Utilisation hors AMM du baclofène dans le traitement de l'alcoolodépendance, mise au point

Par DAVID PAITRAUD -
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Utilisation hors AMM du baclofène dans le traitement de l'alcoolodépendance, mise au point de l'Afssaps
Les prescriptions hors AMM du baclofène (LIORESAL et génériques) dans le traitement de l'alcoolodépendance ont augmenté, suite à la médiatisation de données issues d'études observationnelles suggérant l'intérêt de ce médicament dans la prise en charge de certains patients dépendants à l'alcool.
Dans ce contexte, l'Afssaps a réuni un groupe d'experts en février 2009, puis en février 2011, afin d'établir un état des lieux des données d'efficacité et de sécurité d'emploi disponibles.
A l'issue de ces réunions d'experts, l'Afssaps souligne les points suivants :
  • le bénéfice du baclofène dans l'alcoolodépendance n'est pas démontré à ce jour. La méthodologie des études observationnelles sur lesquelles repose l'utilisation hors AMM du baclofène ne permet ni de conclure sur l'efficacité de ce médicament dans le traitement de l'alcoolodépendance, ni d'établir des recommandations ;
  • les données de sécurité d'emploi dans l'alcoolodépendance sont limitées, en raison d'une sous-notification des effets indésirables survenant lors de cette utilisation hors AMM. L'Afssaps a mis en place en mars 2011 un suivi national renforcé de pharmacovigilance et incite les professionnels de santé et les patients à déclarer au centre régional de pharmacovigilance dont ils dépendent les effets indésirables constatés dans le cadre d'un traitement par baclofène, particulièrement dans le cadre d'une alcoolodépendance, et à surveiller les interactions possibles avec certains médicaments notamment les antihypertenseurs, les antidépresseurs imipraminiques, les dépresseurs du SNC et la lévodopa ;
  • il est nécessaire de disposer d'une étude clinique bien conduite, pour évaluer le rapport bénéfice/risque du baclofène dans le traitement de l'alcoolodépendance. Une étude ayant pour objectif d'évaluer l'efficacité du baclofène à la posologie de 90 mg/jour versus placebo dans l'aide au maintien de l'abstinence de patients alcoolodépendants sevrés bénéficiant par ailleurs d'une prise en charge psychosociale devrait démarrer rapidement.

Pour mémoire :
En solution injectable par voie intrathécale, le baclofène est indiqué dans le traitement symptomatique de la spasticité chronique sévère d'origine médullaire ou secondaire à une infirmité motrice d'origine cérébrale de l'enfant ou de l'adulte.
En comprimé, le baclofène est indiqué dans les contractures spastiques :
  • de la sclérose en plaques ;
  • des affections médullaires (d'étiologie infectieuse, dégénérative, traumatique, néoplasique) ;
  • d'origine cérébrale.

Sources : AFSSAPS

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