PERFALGAN NOURRISSONS et ENFANTS : risque de surdosage accidentel

Par DAVID PAITRAUD -
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PERFALGAN NOURRISSONS et ENFANTS 10 mg/ml solution pour perfusion : risque de surdosage accidentel Paracétamol : analgésique, antipyrétique Réservé à l'usage hospitalier Le laboratoire Bristol-Myers Squibb, en accord avec l'Afssaps (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé), souhaite attirer l'attention des professionnels de santé sur le risque de surdosage accidentel chez le nouveau-né et le nourrisson lors d'un traitement par PERFALGAN NOURRISSONS et ENFANTS 10 mg/ml solution pour perfusion . Le laboratoire souligne en effet le risque de confusion entre la dose prescrite, indiquée en milligrammes, et la dose à administrer, calculée en millilitres. La solution de PERFALGAN étant dosée à 10 mg/ml, soit 10 mg de paracétamol pour 1 ml de solution, la dose à administrer en millilitres n'est pas égale à la dose prescrite en milligrammes . En cas de confusion, la dose administrée peut être 10 fois plus importante que celle prescrite. Jusqu au 31 décembre 2009, 22 cas internationaux de surdosage en paracétamol liés à cette erreur ont été rapportés chez des enfants âgés de 1 jour à 1 an, dont 9 en France. Dans tous les cas, les patients ont reçu une dose 10 fois plus importante que la dose prescrite. Un enfant, grand prématuré, est décédé. Dans les autres cas l'évolution, lorsqu elle est connue, a été favorable. Pour mémoire, PERFALGAN NOURRISSONS et ENFANTS 10 mg/ml solution pour perfusion est indiqué dans le traitement de courte durée des douleurs d'intensité modérée, en particulier en période postopératoire, et dans le traitement de courte durée de la fièvre, lorsque la voie intraveineuse est cliniquement justifiée par l'urgence de traiter la douleur ou l'hyperthermie, et/ou lorsque d'autres voies d'administration ne sont pas possibles chez l'enfant de moins de 33 kg. En pratique : Le laboratoire souhaite donc rappeler au personnel soignant - médecins, surveillant(e)s, infirmier(e)s : que la concentration de la solution pour perfusion de PERFALGAN NOURRISSONS et ENFANTS est de 10 mg de paracétamol pour 1 ml ; que la plus grande vigilance doit être respectée lors de la prescription et de l'administration de PERFALGAN NOURRISSONS et ENFANTS 10 mg/ml solution pour perfusion. Le laboratoire rappelle également les posologies du paracétamol en perfusion : chez le nouveau-né à terme, le nourrisson et l'enfant de moins de 10 kg (environ 1 an) : 7,5 mg/kg de paracétamol par administration, soit 0,75 ml de solution par kg, jusqu à 4 fois par jour. Un intervalle d'au moins 4 heures entre 2 administrations doit être respecté. La dose maximale journalière ne doit pas excéder 30 mg/kg. Il n'y a pas de donnée d'efficacité et de tolérance disponibles chez les nouveau-nés prématurés ; chez l'enfant de plus de 10 kg (environ 1 an) et de moins de 33 kg : 15 mg/kg de paracétamol par administration, soit 1,5 ml de solution par kg, jusqu à 4 fois par jour. Un intervalle d'au moins 4 heures entre 2 administrations doit être respecté. La dose maximale journalière ne doit pas excéder 60 mg/kg (sans dépasser 2 g). En savoir plus : Lettre du laboratoire aux professionnels de santé , sur le site de l'Afssaps (25 février 2010) Se reporter à la monographie VIDAL de PERFALGAN NOURRISSONS et ENFANTS
Le laboratoire Bristol-Myers Squibb, en accord avec l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé), souhaite attirer l'attention des professionnels de santé sur le risque de surdosage accidentel chez le nouveau-né et le nourrisson lors d'un traitement par PERFALGAN NOURRISSONS et ENFANTS 10 mg/ml solution pour perfusion.
Le laboratoire souligne en effet le risque de confusion entre la dose prescrite, indiquée en milligrammes, et la dose à administrer, calculée en millilitres.
La solution de PERFALGAN étant dosée à 10 mg/ml, soit 10 mg de paracétamol pour 1 ml de solution, la dose à administrer en millilitres n'est pas égale à la dose prescrite en milligrammes.
En cas de confusion, la dose administrée peut être 10 fois plus importante que celle prescrite.
Jusqu'au 31 décembre 2009, 22 cas internationaux de surdosage en paracétamol liés à cette erreur ont été rapportés chez des enfants âgés de 1 jour à 1 an, dont 9 en France.
Dans tous les cas, les patients ont reçu une dose 10 fois plus importante que la dose prescrite.
Un enfant, grand prématuré, est décédé.
Dans les autres cas l'évolution, lorsqu'elle est connue, a été favorable.

Pour mémoire :
PERFALGAN NOURRISSONS et ENFANTS 10 mg/ml solution pour perfusion est indiqué dans le traitement de courte durée des douleurs d'intensité modérée, en particulier en période postopératoire, et dans le traitement de courte durée de la fièvre, lorsque la voie intraveineuse est cliniquement justifiée par l'urgence de traiter la douleur ou l'hyperthermie, et/ou lorsque d'autres voies d'administration ne sont pas possibles chez l'enfant de moins de 33 kg.

En pratique :
Le laboratoire souhaite donc rappeler au personnel soignant - médecins, surveillant(e)s, infirmier(e)s :
  • que la concentration de la solution pour perfusion de PERFALGAN NOURRISSONS et ENFANTS est de 10 mg de paracétamol pour 1 ml ;
  • que la plus grande vigilance doit être respectée lors de la prescription et de l'administration de PERFALGAN NOURRISSONS et ENFANTS 10 mg/ml solution pour perfusion.
Le laboratoire rappelle également les posologies du paracétamol en perfusion :
  • chez le nouveau-né à terme, le nourrisson et l'enfant de moins de 10 kg (environ 1 an) :
    • 7,5 mg/kg de paracétamol par administration, soit 0,75 ml de solution par kg, jusqu à 4 fois par jour, 
    • un intervalle d'au moins 4 heures entre 2 administrations doit être respecté, 
    • la dose maximale journalière ne doit pas excéder 30 mg/kg,
    • il n'y a pas de donnée d'efficacité et de tolérance disponibles chez les nouveau-nés prématurés ;
  • chez l'enfant de plus de 10 kg (environ 1 an) et de moins de 33 kg :
    • 15 mg/kg de paracétamol par administration, soit 1,5 ml de solution par kg, jusqu'à 4 fois par jour,
    • un intervalle d'au moins 4 heures entre 2 administrations doit être respecté,
    • la dose maximale journalière ne doit pas excéder 60 mg/kg (sans dépasser 2 g).

Sources : Laboratoire Bristol-Myers Squibb, AFSSAPS, ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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Vidal News du 2019-03-21

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