VIRAFERONPEG, recommandations de bon usage du stylo injecteur

Par DAVID PAITRAUD -
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Suite à la notification d'un risque de dysfonctionnement lors de la manipulation du stylo injecteur de VIRAFERONPEG poudre et solvant pour solution injectable SC (sous-cutanée) en stylo prérempli, un rapport d'évaluation a été réalisé par l'EMA (Agence européenne du médicament) en février 2012 à la demande de la France. Ce rapport a mis en évidence une certaine complexité dans l’enchaînement des différentes étapes de manipulation du stylo injecteur avec un risque d’erreurs dans les modalités de préparation de l'injection.
C'est pourquoi l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) rappelle de bien respecter les étapes de préparation de l’injection et de ne pas forcer le dispositif, afin de garantir une bonne administration de la dose efficace de traitement. Les 4 étapes à respecter scrupuleusement pour utiliser correctement le stylo injecteur de VIRAFERONPEG sont :
  • préparer le stylo jusqu'au "clic" : placer verticalement le stylo, appuyer fermement sur la partie supérieure du stylo vers le bas jusqu à entendre le "clic" et retourner le stylo 2 fois sans agiter ;
  • visser l'aiguille : désinfecter la membrane en caoutchouc au sommet du stylo, enfoncer l'aiguille capuchonnée dans la membrane en caoutchouc et visser l'aiguille à fond en maintenant le stylo vertical ;
  • doser : tirer le bouton doseur situé à la base du stylo jusqu à voir le trait noir. Tourner le bouton doseur sans forcer jusqu à la dose prescrite ;
  • injecter : désinfecter la peau et injecter en piquant verticalement. Appuyer à fond sur le bouton doseur et maintenir pendant 5 secondes.
L'ANSM précise que ces instructions sont présentées dans un nouveau guide d'utilisation simplifié et clarifié par le laboratoire MSD, en concertation avec l'ANSM, les professionnels de santé et les associations de patients.
L'ANSM encourage tous les professionnels concernés à transmettre ce guide aux patients en vérifiant que ceux-ci ont bien intégré les instructions d'utilisation.
Suite à la notification d'un risque de dysfonctionnement lors de la manipulation du stylo injecteur de VIRAFERONPEG poudre et solvant pour solution injectable SC (sous-cutanée) en stylo prérempli, un rapport d'évaluation a été réalisé par l'EMA (Agence européenne du médicament) en février 2012 à la demande de la France. Ce rapport a mis en évidence une certaine complexité dans l'enchaînement des différentes étapes de manipulation du stylo injecteur avec un risque d'erreurs dans les modalités de préparation de l'injection.
C'est pourquoi l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) rappelle de bien respecter les étapes de préparation de l'injection et de ne pas forcer le dispositif, afin de garantir une bonne administration de la dose efficace de traitement. Les 4 étapes à respecter scrupuleusement pour utiliser correctement le stylo injecteur de VIRAFERONPEG sont :
  • préparer le stylo jusqu au "clic" : placer verticalement le stylo, appuyer fermement sur la partie supérieure du stylo vers le bas jusqu à entendre le "clic" et retourner le stylo 2 fois sans agiter ;
  • visser l'aiguille : désinfecter la membrane en caoutchouc au sommet du stylo, enfoncer l'aiguille capuchonnée dans la membrane en caoutchouc et visser l'aiguille à fond en maintenant le stylo vertical ;
  • doser : tirer le bouton doseur situé à la base du stylo jusqu à voir le trait noir. Tourner le bouton doseur sans forcer jusqu à la dose prescrite ;
  • injecter : désinfecter la peau et injecter en piquant verticalement. Appuyer à fond sur le bouton doseur et maintenir pendant 5 secondes.
L'ANSM précise que ces instructions sont présentées dans un nouveau guide d'utilisation simplifié et clarifié par le laboratoire MSD, en concertation avec l'ANSM, les professionnels de santé et les associations de patients.
L'ANSM encourage tous les professionnels concernés à transmettre ce guide aux patients en vérifiant que ceux-ci ont bien intégré les instructions d'utilisation.

Pour mémoire :
VIRAFERONPEG poudre et solvant pour solution injectable en stylo prérempli est indiqué :
  • En association avec la ribavirine et le bocéprévir (trithérapie) dans le traitement de l'hépatite C chronique de génotype 1 chez les patients adultes (âgés de 18 ans et plus) avec une maladie hépatique compensée, non préalablement traités ou en cas d'échec à un précédent traitement. Se reporter aux Résumés des caractéristiques du produit (RCP) de la ribavirine et du bocéprévir lorsque VIRAFERONPEG est utilisé en association avec ces médicaments.
  • Dans le traitement des patients adultes (âgés de 18 ans et plus) atteints d'hépatite C chronique ayant un ARN du virus de l'hépatite C positif (ARN-VHC), y compris les patients ayant une cirrhose compensée et/ou co-infectés avec une infection VIH cliniquement stable. VIRAFERONPEG en association avec la ribavirine (bithérapie) est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints d'hépatite C chronique non préalablement traités y compris les patients co-infectés avec une infection VIH cliniquement stable et chez les patients adultes en cas d'échec à un précédent traitement par interféron alpha (pégylé ou non-pégylé) et ribavirine en traitement combiné ou par interféron alpha en monothérapie. L'interféron en monothérapie, dont VIRAFERONPEG, est indiqué principalement en cas d'intolérance ou de contre-indication à la ribavirine. Se reporter au RCP de la ribavirine lorsque VIRAFERONPEG est utilisé en association avec la ribavirine.
  • En association avec la ribavirine, pour le traitement des enfants âgés de 3 ans et plus et des adolescents atteints d'hépatite C chronique, non préalablement traités, en l'absence de décompensation hépatique, et ayant un ARN-VHC positif. Au moment de prendre la décision de ne pas différer le traitement à l'âge adulte, il est important de tenir compte du fait que le traitement combiné a provoqué une inhibition de la croissance. La réversibilité de l'inhibition de la croissance n'est pas certaine. La décision de traiter doit être prise au cas par cas. Se reporter au RCP de la ribavirine gélule ou solution buvable lorsque VIRAFERONPEG est utilisé en association avec la ribavirine.
VIRAFERONPEG est administré en une injection sous-cutanée par semaine, à l'aide du stylo injecteur qui permet d'adapter la dose en fonction du poids du patient. 

Sources : EMA (European Medicines Agency), ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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