PROTOPIC 0,03 % et 0,1 % pommades, recommandations importantes de bon usage

La survenue de tumeurs malignes (incluant des lymphomes et des cancers cutanés) chez des patients traités par le tacrolimus pommade conduit le laboratoire Astellas Pharma Europe, en accord avec l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) et l'EMA (Agence européenne du médicament), à rappeler aux professionnels de santé les mesures de minimisation de ce risque :

• PROTOPIC doit être utilisé chez les patients atteints de dermatite atopique modérée à sévère en cas de réponse inadéquate ou d'intolérance aux traitements conventionnels, tels que les dermocorticoïdes ;
• PROTOPIC ne doit pas être prescrit chez les enfants de moins de 2 ans. L'effet du traitement par PROTOPIC sur le système immunitaire en développement de l'enfant de moins de 2 ans n'a pas été établi ;
• les enfants âgés de 2 ans à 16 ans doivent utiliser uniquement le plus faible dosage, c'est-à-dire PROTOPIC 0,03 % pommade ;
• PROTOPIC pommade ne doit pas être appliqué sur des lésions considérées comme étant potentiellement malignes ou précancéreuses.

Par ailleurs :

• dans le traitement des poussées (1 application 2 fois par jour), PROTOPIC ne doit pas être administré au long cours en continu. Si aucune amélioration n'est observée après 2 semaines de traitement, un autre traitement devra être envisagé ;
• au cours du traitement d'entretien (1 application 2 fois par semaine), le patient doit être surveillé afin de déterminer sa réponse au traitement et d'évaluer la nécessité de poursuivre le traitement. Au-delà de 12 mois de traitement, le médecin doit revoir le patient afin de décider de la poursuite du traitement d'entretien sur la base d'une évaluation du rapport bénéfice/risque individuel. Chez les enfants âgés de 2 à 16 ans, le traitement par PROTOPIC doit être interrompu après 12 mois afin de suivre l'évolution de la maladie et d'évaluer la nécessité de continuer le traitement ;
• une lymphadénopathie présente à l'instauration du traitement doit être examinée et surveillée . Les patients traités par PROTOPIC et qui développeraient une lymphadénopathie doivent être surveillés jusqu à disparition complète de la lymphadénopathie. L'étiologie de toute lymphadénopathie persistante devra être recherchée. En l'absence d'étiologie précise, ou en cas de mononucléose infectieuse aiguë, l'arrêt de PROTOPIC devra être envisagé ;
• PROTOPIC ne doit pas être utilisé chez les patients ayant un déficit immunitaire congénital ou acquis, ni chez les patients qui suivent un traitement entraînant une immunosuppression.

Il convient de réduire l'exposition de la peau au soleil et d'éviter l'exposition aux ultraviolets en solarium, ainsi qu'aux UVB ou UVA en association avec des psoralènes (puvathérapie).
Il est nécessaire de recommander aux patients des méthodes de protection solaire appropriées pendant le traitement par PROTOPIC.
Des informations supplémentaires sont fournies dans le RCP (résumé des caractéristiques du produit) de PROTOPIC pommade qui sera actualisé.
Le laboratoire recommande aux professionnels de santé, tant au moment de la première prescription qu'à chaque renouvellement, de conseiller aux patients de bien lire et comprendre la notice.

Pour mémoire :
PROTOPIC pommade est disponible sous deux dosages : 0,03 % (chez l'adulte, l'adolescent et l'enfant à partir de 2 ans) et 0,1 % (chez l'adulte et l'adolescent de 16 ans et plus).
PROTOPIC pommade est indiqué dans le traitement de la dermatite atopique :

• en traitement des poussées :

               - chez l'adulte et l'adolescent de 16 ans et plus (PROTOPIC 0,1 % et 0,03 %) : traitement de la  dermatite atopique modérée à sévère de l'adulte en cas de réponse inadéquate ou d'intolérance aux traitements conventionnels, tels que les dermocorticoïdes ;
              - chez l'enfant de 2 ans et plus (PROTOPIC 0,03 % uniquement) : traitement de la dermatite atopique modérée à sévère de l'enfant qui n'a pas répondu de façon adéquate aux traitements conventionnels, tels que les dermocorticoïdes ;

• en traitement d'entretien de la dermatite atopique modérée à sévère pour la prévention des poussées et la prolongation des intervalles sans poussées chez les patients avec des exacerbations très fréquentes de la maladie (au moins 4 fois par an) qui ont eu une réponse initiale à un traitement par tacrolimus pommade 2 fois par jour pendant 6 semaines maximum (disparition ou quasi-disparition des lésions ou lésions légères).