Amifampridine non recommandée dans le traitement de la fatigabilité associée à la SEP

Au vu des résultats de l'essai MINOSEP qui lui ont récemment été communiqués, l'Afssaps (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé) considère que le rapport bénéfice/risque de l'amifampridine (3,4 diaminopyridine) dans le traitement de la fatigabilité associée à la sclérose en plaques (SEP) n'est pas favorable, et réitère sa recommandation de ne pas utiliser ce médicament dans cette indication.

L'étude MINOSEP a porté sur 103 patients d'âge moyen égal à 44 ans atteints d'une SEP évoluant en moyenne depuis 105 mois et traités par 3,4 diaminopyridine durant 56 jours à une posologie progressive de 5 à 30 mg, voire 60 mg par jour.
L'analyse des résultats ne permet pas d'observer de différence significative en terme d'efficacité entre la 3,4 diaminopyridine et le placebo, ni sur le critère principal (amélioration des symptômes de fatigue mesurés sur l'échelle EMIF-SEP), ni sur les critères secondaires (impact sur la qualité de vie, impact sur les patients thermosensibles ou présentant un phénomène d'Uhthoff, impact électrophysiologique).
En revanche, le profil de tolérance observé dans cet essai a été similaire à celui rapporté dans la littérature, avec description notamment de paresthésies, de troubles gastro-intestinaux, d'insomnie et troubles musculosquelettiques : 90 % des patients traités par 3,4 diaminopyridine ont présenté un effet indésirable contre 55 % sous placebo.

Pour mémoire :
L'amifampridine est le principe actif de FIRDAPSE 10 mg comprimé.
Ce médicament est indiqué dans le traitement symptomatique du syndrome myasthénique de Lambert-Eaton chez l'adulte.