EVRA patch : l'ANSM recommande de préférer un contraceptif oral de 1re ou 2e génération

L'EMA a analysé une publication récente portant sur le risque de thrombose veineuse avec le patch contraceptif EVRA.

Jusqu'à présent, le sur-risque thromboembolique veineux d'EVRA par rapport à une non utilisatrice était connu et mentionné dans le RCP (résumé des caractéristiques du produit) mais sans données chiffrées par rapport aux COC (contraceptifs oraux combinés) de 2e génération (contenant du lévonorgestrel).

L'analyse européenne confirme un risque de thrombose veineuse jusqu'à 2 fois plus élevé chez les femmes utilisant EVRA par rapport aux femmes utilisant un COC de 1re ou 2e génération.

Dans ce contexte et en l'absence d'études comparatives montrant un bénéfice supplémentaire pour le patch contraceptif (en termes d'efficacité et de sécurité d'emploi), la prescription d'un COC de 1re ou 2e génération contenant du lévonorgestrel est recommandée en première intention, lorsqu'une contraception hormonale combinée a été choisie.

Le RCP d'EVRA a été modifié afin de mentionner ces nouvelles données épidémiologiques.
 
En France, l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) recommande aux patientes de ne pas arrêter brutalement leur contraception par EVRA, en particulier si le patch est bien supporté chez les femmes utilisatrices depuis une longue période. Les patientes sont invitées à consulter leur prescripteur à l'issue de la prescription en cours, afin d'envisager la méthode de contraception la plus appropriée.

En outre, l'ANSM rappelle aux prescripteurs :

• de rechercher les facteurs de risque, notamment de thrombose, lors de toute prescription d'une contraception combinée à une nouvelle utilisatrice :
  • de procéder à un interrogatoire complet sur les antécédents médicaux personnels et familiaux afin d'identifier d'éventuels facteurs de risque, notamment de thrombose veineuse ;
  • d'identifier un tabagisme ;
  • d'effectuer un examen clinique afin de dépister notamment une éventuelle hypertension artérielle ;
  • d'effectuer un bilan lipidique et un dosage de glycémie.
• d'informer les femmes du risque de thrombose et de les alerter quant aux signes cliniques évocateurs et qui doivent les amener à consulter rapidement un médecin ;
• d'effectuer un suivi clinique pour surveiller la tolérance au traitement contraceptif prescrit, en particulier au cours des périodes où le risque de thrombose est le plus élevé (au cours de la première année de traitement et en cas de changement par une autre génération de contraceptif combiné).

L'ANSM précise que des modes de contraception non estroprogestatifs sont disponibles ; ces derniers peuvent être proposés lorsqu'un facteur de risque de thrombose est identifié et après avoir procédé à l'évaluation individuelle du rapport bénéfice/risque du COC.

Pour mémoire :
- EVRA dispositif transdermique est un contraceptif combiné indiqué chez les femmes en âge de concevoir. La sécurité et l'efficacité ont été établies chez des femmes âgées de 18 à 45 ans.
- Chaque dispositif transdermique libère une quantité moyenne de 203 µg de norelgestromine et 33,9 µg d'éthinylestradiol par 24 heures. La norelgestromine est le métabolite principal du norgestimate (progestatif de 3e génération).
- Le patch d'EVRA doit être remplacé tous les 7 jours, pendant 21 jours sur 28.

Sources et ressources complémentaires :
Communiqué - Point d'information, ANSM (27 février 2013)
Le patch contraceptif et le risque de thrombose - Questions/réponses, ANSM (27 février 2013)
Dossier thématique : pilule estroprogestative et risque thrombotique, ANSM (25 février 2013)
EMA - Résumé des caractéristiques du produit (RCP) EVRA, EMA (février 2013)