VIALEBEX 40 mg/ml et 50 mg/ml solution pour perfusion, : rappel de deux lots

A la demande de l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé), le laboratoire LFB BIOMEDICAMENTS procède par mesure de précaution au rappel des lots des médicaments dérivés du sang (MDS) suivants (alerte MED13/B006) :

Cette mesure intervient dans le cadre de la politique de sécurité transfusionnelle.

Aucun cas de transmission de la forme sporadique de la maladie de Creutzfeldt-Jakob par les MDS n'a été rapporté. En outre, les procédés de fabrication des MDS comportent des étapes considérées comme efficaces pour l'élimination des prions. 

 

Conformément à la circulaire DGS/SQ4n°98/231 du 9 avril 1998, un tel rappel n'appelle pas une information nominative, telle que prévue par l'article L 1111-2 du code de la santé publique, des patients ayant reçu les produits des lots concernés par le rappel. En effet, la transmission par les médicaments dérivés du sang de la forme sporadique de la maladie de Creutzfeldt-Jakob constitue en l'état actuel des connaissances scientifiques un risque théorique et non pas un risque nouveau avéré et identifié.

 

Pour mémoire :

VIALEBEX 40 mg/ml et 50 mg/ml solutions pour perfusion (albumine humaine) sont indiqués dans la restauration et le maintien du volume sanguin circulant lorsque l'hypovolémie a été démontrée et que l'utilisation d'un colloïde est appropriée. 

Le choix de l'albumine préférentiellement à un colloïde artificiel dépend de la situation clinique du patient en se basant sur les recommandations officielles.