale est indiqué dans le traitement des contractures musculaires douloureuses en rhumatologie.


Le PRAC (Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance) l'avait recommandée, la Commission européenne l'a décidée : la suspension des AMM (autorisations de mise sur le marché) des médicaments contenant du tétrazépam sera effective à partir du 8 juillet 2013, en raison d'une balance bénéfice/risque négative. 

Cette mesure sera accompagnée le jour même du rappel des lots disponibles sur le marché français.
 
Recommandations aux professionnels de santé
En attendant l'application de cette mesure, il est recommandé aux prescripteurs :
Les pharmaciens sont invités à :
 
Pour mémoire
Le tétrazépam (benzodiazépine) par voie orale (MYOLASTAN et génériques) est indiqué dans le traitement des contractures musculaires douloureuses en rhumatologie.
 
La notification d'effets indésirables cutanés parfois graves voire mortels (syndromes de Stevens-Johnson, de Lyell et d'hypersensibilité médicamenteuse) chez les sujets traités par tétrazépam avait conduit l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) en décembre 2012 à demander une réévaluation européenne de ces médicaments.
 
En avril 2013, le PRAC (Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance) a rendu ses conclusions, selon lesquelles le rapport bénéfice/risque du tétrazépam était défavorable. Le PRAC a recommandé la suspension des AMM des médicaments contenant cette benzodiazépine, compte tenu de la spécificité de son profil de sécurité et des incertitudes quant à son bénéfice thérapeutique.
En effet, l'analyse des données disponibles avait mis en évidence un risque de réactions cutanées, parfois graves, pouvant menacer le pronostic vital, et imprévisibles. Ces effets indésirables peuvent survenir le plus souvent en début de traitement, mais également au cours du traitement et aux doses recommandées.
 
 

Sources et ressources complémentaires
Suspension des autorisations de mise sur le marché du tétrazépam (Myolastan et ses génériques) - Point d'Information, ANSM (2 juillet 2013)
Lettre d'information relative à la suspension des AMM de tétrazépam à partir du 8 juillet 2013 à destination des médecins généralistes, rhumatologues, médecins rééducateurs, neurologues et neurochirurgiens, dermatologues, psychiatres, urologues et des pharmaciens, sur le site de l'ANSM (2 juillet 2013)
Tétrazépam, almitrine, ranélate de strontium et codéine : recommandations de l'ANSM, sur vidal.fr (15 avril 2013)
 

Pour en savoir plus...

Consultez les monographies VIDAL :

Sources : Commission européenne, ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)