INCIVO et réactions cutanées graves : prise en charge selon des recommandations précises

Par DAVID PAITRAUD

Date de publication : 08 Avril 2013

La survenue d'éruptions cutanées sévères chez les patients traités par INCIVO implique l'arrêt immédiat et définitif de ce médicament, ainsi que l'arrêt du peginterféron alfa et de la ribavirine si cette éruption cutanée est associée à des symptômes systémiques.

INCIVO (Télaprévir) est indiqué en association à l'interféron pégylé et la ribavirine dans le traitement des patients adultes ayant une hépatite C chronique due à un virus VHC de génotype 1


Suite à la notification au Japon de deux cas de nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell) dont un fatal chez des patients traités par INCIVO (télaprévir), le laboratoire Janssen, en accord avec l'EMA (Agence européenne du médicament) et l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé), rappellent les recommandations à respecter pour le suivi et la prise en charge des éruptions cutanées chez un patient recevant un traitement par télaprévir.
 
En outre, les données récentes disponibles suggèrent que la co-administration avec le peginterféron alfa et la ribavirine peut contribuer à la survenue d'éruptions cutanées, impliquant l'arrêt de ces médicaments.
 
En pratique :
Deux situations peuvent se présenter :
Un suivi de l'aggravation ou de l'apparition de symptômes systémiques est nécessaire jusqu'à disparition de l'éruption cutanée. 
Le peginterféron alfa et la ribavirine peuvent être poursuivis. 
Si aucune amélioration n'est observée dans les 7 jours suivant l'arrêt d'INCIVO, une interruption ou un arrêt successif ou simultané de la ribavirine et/ou du peginterféron alfa doit être envisagé. 
En fonction de l'état clinique, une interruption ou un arrêt plus rapide du peginterféron alfa et de la ribavirine peut être nécessaire ;
 
Ce que les patients doivent savoir :
Les patients doivent être informés de la nécessité de contacter immédiatement leur médecin en cas de :
 
Mise à jour du RCP :
Les rubriques Mises en garde spéciales et précautions d'emploi et Effets indésirables du RCP (résumé des caractéristiques du produit) d'INCIVO ont été modifiées afin d'intégrer ces effets indésirables rares mais graves.
 
Pour mémoire :
INCIVO 375 mg comprimé pelliculé, en association avec le peginterféron alfa et la ribavirine, est indiqué dans le traitement de l'hépatite C chronique due au virus VHC de génotype 1, chez les patients adultes ayant une maladie hépatique compensée (y compris ceux ayant une cirrhose) :
 
Le télaprévir est un antiviral. Il agit en bloquant la réplication virale du VHC par inhibition de la sérine protéase NS3-4A du VHC.
 
La prescription d'INCIVO est hospitalière et réservée aux spécialistes en gastroentérologie et hépatologie, en médecine interne ou en infectiologie.
 
Sources et ressources complémentaires :
INCIVO (télaprévir) - Prise en charge des réactions cutanées sévères, ANSM (8 avril 2013)
Lettre du laboratoire aux professionnels de santé (8 avril 2013)
 

Pour en savoir plus...

Consultez les monographies VIDAL :

Sources : Laboratoire Janssen, EMA (European Medicines Agency), ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)