Réévaluation européenne de spécialités à base de dompéridone et d'octocog alpha

Par Isabelle COCHOIS -
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Le PRAC, mis en place en juillet 2012 par l’EMA, participe au renforcement du dispositif de pharmacovigilance.

Le PRAC, mis en place en juillet 2012 par l’EMA, participe au renforcement du dispositif de pharmacovigilance.


Lors de sa réunion du 4 au 7 mars 2013, le PRAC (Comité d'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance) a ouvert de nouveaux chantiers de réévaluation du rapport bénéfice/risque de médicaments, en particulier des spécialités à base de dompéridone et de 2 médicaments parmi ceux contenant de l'octocog alpha.
 
Dompéridone et risque cardiaque
S'agissant des spécialités à base de dompéridone
(MOTILIUM, PERIDYS, et génériques), les données du suivi de pharmacovigilance mis en place depuis plusieurs années en raison d'un risque cardiaque identifié (allongement de l'espace QT et arythmie) font état de la persistance des effets indésirables cardiaques.
La Belgique, à l'initiative de cette démarche de réévaluation, en a la charge conjointement avec la France. 
Dans l'attente des conclusions européennes, l'ANSM demande aux prescripteurs
  • le strict respect des indications des médicaments contenant de la dompéridone ;
  • et la prise en compte du risque d'allongement de l'espace QT, en particulier chez les patients qui présentent des facteurs de risque.
A noter qu'en 2011, suite aux recommandations du groupe de travail de pharmacovigilance de l'EMA, l'Afssaps (désormais ANSM) avait informé les professionnels de santé du risque cardiaque lié à l'utilisation de la dompéridone, en particulier chez les patients âgés de plus de 60 ans ou ceux traités par des doses orales quotidiennes supérieures à 30 mg. 
Elle avait recommandé d'utiliser la dompéridone à la dose efficace la plus faible chez les adultes et les enfants.

Octocog alpha et risque hémorragique
L'augmentation du risque de saignement lié au développement d'anticorps anti-facteur VIII est un effet indésirable connu des facteurs de coagulation.
Néanmoins, les résultats d'une étude récente (1), de même que ceux du registre européen EUHASS (European haemophilia safety surveillance), sont en faveur d'un risque supérieur avec 2 médicaments à base d'octocog alpha (KOGENATE BAYER et HELIXATE NEXGEN) par rapport aux autres facteurs VIII de coagulation de développer des anticorps dirigés contre le facteur VIII de coagulation, chez les patients naïfs.
La réévaluation du rapport bénéfice/risque de ces médicaments est à la charge de l'Allemagne et de la Suède. 

 
Pour mémoire :
Les médicaments à base de dompéridone sont essentiellement indiqués dans le soulagement des symptômes de type nausées et vomissements chez l'adulte et chez l'enfant.

COGENATE BAYER et HELIXATE NEXGEN sont indiqués dans le traitement et la prophylaxie des épisodes hémorragiques chez les patients présentant une hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII). Ces préparations ne contiennent pas de facteur von Willebrand et ne doivent donc pas être utilisées dans le traitement de la maladie de Willebrand.
 
 
 
Sources et ressources complémentaires :
Communiqué de l'EMA, sur le site de l'ANSM (8 mars 2013)
Review of domperidone started (en anglais), sur le site de l'EMA (7 mars 2013)
Review of Kogenate Bayer/Helixate NexGen started (en anglais), sur le site de l'EMA (7 mars 2013)
Médicaments à base de dompéridone et sécurité d'emploi cardiovasculaire - Lettre aux professionnels de santé, sur le site de l'ANSM (6 décembre 2011) 
(1) Gouw SC, et al; PedNet and RODIN Study Group. Factor VIII products and inhibitor development in severe hemophilia A. N Engl J Med 2013; 368: 231-9. 

Sources : EMA (European Medicines Agency), ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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Vidal News du 2019-06-13

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