Dabigatran et dronédarone : association contre-indiquée par l'EMA

L'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) informe les professionnels de santé de la décision prise par l'EMA (Agence européenne du médicament) de contre-indiquer l'association du dabigatran (PRADAXA) et de la dronédarone (MULTAQ) .
En effet, l'analyse des données disponibles montre que la coadministration de ces deux molécules entraîne un doublement des concentrations plasmatiques de dabigatran, ce qui augmente le risque de saignements.

Pour mémoire :
La dronédarone (MULTAQ 400 mg comprimé pelliculé) est indiqué dans le maintien du rythme sinusal après une cardioversion réussie chez les patients adultes cliniquement stables atteints de fibrillation auriculaire (FA) paroxystique ou persistante. En raison de son profil de tolérance, MULTAQ ne doit être prescrit qu'après avoir envisagé les alternatives thérapeutiques.
MULTAQ ne doit pas être administré aux patients ayant une dysfonction systolique du ventricule gauche, ou aux patients avec un antécédent ou présentant un épisode d'insuffisance cardiaque.
PRADAXA 75 mg et 110 mg gélules sont indiqués dans la prévention primaire des événements thromboemboliques veineux chez les patients adultes ayant bénéficié d'une chirurgie programmée pour prothèse totale de hanche ou de genou.
PRADAXA 110 mg et 150 mg gélules sont indiqués dans la prévention de l'accident vasculaire cérébral (AVC) et de l'embolie systémique (ES) chez des patients adultes présentant une fibrillation atriale non valvulaire associée à un ou plusieurs des facteurs de risque suivants :

• antécédent d'AVC, d'accident ischémique transitoire ou d'embolie systémique ;
• fraction d'éjection ventriculaire gauche inférieure à 40 % ;
• insuffisance cardiaque symptomatique, classe supérieure ou égale à 2 New York Heart Association (NYHA) ;
• sujets âgés de 75 ans et plus ;
• sujets âgés de 65 ans et plus présentant une des affections suivantes : diabète, coronaropathie ou hypertension artérielle.