GILENYA 0,5 mg gélule, renforcement de la surveillance cardiovasculaire

Médicaments

Depuis sa commercialisation en France en décembre 2011, GILENYA fait l'objet d'une surveillance particulière (plan de gestion des risques européens et suivi national de pharmacovigilance) en raison d'un risque d'effets indésirables graves, en particulier sur le plan cardiaque. Les données de pharmacovigilance ont conduit en avril 2012 au renforcement des mesures de surveillance cardiovasculaire à mettre en place lors de l'instauration d'un traitement par GILENYA.

De nouvelles données de pharmacovigilance clinique amènent aujourd'hui le laboratoire Novartis, en accord avec l'EMA (Agence européenne du médicament) et l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé), à élargir la surveillance cardiovasculaire pratiquée lors de l'administration de la 1re dose de GILENYA aux situations suivantes :

en cas de réintroduction après une interruption de traitement,
et après la 1re dose chez les patients ayant dû être traités pharmacologiquement pour corriger les symptômes de bradyarythmie lors de l'instauration du traitement.

Les effets de GILENYA sur la fréquence cardiaque et sur la conduction auriculoventriculaire peuvent réapparaître lors de la reprise du traitement, après une interruption. Le risque d'apparition de ces effets est fonction de la durée d'interruption et de la durée de traitement par GILENYA après son instauration.

En pratique :

Après une interruption de traitement, une surveillance identique à celle pratiquée lors de l'administration de la 1re dose doit être réitérée lorsque le traitement est interrompu pendant :

1 jour ou plus au cours des 2 premières semaines de traitement ;
plus de 7 jours au cours des 3e et 4e semaines de traitement ;
plus de 2 semaines après 1 mois de traitement.

Si l'arrêt du traitement est d'une durée inférieure à ce qui est mentionné ci-dessus, le traitement doit être poursuivi en prenant la dose suivante comme prévu.

Ces informations sont mentionnées dans le RCP (résumé des caractéristiques du produit), notamment dans les rubriques Posologie/Mode d'administration et Mises en garde/Précautions d'emploi, ainsi que dans la notice de GILENYA.

Le patient doit être informé de ces mesures de surveillance. En cas d'oubli d'une ou plusieurs doses (ce qui revient à une interruption de traitement), le patient doit contacter son médecin afin d'évaluer, avant de reprendre le traitement, la nécessité d'instaurer une surveillance cardiovasculaire.

Chez les patients ayant dû être traités pharmacologiquement pour corriger les symptômes de bradyarythmie lors de l'instauration du traitement, la surveillance réalisée lors de la première dose doit être réitérée après l'administration de la deuxième dose de GILENYA.

Pour mémoire :

GILENYA 0,5 mg gélule est indiqué en monothérapie comme traitement de fond des formes très actives de sclérose en plaques (SEP) rémittente-récurrente pour les groupes de patients suivants :

patients présentant une forme très active de la maladie malgré un traitement par interféron bêta. Ces patients peuvent être définis comme n'ayant pas répondu à un traitement complet et bien conduit par interféron bêta (habituellement d'une durée d'au moins 1 an). Les patients doivent avoir présenté au moins 1 poussée au cours de l'année précédente alors qu'ils étaient sous traitement et doivent présenter au moins 9 lésions hyperintenses en T2 à l'IRM (imagerie par résonnance magnétique) cérébrale ou au moins 1 lésion rehaussée après injection de gadolinium. Un "non-répondeur" peut également être défini comme un patient dont le taux de poussées n'a pas changé ou a augmenté par rapport à l'année précédente ou qui continue à présenter des poussées sévères ;
ou patients présentant une SEP rémittente-récurrente sévère et d'évolution rapide, définie par 2 poussées invalidantes ou plus au cours d'une année associées à 1 ou plusieurs lésion(s) rehaussée(s) après injection de gadolinium sur l'IRM cérébrale ou une augmentation significative de la charge lésionnelle en T2 par rapport à une IRM antérieure récente.

Sources

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