Gels de kétoprofène et risque de photosensibilité, mise au point de l'Afssaps

Par DAVID PAITRAUD -
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Gels de kétoprofène et risque de photosensibilité, mise au point de l'Afssaps
En novembre 2010, la Commission européenne a validé les conclusions de l'EMA (Agence européenne du médicament) selon lesquelles le rapport bénéfice/risque des gels à usage topique à base de kétoprofène (KETUM, PROFENID et génériques) restait favorable malgré un risque important de réactions de photosensibilité d'une part et d'allergie associée à l'octocrylène (filtre solaire de la classe des cinnamates entrant dans la composition de plusieurs produits d'hygiène et cosmétiques) d'autre part.
L'Afssaps (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé) précise que le maintien de la commercialisation des gels à base de kétoprofène s'est accompagné d'une harmonisation européenne du RCP (résumé des caractéristiques du produit) de ces spécialités, notamment pour les rubriques "Contre-indications", "Mises en garde/précautions d'emploi" et "Effets indésirables".
De plus, une information concernant les mesures visant à réduire le risque de photosensibilité lors de l'utilisation des gels de kétoprofène sera envoyée aux professionnels de santé 2 fois par an.

En pratique :
Les contre-indications mentionnées en italique ont été ajoutées :
  • antécédent de réactions de photosensibilité ;
  • réactions d'hypersensibilité connues, telles que des symptômes d'asthme et de rhinite allergique, au kétoprofène, au fénofibrate, à l'acide tiaprofénique, à l'acide acétylsalicylique ou à d'autres AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens) ;
  • antécédent d'allergie cutanée au kétoprofène, à l'acide tiaprofénique, au fénofibrate, aux écrans anti-UV ou aux parfums ;
  • antécédent d'allergie à l'un des excipients ;
  • peau lésée, quelle que soit la lésion : dermatoses suintantes, eczéma, lésion infectée, brûlure ou plaie ;
  • l'exposition au soleil, même voilé, ainsi qu'aux rayonnements UV en solarium, doit être évitée pendant toute la durée du traitement et les deux semaines suivant son arrêt.
En outre, l'Afssaps souligne la nécessité de rappeler aux patients, lors de la prescription et de la délivrance, l'importance de suivre les mesures préventives contre le risque de photosensibilité au cours d'un traitement par un topique de kétoprofène :
  • procéder à un lavage soigneux et prolongé des mains après chaque utilisation du gel ;
  • ne pas exposer les zones traitées au soleil, même voilé, ou aux UVA pendant toute la durée du traitement et deux semaines après son arrêt ;
  • protéger les zones traitées du soleil par le port d'un vêtement ;
  • ne pas appliquer les gels de kétoprofène sous pansement occlusif ;
  • arrêter immédiatement le traitement en cas d'apparition d'une réaction cutanée, y compris les réactions cutanées apparaissant après coapplication de produits contenant de l'octocrylène. En effet, l'application consécutive d'un produit contenant de l'octocrylène chez des patients ayant développé une réaction de photoallergie au kétoprofène par le passé a conduit dans plusieurs cas à l'apparition d'un nouvel épisode de photoallergie (en l'absence d'application concomitante d'un gel contenant du kétoprofène).

Sources : AFSSAPS, EMA (European Medicines Agency)

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Vidal News du 2020-01-16

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