ISOTRETINOINE, renforcement du programme de prévention des grossesses

Par DAVID PAITRAUD -
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Afin de limiter le risque tératogène lié à l'utilisation d'isotrétinoïne chez les femmes en âge de procréer, et compte tenu des résultats de la dernière enquête de pharmacovigilance montrant une augmentation importante des grossesses débutant pendant la prise de ce médicament, l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) rappelle qu'à partir du 15 mars 2010, le carnet-patiente devra obligatoirement être présenté pour toute prescription et toute délivrance d'isotrétinoïne.
L'utilisation de ce carnet a été mis en place en 2009 dans le cadre du programme de prévention des grossesses.

En pratique :
A partir du 15 mars 2010 :
  • les patientes devront obligatoirement présenter leur carnet-patiente à chaque consultation et lors de chaque délivrance de ce médicament ;
  • les prescripteurs devront reporter systématiquement la date et les résultats des tests de grossesse ainsi que la méthode de contraception dans le carnet-patiente ;
  • avant toute délivrance, les pharmaciens devront s'assurer que le carnet-patiente mentionne la date du test de grossesse et que l'ordonnance date de moins de 7 jours.
Aucune délivrance ne devra être effectuée si ces conditions ne sont pas respectées.
L'Afssaps rappelle également les modalités de prescription des médicaments à base d'isotrétinoïne :
  • la prescription nécessite préalablement le recueil de l'accord de soins et de contraception de la patiente et la remise d'un carnet-patiente complété. L'accord de soins et de contraception doit être lu et signé par la patiente et conservé dans le carnet ;
  • une contraception efficace doit être utilisée depuis au moins 4 semaines ;
  • la prescription est limitée à 1 mois de traitement dont la poursuite nécessite une nouvelle prescription ;
  • la prescription est subordonnée à l'obtention d'un résultat négatif de test sérologique de grossesse (hCG plasmatiques), qui doit être réalisé tous les mois, dans les 3 jours précédant la prescription. 

Sources : AFSSAPS, ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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