Spécialités per os contenant du méprobamate seul, suspension des AMM en janvier 2012

Dans l'attente des résultats de l'évaluation européenne en cours, l'Afssaps (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé) informe les professionnels de santé de sa décision de suspendre les AMM (autorisations de mise sur le marché) des spécialités orales contenant du méprobamate seul à compter du 10 janvier 2012.
Un suivi de pharmacovigilance mené entre juillet 2009 et mars 2011 a en effet confirmé :

• le risque de coma et de décès encouru par les patients en cas de surdosage, ainsi que la survenue d'effets indésirables graves notamment chez les patients âgés de plus de 65 ans, et ce malgré les mesures prises de minimisation du risque, dont la diminution du nombre de comprimés par boîte ;
• un mésusage notamment lié au non-respect de l'indication et des durées de traitement.

Les spécialités concernées sont :

• EQUANIL 250 mg comprimé enrobé et EQUANIL 400 mg comprimé enrobé sécable ;
• MEPROBAMATE RICHARD 200 mg et 400 mg comprimés.

En pratique :
L'Afssaps demande :

• de ne plus instaurer de traitement avec ces spécialités ;
• d'informer les patients actuellement traités que ces médicaments ne seront plus disponibles à compter du 10 janvier 2012 ;
• d'envisager dès à présent une autre prise en charge des patients ;
• d'arrêter progressivement le traitement afin de prévenir ou de limiter un effet rebond ou les effets d'un syndrome de sevrage.

Pour mémoire :
EQUANIL comprimé et MEPROBAMATE RICHARD comprimé sont indiqués dans l'aide au sevrage chez le sujet alcoolodépendant lorsque le rapport bénéfice/risque des benzodiazépines ne paraît pas favorable.
L'Afssaps a procédé fin juillet-début août 2011 au retrait de l'AMM de MEPRONIZINE comprimé enrobé sécable (méprobamate et acéprométazine en association) et fixé son application au 10 janvier 2012 ( cf. VIDAL News n° 428 du 2 septembre 2011).