Clonazépam par voie orale : point d'information de l'Afssaps sur la prescription et la délivrance

L'Afssaps (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé) publie un point d'information sur les mesures destinées à mieux encadrer et sécuriser les conditions de prescription et de délivrance des formes orales de RIVOTRIL (clonazépam) :

• la première mesure est en vigueur depuis le 7 septembre 2011 (arrêté du 24 août 2011 publié au Journal officiel du 6 septembre 2011) et impose la prescription des formes orales de RIVOTRIL sur une ordonnance sécurisée ;
• la seconde mesure sera applicable à compter du 2 janvier 2012 et concerne la restriction de la prescription initiale des formes orales de RIVOTRIL aux spécialistes en neurologie ou aux pédiatres qui devront la renouveler chaque année. Les renouvellements intermédiaires pourront être effectués par tout médecin.

En pratique :
Les mesures suivantes ont une application immédiate :

• Inscription des spécialités sur Liste I.
• Durée de prescription limitée à 12 semaines.
• Prescription en toutes lettres sur ordonnance sécurisée.
• Chevauchement interdit des prescriptions sauf mention expresse portée sur l'ordonnance.
• Copie de l'ordonnance conservée pendant 3 ans par le pharmacien.

En revanche, il n'y a pas d'obligation pour le patient de présenter l'ordonnance dans les 3 jours suivant sa date d'établissement pour que le pharmacien puisse délivrer la totalité du traitement. Aussi, seules les prescriptions sur ordonnance sécurisée (et en toutes lettres) peuvent être honorées, même s'il s'agit du renouvellement d'une prescription antérieure au 7 septembre 2011. Ces dispositions ne s'appliquent pas aux prescriptions exécutées au cours d'une hospitalisation.
A partir du 2 janvier 2012, la prescription initiale annuelle de RIVOTRIL 2 mg comprimé quadrisécable et RIVOTRIL 2,5 mg/ml solution buvable sera réservée aux spécialistes en neurologie ou aux pédiatres. Les renouvellements intermédiaires pourront être effectués par tout médecin.
Ce délai doit permettre aux prescripteurs, dans le cadre des situations hors AMM (autorisation de mise sur le marché), de reconsidérer la prise en charge du patient, d'initialiser l'arrêt du RIVOTRIL, qui doit être progressif pour éviter l'apparition d'un syndrome de sevrage, et de proposer une alternative thérapeutique.
L'Afssaps prévoit la diffusion, d'ici la fin de l'année, d'un document de mise au point sur les modalités d'arrêt et les alternatives recommandées dans le traitement de la douleur.

Pour mémoire :
RIVOTRIL comprimé (adulte et enfant) et RIVOTRIL solution buvable (enfant) sont indiqués dans le traitement de l'épilepsie, soit en monothérapie temporaire, soit en association à un autre traitement antiépileptique :

• traitement des épilepsies généralisées : crises cloniques, toniques, tonicocloniques, absences, crises myocloniques, atoniques, spasmes infantiles et syndrome de Lennox-Gastaut ;
• traitement des épilepsies partielles : crises partielles avec ou sans généralisation secondaire.