RISPERDAL, RISPERDALORO et RISPERDALCONSTA LP, modifications des RCP

Par DAVID PAITRAUD -
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RISPERDAL, RISPERDALORO et RISPERDALCONSTA LP, modifications des RCP
Des modifications ont été apportées à différentes rubriques des RCP (résumés des caractéristiques du produit) de RISPERDAL comprimé, RISPERDAL solution buvable, RISPERDALORO comprimé orodispersible et RISPERDALCONSTA LP poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée intramusculaire (IM) :
  • rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi : ajout de 3 mises en garde (thromboembolies veineuses, hyperglycémie et diabète, et prise de poids) et modifications des paragraphes relatifs à l'augmentation de la mortalité chez les personnes âgées et aux événements cérébrovasculaires ;
  • rubrique Effets indésirables : ajout d'effets indésirables (rétention urinaire, hyperglycémie, prise de poids, thromboembolies veineuses, diabète) ;
  • rubrique Données de sécurité précliniques : données complémentaires chez le jeune rat.
Les instructions d'utilisation de RISPERDALCONSTA LP poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée IM ont par ailleurs également été modifiées dans la rubrique Modalités manipulation/élimination.

Sources : Laboratoire Janssen, ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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