Gels de kétoprofène, maintien sur le marché

Par DAVID PAITRAUD -
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Au cours de sa séance plénière de juillet 2010, le Comité scientifique de l'EMA (Agence européenne du médicament) s'est prononcé en faveur du maintien sur le marché européen des médicaments contenant du kétoprofène et destinés à être appliqués sur la peau
Ce maintien s'accompagne toutefois des dispositions qui avaient été mises en place par l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) au cours des dernières années pour minimiser le risque de photoallergie :
  • prescription médicale obligatoire ; 
  • renforcement de l'information des professionnels de santé et des patients sur le risque de photoallergie et sur la nécessité de ne pas s'exposer au soleil, même voilé, durant le traitement et les 15 jours qui font suite à son arrêt ; 
  • prise en compte d'un nouveau risque déjà identifié par l'ANSM d'allergie associée entre le kétoprofène et l'octocrylène, substance utilisée comme filtre solaire dans de nombreux produits d'hygiène et de soin. 
Le Comité scientifique de l'EMA conduira d'ici à 3 ans une nouvelle évaluation de l'efficacité des mesures de minimisation du risque des gels de kétoprofène. 

En pratique : 
Les informations suivantes sont notamment précisées dans la notice patient : 
Les gels de kétoprofène sont réservés à l'adulte de plus de 15 ans
Un gel de kétoprofène ne doit jamais être utilisé dans les cas suivants :
  • antécédent d'allergie cutanée au kétoprofène ou à l'acide tiaprofénique, au fénofibrate, à un produit solaire ou au parfum ; 
  • antécédent d'allergie à l'un des excipients ; 
  • sur peau lésée, quelle que soit la lésion (lésion suintante, eczéma, lésion infectée, brûlure ou plaie). 
Pendant le traitement et les 15 jours suivant l'arrêt, il ne faut pas s'exposer au soleil, même voilé, ni aux UVA, en raison du risque de photosensibilisation. Aussi, il est nécessaire :
  • de protéger les zones traitées par le port d'un vêtement durant toute la durée du traitement et les 2 semaines suivant son arrêt ; 
  • de procéder à un lavage soigneux et prolongé des mains après chaque utilisation du gel afin d'éviter tout contact involontaire avec des zones susceptibles d'être exposées au soleil. 
En cas d'apparition d'une réaction anormale de la peau pendant le traitement, il faut arrêter immédiatement le traitement et avertir le médecin traitant. 

Enfin, les conseils d'utilisation sont les suivants :
  • éviter toute application sous pansement occlusif ; 
  • ne jamais appliquer une dose supérieure à celle qui est recommandée ; 
  • ne pas appliquer sur une surface étendue du corps ; 
  • ne pas appliquer sur les muqueuses ni sur les yeux ; 
  • respecter la fréquence et la durée de traitement préconisées par le médecin.

Sources : AFSSAPS, EMA (European Medicines Agency), ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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Vidal News du 2017-11-16

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