TYSABRI et LEMP : données actualisées de pharmacovigilance

L'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) publie des informations importantes de pharmacovigilance concernant la surveillance de l'apparition d'une leucoencéphalopathie multifocal progressive (LEMP) chez les patients atteints d'une sclérose en plaques et traités par TYSABRI.
Il apparaît en effet que le risque de développer une LEMP augmente avec la durée du traitement.
Sur les 31 cas confirmés et signalés à ce jour, 23 sont survenus chez des patients traités par TYSABRI pendant 2 ans ou plus, soit un taux de notification d'environ 1 cas pour 1 000 patients traités pendant 2 ans ou plus.
Le risque de développer une LEMP au-delà de 3 ans de traitement par TYSABRI n'est pas établi à ce jour.
Dans ce contexte, il est important pour les professionnels de santé :

• d'informer les patients du risque de survenue de LEMP au moment de l'instauration et après 2 ans de traitement. Des formulaires destinés à cette information seront disponibles en avril 2010 ;
• de reconsidérer soigneusement le rapport bénéfice-risque du traitement après 2 ans, et d'en discuter avec les patients ;
• de faire pratiquer un examen par imagerie par résonance magnétique (IRM) dans les 3 mois précédant l'instauration du traitement par TYSABRI et annuellement après le début du traitement ;
• de faire preuve d'une vigilance clinique continue tout au long du traitement ;
• de suspendre le traitement par TYSABRI dès qu'une LEMP est suspectée et d'effectuer une évaluation adaptée comprenant une IRM et une ponction lombaire ;
• de suivre si possible les patients dans le cadre de registres nationaux ou d'études post-commercialisation.

En France, à la demande de l'ANSM, l'étude Tysedmus a été mise en place afin de recueillir des données sur la sécurité d'emploi, l'efficacité et les conditions d'utilisation en situation réelle de prescription de TYSABRI.

Pour mémoire :
TYSABRI est indiqué en monothérapie comme traitement de fond des formes très actives de sclérose en plaques (SEP) rémittente-récurrente pour les groupes de patients suivants :

• patients présentant une forme très active de la maladie malgré un traitement par interféron bêta ;
• ou patients présentant une sclérose en plaques rémittente-récurrente sévère d'évolution rapide.