ADENURIC 80 mg et 120 mg comprimés, risque de réactions d'hypersensibilité

En accord avec l'EMA (Agence européenne du médicament) et l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé), le laboratoire Menarini informe les professionnels de santé sur le risque de survenue de réactions d'hypersensibilité graves, incluant le syndrome de Stevens-Johnson et des chocs anaphylactiques aigus, lors de la prise d'ADENURIC.
Dans la plupart des cas, ces réactions sont survenues au cours du premier mois de traitement. Un antécédent d'hypersensibilité à l'allopurinol et/ou une insuffisance rénale ont été rapportés pour certains des patients ayant présenté des réactions d'hypersensibilité. Dans ce contexte, il est recommandé :

• d'informer les patients des signes et symptômes associés à ces réactions graves d'hypersensibilité ;
• d'arrêter immédiatement le traitement par ADENURIC si des signes ou symptômes d'une réaction grave d'hypersensibilité surviennent ; un arrêt précoce du traitement est associé à un meilleur pronostic ;
• de ne jamais réinstaurer un traitement par ADENURIC en cas d'apparition d'une réaction d'hypersensibilité, incluant le syndrome de Stevens-Johnson ou un choc anaphylactique.

Pour mémoire : 
ADENURIC comprimé pelliculé est indiqué chez l'adulte dans le traitement de l'hyperuricémie chronique dans les cas où un dépôt d'urate s'est déjà produit (incluant des antécédents ou la présence de tophus et/ou d'arthrite goutteuse).
Les réactions d'hypersensibilité au fébuxostat peuvent être associées à des réactions cutanées caractérisées par une éruption maculopapuleuse infiltrée, une éruption généralisée ou exfoliative, ainsi qu'à des lésions cutanées, à un oedème de la face, à de la fièvre, à des anomalies du bilan sanguin telles qu'une thrombocytopénie, et à une atteinte d'un organe unique ou multiviscérale (du foie et des reins incluant une néphrite tubulo-interstitielle).
Le syndrome de Stevens-Johnson est caractérisé par une éruption cutanée progressive, accompagnée de bulles ou de lésions des muqueuses, et une irritation oculaire.