Gels de kétoprofène et risque de photosensibilité, rappel des règles de bon usage

Par DAVID PAITRAUD -
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La Commission européenne, suite à la réévaluation du rapport bénéfice/risque des médicaments à usage topique contenant du kétoprofène menée en 2010, a décidé du maintien sur le marché de ces spécialités. Elle a assorti cette décision de mesures tendant à la minimisation du risque de photosensibilité, parmi lesquelles une information semestrielle auprès des professionnels de santé.
Dans ce contexte, l'Afssaps rappelle aux prescripteurs l'importance de respecter strictement les contre-indications suivantes au moment de prescrire un médicament topique contenant du kétoprofène :
  • antécédent de réactions de photosensibilité ;
  • réactions d'hypersensibilité connues, telle que des symptômes d'asthme et de rhinite allergique au kétoprofène, au fénofibrate, à l'acide tiaprofénique, à l'acide acétylsalicylique ou à d'autres AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens) ;
  • antécédent d'allergie cutanée au kétoprofène, à l'acide tiaprofénique, au fénofibrate, aux écrans anti-UV ou aux parfums ;
  • antécédent d'allergie à l'un des excipients ;
  • peau lésée, quelle que soit la lésion : dermatoses suintantes, eczéma, lésion infectée, brûlure ou plaie.
Les prescripteurs et les pharmaciens doivent rappeler aux patients l'importance de suivre les mesures préventives contre le risque de photosensibilité au cours d'un traitement par un topique contenant du kétoprofène :
  • ne pas exposer les zones traitées au soleil, même en cas de soleil voilé, ou aux UVA en solarium pendant toute la durée du traitement et deux semaines après son arrêt ;
  • protéger les zones traitées du soleil par le port d'un vêtement ;
  • procéder à un lavage soigneux et prolongé des mains après chaque utilisation du gel ;
  • ne pas appliquer les gels de kétoprofène sous pansement occlusif ;
  • arrêter immédiatement le traitement en cas d'apparition d'une réaction cutanée.
Le maintien de la commercialisation de ces médicaments s’est accompagné d’une harmonisation européenne de leur RCP (Résumé des Caractéristiques du Produit), en particulier pour les rubriques Contre-indications , Mises en garde spéciales et précautions d’emploi , et Effets indésirables.
La Commission européenne, suite à la réévaluation du rapport bénéfice/risque des médicaments à usage topique contenant du kétoprofène menée en 2010, a décidé du maintien sur le marché de ces spécialités. Elle a assorti cette décision de mesures tendant à la minimisation du risque de photosensibilité, parmi lesquelles une information semestrielle auprès des professionnels de santé.
Dans ce contexte, l'Afssaps rappelle aux prescripteurs l'importance de respecter strictement les contre-indications suivantes au moment de prescrire un médicament topique contenant du kétoprofène :
  • antécédent de réactions de photosensibilité ;
  • réactions d'hypersensibilité connues, telle que des symptômes d'asthme et de rhinite allergique au kétoprofène, au fénofibrate, à l'acide tiaprofénique, à l'acide acétylsalicylique ou à d'autres AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens) ;
  • antécédent d'allergie cutanée au kétoprofène, à l'acide tiaprofénique, au fénofibrate, aux écrans anti-UV ou aux parfums ;
  • antécédent d'allergie à l'un des excipients ;
  • peau lésée, quelle que soit la lésion : dermatoses suintantes, eczéma, lésion infectée, brûlure ou plaie.
Les prescripteurs et les pharmaciens doivent rappeler aux patients l'importance de suivre les mesures préventives contre le risque de photosensibilité au cours d'un traitement par un topique contenant du kétoprofène :
  • ne pas exposer les zones traitées au soleil, même en cas de soleil voilé, ou aux UVA en solarium pendant toute la durée du traitement et deux semaines après son arrêt ;
  • protéger les zones traitées du soleil par le port d'un vêtement ;
  • procéder à un lavage soigneux et prolongé des mains après chaque utilisation du gel ;
  • ne pas appliquer les gels de kétoprofène sous pansement occlusif ;
  • arrêter immédiatement le traitement en cas d'apparition d'une réaction cutanée.
Le maintien de la commercialisation de ces médicaments s'est accompagné d'une harmonisation européenne de leur RCP (Résumé des Caractéristiques du Produit), en particulier pour les rubriques Contre-indications , Mises en garde spéciales et précautions d'emploi , et Effets indésirables.

Pour mémoire :
En France, le kétoprofène par voie topique est indiqué sous forme de gel en traumatologie bénigne et en rhumatologie.
Les formes topiques de kétoprofène peuvent induire des réactions de photosensibilité et des allergies associées à l'octocrylène (filtre solaire appartenant à la famille des cinnamates présent dans plusieurs produits d'hygiène et de cosmétique afin de ralentir leur dégradation). L'application consécutive d'un produit contenant de l'octocrylène, chez des patients ayant développé une réaction de photoallergie au kétoprofène par le passé, a conduit dans plusieurs cas à l'apparition d'un nouvel épisode de photoallergie (en l'absence d'application concomitante d'un gel contenant du kétoprofène).
Les gels de kétoprofène commercialisés en France et concernés par cette information sont :
  • KETUM 2,5 %
  • KETOPROFENE ARROW 2,5% gel
  • KETOPROFENE BGR 2,5% gel
  • KETOPROFENE BIOGARAN 2,5% gel
  • KETOPROFENE EG 2,5% gel
  • KETOPROFENE MYLAN PHARMA 2,5% gel
  • KETOPROFENE RATIO 2,5% gel
  • KETOPROFENE RATIOPHARM 2,5% gel
  • KETOPROFENE SANDOZ 2,5% gel
  • KETOPROFENE TEVA 2,5% gel
  • KETOPROFENE TEVA SANTE 2,5% gel

Sources : AFSSAPS

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Vidal News du 2017-11-23

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