Suppositoires à base de dérivés terpéniques, nouvelles contre-indications

L'Afssaps (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé), en accord avec l'EMA (Agence européenne du médicament), informe les professionnels de santé qu'en raison du risque d'atteinte neurologique (convulsion essentiellement, somnolence, agitation), les suppositoires contenant des dérivés terpéniques sont désormais contre-indiqués chez les enfants :

• de moins de 30 mois ;
• ayant des antécédents de convulsion fébrile ;
• ayant des antécédents d'épilepsie.

Pour rappel, ce risque convulsif a déjà conduit depuis 1996 à contre-indiquer les médicaments terpéniques appliqués par voie cutanée et par voie nasale chez les enfants de moins de 30 mois, ainsi que chez les enfants ayant des antécédents de convulsion fébrile quel que soit leur âge.

En pratique :
Ces mesures seront effectives à compter du 15 décembre 2011. Elles s'accompagnent du retrait des spécialités suivantes :  

• BRONCHORECTINE AU CITRAL NOURRISSONS suppositoire (laboratoires Mayoli Spindler) ;
• TERPONE NOURRISSONS suppositoire (laboratoires Rosa Phytopharma) : ce médicament n'est plus commercialisé mais des stocks peuvent être disponibles ;
• BRONCHODERMINE NOURRISSONS suppositoire (S.E.R.P) ;
• TROPHIRES COMPOSE NOURRISSONS suppositoire et TROPHIRES NOURRISSONS suppositoire (sanofi aventis).

Les médicaments désormais contre-indiqués chez les enfants de moins de 30 mois et chez les enfants présentant des antécédents d'épilepsie ou de convulsion fébrile sont les suivants :

• PHOLCONES BISMUTH ENFANTS suppositoire (Coopération pharmaceutique française) ;
• COQUELUSEDAL ENFANTS suppositoire (Laboratoire Elerté) ;
• EUCALYPTINE ENFANTS suppositoire (Laboratoire Hepatoum) ;
• BRONCHORECTINE AU CITRAL ENFANTS suppositoire (laboratoires Mayoli Spindler) ;
• TERPONE ENFANTS suppositoire (laboratoire Rosa Phytopharma) : ce médicament n'est plus commercialisé mais des stocks peuvent être disponibles ;
• BI-QUI-NOL ENFANTS suppositoire (Merck Médication Familiale) ;
• BRONCHODERMINE ENFANTS suppositoire (S.E.R.P) ;
• TROPHIRES COMPOSE ENFANTS suppositoire et TROPHIRES ENFANTS suppositoire (sanofi aventis) ;
• OZOTHINE ENFANTS 30 mg suppositoire et OZOTHINE A LA DIHYDROPHYLLINE ENFANTS suppositoire (Zambon France).

Différentes rubriques du RCP (résumé des caractéristiques du produit) de ces médicaments, ainsi que leur notice et leur étiquetage, sont modifiés.

Pour mémoire :
Les dérivés terpéniques incluent le camphre, le cinéole, le niaouli, le thym sauvage, le terpinol, la terpine, le citral, le menthol, ainsi que les huiles essentielles d'aiguilles de pin, d'eucalyptus et de térébenthine.
Les médicaments contenant des dérivés terpéniques sont indiqués dans le traitement d'appoint des affections bronchiques aiguës ou dans les états congestifs de l'oropharynx.
En 2010, l'Afssaps avait publié de nouvelles recommandations relatives à la prise en charge de la toux chez le nourrisson, c'est-à-dire l'enfant de moins de 2 ans. Une réévaluation de la balance bénéfice/risque des mucolytiques, mucofluidifiants et de l'hélicidine (HELICIDINE), des antitussifs antihistaminiques H1 de première génération et du fenspiride (PNEUMOREL), avait conduit à la contre-indication de cette catégorie de médicaments chez le nourrisson en mars 2011.